Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowe podanie bolusowe, 12-godzinne badanie euglikemicznego clampu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i glukodynamiki (GD) insuliny U-500 podawanej dootrzewnowo (IP) do żyły wrotnej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Portal Diabetes, Inc.

Pojedyncza dawka bolusowa, 12-godzinne badanie z zastosowaniem euglikemicznej klamry metabolicznej oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i glukodynamikę (GD) insulinopodobnego peptydu U-500 podawanego dootrzewnowo (IP) do żyły wrotnej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa nowej formulacji insuliny U500 oraz określenie, jak szybko jest ona wchłaniana i jak długo działa po podaniu dootrzewnowym. Badanie będzie prowadzone u osób z cukrzycą typu 1. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany po podaniu dootrzewnowym? Jak szybko jest wchłaniany i jak długo działa? Badacze porównają produkt badany (PI-U500) z Humulin R U500 podanym dootrzewnowo oraz Lyumjev U100 podanym podskórnie.

Uczestnicy przejdą 12-godzinną procedurę klamry metabolicznej, podczas której ich poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na stabilnym poziomie poprzez wlew glukozy o zmiennych szybkościach po pojedynczym dootrzewnowym wstrzyknięciu formulacji insuliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria na etapie badań przesiewowych:

    1. Uczestnicy w wieku ≥18 do ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
    2. Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 (T1DM) przez co najmniej 12 miesięcy.
    3. Uczestnicy stosujący zatwierdzoną pompę insulinową lub stosujący wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (MDI) z insuliną bazową i bolusową (stabilne stosowanie przez 3 miesiące).
    4. Stężenie peptydu C na czczo ≤0,3 nmol/L (0,9061 ng/ml), oceniane przy stężeniu glukozy w osoczu >90 mg/dL. (W razie potrzeby uczestnik może spożyć węglowodany, aby podnieść poziom glikemii (BG) powyżej 90 mg/dL, mierzone za pomocą analizatora glukozy YSI, przed pobraniem krwi na peptyd C. Można to powtórzyć w razie potrzeby, aby zapewnić ocenę peptydu C, gdy stężenie glukozy w osoczu wynosi >90 mg/dL).
    5. Stężenie HbA1c ≤8,5%.
    6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie ≥18,5 do ≤30,0 kg/m2.
    7. Masa ciała ≥50 kg.
    8. Uczestniczki płci żeńskiej muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią oraz po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy); status po menopauzie zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) na etapie badań przesiewowych dla wszystkich uczestniczek płci żeńskiej.
    9. Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni, wstrzymywać się od stosunków płciowych lub, jeśli uprawiają stosunki płciowe z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, uczestnik i jego partnerka muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji.
    10. Posiada odpowiedni dostęp żylny umożliwiający pobieranie próbek krwi.
    11. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, gotowy do przestrzegania procedur badania i zaangażowania na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik z retinopatią proliferacyjną lub makulopatią (na podstawie dokumentacji badania okulistycznego w ciągu 18 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub badania okulistycznego podczas badań przesiewowych), ciężką gastroparezą i/lub ciężką neuropatią, w szczególności neuropatią autonomiczną, według oceny Badacza.
    2. Wywiad ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z kryteriami ADA) lub ≥1 epizodów kwasicy ketonowej cukrzycowej lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu niekontrolowanej cukrzycy prowadzących do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
    3. Uczestnik nie jest w stanie uniknąć istotnych zmian w diecie przez czas trwania badania.
    4. Ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg na etapie badań przesiewowych. Leczenie nie więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi musi odbywać się w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi.
    5. Aktualne stosowanie jakichkolwiek leków wymienionych w tabeli leków zabronionych.
    6. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
    7. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.
    8. Wywiad dotyczący choroby nerek lub nieprawidłowych wyników badań czynności nerek na etapie badań przesiewowych (GFR <60 mL/min/1,73m2 oszacowane za pomocą współpracy epidemiologicznej w chorobie nerek [CKD-EPI]).
    9. Trójglicerydy >500 mg/dL na etapie badań przesiewowych.
    10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii lub biochemii. Uczestnicy mogą mieć te badania powtórzone raz w innym dniu.
    11. Jakikolwiek wywiad dotyczący choroby serca, zdefiniowanej jako objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub angioplastyka, niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia, przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu lub krwotok mózgowy.
    12. Obecność klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego, laboratoryjnych lub EKG (np. QTcF >450 msek dla mężczyzn, QTcF >470 msek dla kobiet) na etapie badań przesiewowych, które, według opinii Badacza, mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników.
    13. Wywiad lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badań przesiewowych. Dopuszcza się raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz wszelkie raki in-situ.
    14. Klinicznie istotna choroba współistniejąca, w tym sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, dermatologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, układowa lub zakaźna, według oceny Badacza.
    15. Osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący nadkrzepliwości lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
    16. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek aktywnej infekcji, z wyjątkiem łagodnej choroby wirusowej, w ciągu 30 dni przed podaniem leku, według oceny Badacza.
    17. Podanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do kliniki.
    18. Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu, według oceny Badacza, w ciągu około 1 roku lub spożywania >2 standardowych drinków średnio dziennie przez mężczyzn i >1 standardowego drinka średnio dziennie przez kobiety, i/lub pozytywny test alkomatem na etapie badań przesiewowych lub przy przyjęciu do kliniki. (Jeden drink definiuje się jako 12 uncji płynu piwa regularnego [5% alkoholu], 5 uncji płynu wina [12% alkoholu] lub 1,5 uncji płynu destylowanych spirytusów 80 proof [40% alkoholu]).
    19. Wywiad dotyczący nadużywania narkotyków nielegalnych/rekreacyjnych w ciągu około 1 roku, według oceny Badacza. Częste używanie marihuany lub innych produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 6 tygodni lub bycie pod klinicznym wpływem na etapie badań przesiewowych lub przy przyjęciu do kliniki, według oceny Badacza, lub pozytywny test moczu na obecność narkotyków na etapie badań przesiewowych lub przy przyjęciu do kliniki.
    20. Palacz (zdefiniowany jako uczestnik palący więcej niż 5 papierosów lub odpowiednik dziennie); lub niepalący lub okazjonalny palacz, który nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania gumy nikotynowej lub plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji.
    21. Znany wywiad lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub 2 (HIV-2) na etapie badań przesiewowych.
    22. Istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który, według oceny Badacza, może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm leków lub pomiary tolerancji/bezpieczeństwa.
    23. Jakikolwiek uczestnik, który, według opinii Badacza, nie będzie dobrym uczestnikiem badania ze względu na zaburzenia psychiczne, wywiad dotyczący słabej adherencji do leczenia itp.
    24. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.
    25. Oddanie lub utrata >500 mL krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni od badań przesiewowych.
    26. Słaby dostęp żylny, według oceny zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Grupa 1, Pojedyncza Dawka Rosnąca
Uczestnicy otrzymają PI-U500 dootrzewnowo w dawce 0,1 U/kg, następnie 0,2 U/kg i na końcu 0,3 U/kg
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Inny: Część B, Grupa 2
Trójdrożne badanie krzyżowe, w którym uczestnicy otrzymają 0,1 U/kg preparatu PI-U500, następnie 0,2 U/kg preparatu Humulin R U500 (kontrola aktywna) i na koniec 0,2 U/kg preparatu PI-U500. Wszystkie podawane dootrzewnowo.
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Humulin R U-500
Dostarczanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inny: Część B, Grupa 3
Trzykierunkowe krzyżowanie, w którym uczestnicy otrzymają 0,1 U/kg PI-U500, następnie 0,2 U/kg Humulin R U500 (kontrola aktywna) i wreszcie 0,3 U/kg PI-U500. Wszystko podane dootrzewnowo.
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Humulin R U-500
Dostarczanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inny: Część B, Grupa 4
Trójdrożne przejście krzyżowe, w którym uczestnicy otrzymają 0,2 U/kg Lyumjev U-100 (kontrola aktywna) podskórnie, następnie 0,2 U/kg PI-U500 dootrzewnowo, a na końcu 0,3 U/kg PI-U500 również dootrzewnowo.
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Lyumjev U-100 Insulina
Podskórne podanie pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas euglikemicznego clampu
Inny: Część B, Grupa 5
Dwukierunkowe krzyżowanie, w którym uczestnicy otrzymają 0,2 U/kg Lyumjev U-100 (kontrola aktywna) podskórnie, a następnie 0,2 U/kg PI-U500 dootrzewnowo.
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Lyumjev U-100 Insulina
Podskórne podanie pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas euglikemicznego clampu
Inny: Część B, Grupa 6

Trójdrożny schemat krzyżowy, w którym uczestnicy otrzymają po 0,2 U/kg każdego z leków sekwencyjnie, ale kolejność będzie randomizowana na trzy opcje:

  • Opcja 1: 0,2 U/kg Lyumjev U-100 (aktywna kontrola) podskórnie, następnie 0,2 U/kg Humulin R U500 (aktywna kontrola) dootrzewnowo, a na końcu 0,2 U/kg PI-U500 dootrzewnowo.
  • Opcja 2: 0,2 U/kg Humulin R U500 (aktywna kontrola) dootrzewnowo, następnie 0,2 U/kg PI-U500 dootrzewnowo, a na końcu 0,2 U/kg Lyumjev U-100 (aktywna kontrola) podskórnie.
  • Opcja 3: 0,2 U/kg PI-U500 dootrzewnowo, następnie 0,2 U/kg Lyumjev U-100 (aktywna kontrola) podskórnie, a na końcu 0,2 U/kg Humulin R U500 (aktywna kontrola) dootrzewnowo.
Lek: Portal Insulin U-500
Podawanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,1 j./kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Portal Insulin U-500
Podanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,3 U/kg w trakcie euglikemicznego clampu
Inne nazwy:
  • PI-U500
Lek: Humulin R U-500
Dostarczanie dootrzewnowe pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas klamry euglikemicznej
Lek: Lyumjev U-100 Insulina
Podskórne podanie pojedynczej dawki 0,2 U/kg podczas euglikemicznego clampu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej, średnio 2 miesiące
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej, średnio 2 miesiące
Bezpieczeństwo: Zmiana wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Będzie mierzona 2 razy, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Będzie mierzona 2 razy, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Bezpieczeństwo: Zmiana temperatury w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Będzie mierzona w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Bezpieczeństwo: Zmiana od wartości wyjściowej w częstości oddechów
Ramy czasowe: Będzie mierzony w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Będzie mierzony w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Bezpieczeństwo: Zmiana od wartości wyjściowej w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Będzie mierzona w 2 momentach, najpierw w ciągu 4 godzin przed podaniem leku (Pre-clamp), a następnie po 12 godzinach od podania leku (post-clamp)
Bezpieczeństwo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po zakończeniu pobierania próbek PK (720 minut po podaniu dawki)
Następujące parametry będą rejestrowane na podstawie śladu EKG pacjenta zgodnie z obliczeniami algorytmu maszynowego: częstość akcji serca, odstęp QT, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR oraz QTc (skorygowany) z wykorzystaniem korekcji Fridericii (QTcF = QT ÷ pierwiastek sześcienny z odstępu R-R [gdzie R-R oznacza czas trwania całego cyklu sercowego]).
Przed podaniem dawki i po zakończeniu pobierania próbek PK (720 minut po podaniu dawki)
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie objawów klinicznych w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po zakończeniu pobierania próbek PK (720 minut po podaniu dawki)
Przed podaniem dawki i po zakończeniu pobierania próbek PK (720 minut po podaniu dawki)
Tolerancja: Ocena bólu według skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 10 min i 1 godzina po podaniu leku
Ocena VAS będzie dotyczyła oceny bólu brzucha. Skala będzie się wahać od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból.
10 min i 1 godzina po podaniu leku
Tolerancja: Zmiana poziomu interleukiny 6 [IL-6]
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu dawki)
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu dawki)
Tolerancja: Zmiana poziomów czynnika martwicy nowotworów [TNF-α]
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu dawki)
Tolerancja: Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP]
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem leku, 2 godziny po podaniu oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu)
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem leku, 2 godziny po podaniu oraz z ostatnią próbką PK (720 minut po podaniu)
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (czas 0) do 12 godzin po podaniu (AUCIns,0-12h)
Przez cały czas trwania klamry euglikemicznej
Od momentu podania dawki (czas 0) do 12 godzin po podaniu (AUCIns,0-12h)
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie insuliny (Cmax)
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (Tmax)
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu leku
Ponad 12 godzin po podaniu leku
Glukodynamiczny: Pole pod krzywą stężenia glukozy w funkcji czasu (GIR)
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki (czas 0) do 12 godzin po podaniu (AUCGIR,0-12h)
Od czasu podania dawki (czas 0) do 12 godzin po podaniu (AUCGIR,0-12h)
Glukodynamiczny: Maksymalny GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Glukodynamiczny: Czas do maksymalnego GIR (TGIRmax)
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Ponad 12 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą częściowego stężenia insuliny w czasie (AUC) w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Od 0 do 15 minut (AUCIns,0-15 min), od 0 do 30 minut (AUCIns,0-30 min) i od 3 godzin do końca (AUCIns,3h-end)
Od 0 do 15 minut (AUCIns,0-15 min), od 0 do 30 minut (AUCIns,0-30 min) i od 3 godzin do końca (AUCIns,3h-end)
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny przed Cmax (t50%-INS (wczesna faza))
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny po Cmax (t50%-INS (późne))
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Początek pojawienia się
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Zdefiniowano jako czas od podania leku w badaniu do pierwszego momentu, w którym stężenia insuliny były równe lub wyższe niż dolna granica oznaczalności
Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Glukodynamiczny: Pole pod krzywą GIR w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Od 0 do 30 minut (AUCGIR,0-30 min), od 0 do 1 godziny (AUCGIR,0-1h), od 4 godzin do końca (AUCGIR,4h-end), od 0 do 6 godzin (AUCGIR,0-6h) i od 0 do końca (AUCGIR,0-end)
Od 0 do 30 minut (AUCGIR,0-30 min), od 0 do 1 godziny (AUCGIR,0-1h), od 4 godzin do końca (AUCGIR,4h-end), od 0 do 6 godzin (AUCGIR,0-6h) i od 0 do końca (AUCGIR,0-end)
Glukodynamiczne: Czas do połowy maksymalnego GIR przed GIRmax (t50%-GIR (wczesne))
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Glukodynamiczny: Czas do połowy maksymalnego GIR po GIRmax (t50%-GIR (późny))
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu dawki
Ponad 12 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portal Diabetes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDI-PIU500-C001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Portal Insulin U-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj