Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki, studium wykonalności Optison ze wzmocnionym kontrastem US/S do wykrywania choroby tętnic szyjnych

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte studium wykonalności dotyczące ustalenia dawki Optison ze wzmocnionym kontrastem US/S do wykrywania choroby tętnic szyjnych

Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki z 3 różnych poziomów dawek - 0,15 ml, 0,5 ml i 1,5 ml preparatu Optison w ocenie obecności choroby tętnic szyjnych przy porównaniu ultrasonografii przed i po kontraście (U/ S) według grupy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci mają wysoce podejrzewaną lub ustaloną chorobę tętnic szyjnych.
  • Pacjent został poddany lub został skierowany na jednostronną lub obustronną angiografię rentgenowską tętnic szyjnych w celu ustalenia postępowania pacjenta (w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu US/S).
  • Pacjent ma niediagnostyczne USG tętnic szyjnych, zgodnie z definicją standardów instytucjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występuje jakakolwiek klinicznie czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc lub w której udział w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału W badaniu.
  • Pacjent ma historię ostrej okluzji wymagającej interwencji medycznej dowolnej tętnicy (w tym aorty) w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Optison, krew, produkty krwiopochodne lub albuminę.
  • Pacjent ma prawy do lewego, dwukierunkowy lub przejściowy przeciek prawy do lewego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię numer 1
Lek: Optymalizacja
Optison to sterylna, niepirogenna zawiesina perflutrenu do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie optymalnej dawki Optison z 3 różnych poziomów dawki; 0,15 ml, 0,5 ml i 1,5 ml.
Ramy czasowe: Do 10 minut po podaniu kontrastu.
Ocena obecności choroby tętnic szyjnych przy porównaniu ultrasonografii przed i po kontraście (U/S) według grup dawek. Stosowanie optymalnej dawki z 3 różnych poziomów dawek - 0,15 ml, 0,5 ml i 1,5 ml Optison.
Do 10 minut po podaniu kontrastu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie obecności zwężeń większych niż lub równych 50% i większych niż lub równych 75% zwężeń w tętnicach szyjnych podczas porównywania ultrasonografii przed kontrastem i po kontraście według grupy dawek.
Ramy czasowe: Do 10 minut po podaniu kontrastu.
Wykrywanie obecności zwężeń większych niż lub równych 50% i większych lub równych 75% zwężeń w tętnicach szyjnych podczas porównywania US/S przed kontrastem i po kontraście według grupy dawek. Używając 3 różnych poziomów dawek 0,15 ml, 0,5 ml i 1,5 ml Optisonu.
Do 10 minut po podaniu kontrastu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-191-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na Optymalizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj