Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i ostrych ćwiczeń
Kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II: bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i intensywnych ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Placebo do błony śluzowej nosa
- Lek: 20 j.m. NovoLog Insulin aspart w błonę śluzową nosa
- Lek: 40 jm NovoLog Insulin aspart do błony śluzowej nosa
- Lek: 60 j.m. NovoLog Insulin aspart do błony śluzowej nosa
- Lek: 80 j.m. NovoLog Insulin aspart do błony śluzowej nosa
- Lek: 100 j.m. NovoLog Insulin aspart do błony śluzowej nosa
- Lek: 120 jm NovoLog Insulin aspart do błony śluzowej nosa
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok, aby ukończyć zadanie poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody.
- Obecność jakichkolwiek poważnych neurologicznych problemów zdrowotnych, urazu mózgu lub wstrząsu mózgu z utratą przytomności oceniana na podstawie historii zdrowia i kwestionariusza demograficznego.
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Samodzielna ciąża
- Obecnie ma jakikolwiek rodzaj zapalenia lub niedrożności dróg nosowych (tj. alergie lub przeziębienie atakujące zatoki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola pasywna
20-minutowy siedzący okres kontrolny, podczas którego uczestnicy oglądali emocjonalnie neutralny film.
|
6 dawek 0,2ml roztworu soli fizjologicznej podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
5 dawek 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 1 dawka 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 j.m.) podana do błony śluzowej jamy nosowej za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
4 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 2 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 j.m.) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
3 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 3 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IU) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
2 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 4 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 j.m.) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
1 dawka 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 5 dawek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 j.m.) podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
6 dawek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 j.m.) podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenie
20-minutowy okres aktywności fizycznej, podczas którego uczestnicy ćwiczyli na bieżni z intensywnością odpowiadającą 60-65% tętna maksymalnego, oglądając neutralny emocjonalnie film.
|
6 dawek 0,2ml roztworu soli fizjologicznej podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
5 dawek 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 1 dawka 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 j.m.) podana do błony śluzowej jamy nosowej za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
4 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 2 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 j.m.) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
3 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 3 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IU) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
2 dawki 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 4 dawki 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 j.m.) podane do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
1 dawka 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej, 5 dawek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 j.m.) podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
6 dawek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 j.m.) podawanych do błony śluzowej nosa za pomocą MAD Nasal Atomizer
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z manifestacją jakichkolwiek objawów w dowolnym momencie protokołu
Ramy czasowe: Podczas 20-minutowego okresu ćwiczeń/kontroli i ocen funkcji poznawczych.
|
Wystąpienie jakiegokolwiek objawu, który może być związany ze zmianami stężenia glukozy we krwi i działaniami niepożądanymi insuliny donosowej.
Mniej objawów wskazywałoby na lepszy wynik.
Najczęściej wymienianymi objawami były pieczenie/mrowienie w nosie i łzawienie/łzawienie oczu podczas aerozolu do nosa.
|
Podczas 20-minutowego okresu ćwiczeń/kontroli i ocen funkcji poznawczych.
|
|
Liczba uczestników z manifestacją jakiegokolwiek objawu po protokole
Ramy czasowe: Około 1 godziny po podaniu dawki insuliny donosowej (~32 minuty po zakończeniu biernej kontroli/wysiłku; bezpośrednio po zakończeniu oceny funkcji poznawczych po teście)
|
Wystąpienie jakiegokolwiek objawu, który może być związany ze zmianami stężenia glukozy we krwi i działaniami niepożądanymi insuliny donosowej.
Mniej objawów wskazywałoby na lepszy wynik.
Najczęściej cytowanym objawem był katar.
|
Około 1 godziny po podaniu dawki insuliny donosowej (~32 minuty po zakończeniu biernej kontroli/wysiłku; bezpośrednio po zakończeniu oceny funkcji poznawczych po teście)
|
|
Wielkość efektu dla zmiany behawioralnego wskaźnika kontroli hamowania - RT
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w behawioralnych wskaźnikach wydajności (RT) w teście flankera kontroli hamowania. Bardziej negatywny rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu dla zmiany behawioralnego wskaźnika kontroli hamowania - dokładność
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w behawioralnych wskaźnikach wydajności (dokładność odpowiedzi) w teście flankera kontroli hamowania. Bardziej dodatnia wielkość efektu wskazywałaby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany indeksu neuroelektrycznego zaangażowania uwagi — zadanie hamowania
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w neuroelektrycznych pomiarach uwagi (amplituda P3b) w odpowiedzi na test flankera kontroli hamowania. Wielkość efektu została zwinięta w dziewięciokanałowym obszarze zainteresowania, wyśrodkowanym wokół maksimów topograficznych P3 (tj. Elektrody CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Większy rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany indeksu neuroelektrycznego szybkości przetwarzania uwagi – zadanie hamowania
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w neuroelektrycznych pomiarach uwagi (opóźnienie P3b) w odpowiedzi na test flankera kontroli hamowania. Wielkość efektu została zwinięta w dziewięciokanałowym obszarze zainteresowania, wyśrodkowanym wokół maksimów topograficznych P3 (tj. Elektrody CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Mniejszy rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany wskaźnika behawioralnego trwałej uwagi — RT
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w behawioralnych wskaźnikach wydajności (RT) w teście ciągłej uwagi Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych. Bardziej negatywny rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany wskaźnika behawioralnego trwałej uwagi — dokładność
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od testu wstępnego do końcowego w behawioralnych wskaźnikach wydajności (dokładność odpowiedzi) w teście ciągłej uwagi Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych. Bardziej dodatnia wielkość efektu wskazywałaby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany indeksu neuroelektrycznego zaangażowania uwagi – zadanie RVIP
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od pretestu do posttestu w neuroelektrycznych pomiarach uwagi (amplituda P3b) w odpowiedzi na docelową próbę testu ciągłej uwagi Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych.
Wielkość efektu została zwinięta w dziewięciokanałowym obszarze zainteresowania, wyśrodkowanym wokół maksimów topograficznych P3 (tj. Elektrody CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Większy rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik.
Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013).
Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy.
Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami.
|
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
|
Wielkość efektu zmiany indeksu neuroelektrycznego szybkości przetwarzania uwagi – zadanie RVIP
Ramy czasowe: Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Wielkość efektu zmiany od pretestu do posttestu w neuroelektrycznych pomiarach uwagi (opóźnienie P3b) w odpowiedzi na docelową próbę testu ciągłego przetwarzania informacji wizualnych. Wielkość efektu została zwinięta w dziewięciokanałowym obszarze zainteresowania, wyśrodkowanym wokół maksimów topograficznych P3 (tj. Elektrody CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Mniejszy rozmiar efektu wskazywałby na lepszy wynik. Wielkości efektów obliczono dla każdego uczestnika jako standaryzowaną zmianę w stosunku do oceny wstępnej przy użyciu wewnątrzobiektowej (drm) korekty wariancji dla d Cohena (Lakens, 2013). Aby zapewnić integralność szacunków wielkości efektu, rozmiary efektu wewnątrz podmiotu przekraczające 3-krotność przedziału międzykwartylowego zostały zidentyfikowane jako wartości odstające i usunięte z analizy. Wielkości efektów są obliczane na Ramiona i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Ramionami/Grupami. |
Przed donosowym podaniem insuliny w stosunku do 30 minut po nim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo do błony śluzowej nosa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jeszcze nie rekrutacjaWyprysk | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone