Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GZR33 w iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu GZR33 w iniekcji oraz preparatu insuliny degludec w iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewłaściwie kontrolowaną doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Ocena skuteczności iniekcji GZR33 i iniekcji insuliny degludec (Tresiba®) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności iniekcji GZR33 podawanej raz na dobę oraz iniekcji insuliny degludec (Tresiba®) podawanej raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewłaściwie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed badaniem, w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz są w stanie przestrzegać przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35,0 kg/m² podczas kwalifikacji.
  4. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacją cukrzycy opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku oraz uzupełniającymi kryteriami diagnostycznymi zalecanymi przez WHO do diagnozowania za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (2011), czas od rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosi ≥ 180 dni podczas kwalifikacji.
  5. Stabilne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez ≥ 90 dni przed kwalifikacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad nadwrażliwości na ≥ 2 leki o odmiennych mechanizmach działania lub znana nadwrażliwość, reakcje alergiczne lub nietolerancja na badane produkty lecznicze lub ich składniki pomocnicze (glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu).
  2. Uczestniczki będące w ciąży, karmiące piersią podczas kwalifikacji lub planujące ciążę w okresie trwania badania.
  3. Potwierdzona lub podejrzewana cukrzyca typu 1 lub specyficzne typy cukrzycy z innych przyczyn (zespół cukrzycy monogenowej, cukrzyca związana z mukowiscydozą, cukrzyca wywołana zapaleniem trzustki, cukrzyca wywołana lekami lub substancjami chemicznymi itp.) przed kwalifikacją.
  4. Występowanie jakichkolwiek chorób, które mogą wpływać na badanie HbA1c podczas kwalifikacji, takich jak niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, hemoglobinopatia itp., oraz według oceny badacza nieodpowiednich do udziału; lub oddanie krwi, utrata krwi > 400 ml lub transfuzja krwi w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
  5. Wywiad ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 180 dni przed kwalifikacją.
  6. Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub aktywne choroby zakaźne podczas kwalifikacji.
  7. Styl życia (dieta, ćwiczenia, rytm dobowy pracy itp.), który według oczekiwań ulegnie znaczącej zmianie podczas badania i wpłynie na kontrolę glikemii; nieregularne spożywanie trzech posiłków (np. nawykowe pomijanie śniadania); lub niechęć do przestrzegania odpowiednich ograniczeń stylu życia podczas badania.
  8. Wszelkie inne stany, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić przeprowadzenie, postęp lub wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja GZR33
Lek: Iniekcja GZR33
GZR33 Podawany w iniekcji podskórnej (SC), raz dziennie
Aktywny komparator: Insulin Degludec Injection (Tresiba®)
Lek: Insulin Degludec Injection (Tresiba®)
Podawany podskórnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej po 26 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Baseline, 26 tygodni
Baseline, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowy, 26 tygodni
Wyjściowy, 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Początkowe, 27 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz liczba i odsetek
Początkowe, 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR33-T2D-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Iniekcja GZR33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj