Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza akceptacja pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Apidra dodawanego raz dziennie do preparatu Lantus w porównaniu z premiksem insuliny stosowanym dwa razy dziennie w warunkach rzeczywistego stosowania (BASAAL PLUS)

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Lepsza akceptacja pojedynczego wstrzyknięcia Apidra (insuliny glulizynowej) dodawanej raz dziennie do Lantus (insuliny glargine) w porównaniu z mieszanką insuliny dwa razy dziennie w rzeczywistych warunkach stosowania

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności wstrzyknięcia insuliny glargine (Lantus) raz dziennie z jednym wstrzyknięciem insuliny glulizynowej doposiłkowej (Apidra) do głównego posiłku w porównaniu z gotową mieszanką insuliny (NovoMix 30/70) dwa razy dziennie w oparciu o zmniejszenie procentowego stężenia HbA1c od wartości wyjściowej do punkt końcowy.

Cel drugorzędny:

  • Aby określić satysfakcję z leczenia (Kwestionariusz DTSQ/Leczenie Cukrzycy – Stan, Kwestionariusz DTSQc/Leczenie Cukrzycy – zmiana i Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną ITSQ)
  • Aby określić średnią HbA1c, FBG (stężenie glukozy we krwi na czczo), glikemię posiłkową (glukozę we krwi) oraz odsetek pacjentów z HbA1c <7%
  • Aby określić wpływ na zdarzenia niepożądane (np. objawowe epizody hipoglikemii, zwiększenie masy ciała i reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
  • Aby określić całkowitą dawkę insuliny, średnie dawki insuliny glargine, insuliny glulizynowej i gotowych mieszanek insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną glargine raz na dobę i doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi
  • Pacjenci z HbA1c > 7%
  • Pacjenci z wartościami FBG mieszczącymi się w zakresie (4-7 mmol/l) na początku badania, w oparciu o średnią z 3 wartości FBG (zmierzonych 5x podczas fazy wstępnej, z wyłączeniem najwyższej i najniższej wartości)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni insuliną inną niż insulina glargine
  • Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę glargine, insulinę glulizynową, insulinę dwufazową aspart/insulinę aspart protamine 30/70 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z retinopatią (przed)proliferacyjną (badanie dna oka powinno być wykonane w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy PRO (Patient Reported Outcomes).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine + Insulina glulizynowa
Codzienne wstrzyknięcie insuliny glargine plus jedno wstrzyknięcie insuliny glulizynowej doposiłkowej podczas głównego posiłku
Lek: Insulina glulizynowa
Postać farmaceutyczna: pudełko po 5 wstrzykiwaczy SoloStar® Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Apidra®
Lek: Insulina glargine
Postać farmaceutyczna: pudełko po 5 wstrzykiwaczy SoloStar® Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana insulina
dwa razy dziennie gotową mieszankę insulinową (przed śniadaniem i kolacją).
Lek: Mieszanka insulinowa (Insulin Aspart 30/70 )
Postać farmaceutyczna:opakowanie po 5 wstrzykiwaczy FlexPens Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • NovoMix 30/70®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień - 2), tydzień 12 (jeśli jest dostępny) i 24
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jest parametrem biologicznym odzwierciedlającym stężenie glukozy we krwi w długim okresie czasu. Jest to standardowy parametr kontroli glikemii u chorych na cukrzycę.
podczas badania przesiewowego (tydzień - 2), tydzień 12 (jeśli jest dostępny) i 24
Samozmierzony poziom glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), tydzień 2, 12 i 24
na początku badania (tydzień 0), tydzień 2, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy - status)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
w tygodniu 0, 12 i 24
DTSQc (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – zmiana)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
ITSQ (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
w tygodniu 0, 12 i 24
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 2, 12 i 24
w tygodniu 0, 2, 12 i 24
Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem zdarzeń hipoglikemicznych)
Ramy czasowe: w tygodniu - 2, 0, 2, 12 i 24
w tygodniu - 2, 0, 2, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj