Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja mikronaczyniowa z wykorzystaniem ultratrombolizy w ostrym zawale mięśnia sercowego (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Badacze proponują przetestowanie skuteczności techniki wykorzystującej zmodyfikowany, dostępny na rynku system ultrasonograficzny używany do obrazowania serca oraz dostępny na rynku ultrasonograficzny środek kontrastowy (mikropęcherzyki) do rozbijania skrzepów krwi powodujących zawał serca. Ultradźwięki i mikropęcherzyki zostaną zastosowane tak szybko, jak to możliwe, u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, po tym, jak EKG potwierdzi zawał serca. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w trybie natychmiastowym, zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej terapii zawału serca lub konwencjonalnej terapii i ultradźwięków z mikropęcherzykami. Ultradźwięki będą stosowane zarówno przed, jak i po cewnikowaniu serca w trybie nagłym, w celu rozbicia skrzepów krwi, które znajdują się nie tylko w tętnicy zaopatrującej mięsień sercowy, ale także w małych gałęziach (naczyniach włosowatych) zasilanych przez tę tętnicę. Po randomizowanym leczeniu pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju ewentualnych powikłań (nawracający zawał serca, niewydolność serca lub konieczność wszczepienia defibrylatora), a także za pomocą badania echokardiograficznego i rezonansu magnetycznego serca w celu ustalenia, ile mięśnia sercowego udało się uratować dzięki leczeniu. W sumie 250 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych w dwóch różnych ośrodkach. Randomizacja będzie warstwowana w każdym ośrodku badawczym. Pierwszą placówką, do której będą przyjmowani pacjenci, będzie Szkoła Medyczna Uniwersytetu w Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, będzie głównym badaczem w tym ośrodku. Drugim jest VU University Medical Center w Amsterdamie, gdzie Otto Kamp, MD, będzie pełnił funkcję głównego badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizę statystyczną przeprowadzono po zakończeniu brazylijskiej części badania, po włączeniu 100 pacjentów do grup z wysokim MI/PCI i wyłącznie PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków z bólem w klatce piersiowej i EKG potwierdzonym ostrym STEMI (dwie sąsiadujące odprowadzenia z uniesieniem odcinka ST >0,1 mV lub obniżeniem odcinka ST >0,1 w V2-V4) zostaną poproszeni o udział. Kryteriami włączenia będą:

    1. Wiek ≥30 lat.
    2. Kwalifikuje się do pilnej PCI/terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej.
    3. Odpowiednie obrazy koniuszkowe i/lub przymostkowe za pomocą echokardiografii.
    4. Brak przeciwwskazań i nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy zastosowany w badaniu.
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub śmiertelna choroba.
  4. Znana ciężka kardiomiopatia.
  5. Znana skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów glikoproteiny 2b/3a, leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny
  6. Znane duże przecieki wewnątrzsercowe od prawej do lewej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki i mikropęcherzyki
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w trybie natychmiastowym, zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej terapii zawału serca lub konwencjonalnej terapii i ultradźwięków z mikropęcherzykami. Ultradźwięki będą stosowane zarówno przed, jak i po cewnikowaniu serca w trybie nagłym, w celu rozbicia skrzepów krwi, które znajdują się nie tylko w tętnicy zaopatrującej mięsień sercowy, ale także w małych gałęziach (naczyniach włosowatych) zasilanych przez tę tętnicę.
Lek: Mikropęcherzyki
Środki zostaną podzielone na dwie oddzielne dawki (dwie fiolki na badanie) i zmieszane z około 29 mililitrami soli fizjologicznej (około 2,0-4,0% napar). Pierwsze rozcieńczenie zostanie podane przed terapią PCI, a drugie rozcieńczenie zostanie podane we wlewie bezpośrednio po PCI. Ponieważ Optison jest mniej stabilny w soli fizjologicznej, alternatywnym podejściem będzie podawanie Optison w przerywanych bolusach 0,1 mililitra, po których następuje 3-5 przepłukań solą fizjologiczną w ciągu 10 sekund. Całkowity czas trwania każdego zabiegu przed PCI wyniesie do 30 minut w zależności od ograniczeń czasowych w dotarciu do pracowni cewnikowania, natomiast czas trwania zabiegu bezpośrednio po PCI wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) wyprodukowany przez Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) wyprodukowany przez General Electric Global Research
Procedura: interwencja przezskórna (PCI)
Skuteczna PCI z drożnym naczyniem i co najmniej tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2 przepływ w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) po PCI.
Procedura: Ultradźwięk
Przerywane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) (0,8-1,4 MI; częstotliwość 1,0-1,7 megaherców (MHz); czas trwania impulsu 4-44 mikrosekundy) będą podawane przez układ mikrokrążenia, w którym występują nieprawidłowości ruchu ścian i ubytek perfuzji, za pomocą płaszczyzny obrazowania który najlepiej pasuje do obszaru ryzyka
Inny: Standard opieki
Pilna PCI/leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe z echokardiogramem w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i aspiryny, plavixu lub bezpośredniego inhibitora trombiny.
Procedura: interwencja przezskórna (PCI)
Skuteczna PCI z drożnym naczyniem i co najmniej tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2 przepływ w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia sercowego lub zgonu jako pierwszego zdarzenia. Zdarzenia sercowe obejmują zastoinową niewydolność serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu i potrzebę profilaktycznego defibrylatora (pierwotnego i wtórnego).
6 miesięcy
Wskaźnik ratowności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala (48-72 godz.)
Różnica między zakresem opóźnionego wzmocnienia w badaniu Gd MRI a oceną obszaru ryzyka z użyciem podwójnego lub potrójnego echa wirowego T2-zależnego (zdefiniowanego powyżej).
Przed wypisem ze szpitala (48-72 godz.)
Częstość przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdefiniowany jako 20% wzrost objętości końcoworozkurczowej podczas sześciomiesięcznego badania kontrolnego dwupłatowego echokardiogramu wzmocnionego kontrastem w porównaniu z echokardiogramem wzmocnionym kontrastem przed wypisem
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kontrastu w tym ustawieniu
Ramy czasowe: w czasie zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji
Oceniane na podstawie wszelkich zmian wysycenia tlenem lub efektów hemodynamicznych ściśle związanych z podaniem kontrastu ultrasonograficznego
w czasie zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia randomizowanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą fosfokinazy kreatynowej (CPK) w funkcji czasu
Ramy czasowe: w czasie procedury
Określa ilościowo rozmiar zawału
w czasie procedury
Częstotliwość > 50% rozdzielczości odcinka ST w EKG sześć godzin po PCI.
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI
Częstotliwość > 50% odcinka ST (kluczowy wskaźnik zarówno niedokrwienia mięśnia sercowego, jak i martwicy, jeśli jego wzrasta lub spada) rozdzielczość w EKG w sześć godzin po PCI.
6 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0300-17-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj