Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawkowania produktu OPTISON u pacjentów pediatrycznych

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania preparatu OPTISON™ w echokardiografii ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci i młodzieży

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i odpowiedniego dawkowania preparatu OPTISON u dzieci i młodzieży, ponieważ produkt OPTISON był testowany na dorosłych pacjentach tylko podczas badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba jest w wieku od ≥9 do
  • Osobnik jest klinicznie wskazany do poddania się echokardiogramowi przezklatkowemu.
  • Pacjent ma suboptymalny echokardiogram bez kontrastu zdefiniowany jako ≥2 sąsiadujące ze sobą segmenty w dowolnym widoku, którego nie można zwizualizować.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik otrzymał badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed lub ma go otrzymać od momentu włączenia do tego badania do zakończenia okresu obserwacji zaproponowanego w tym badaniu.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu OPTISON, krew, produkty krwiopochodne lub albuminę.
  • Osobnik ma nadciśnienie płucne lub niestabilne schorzenia sercowo-płucne.
  • Podmiot ma ciężką chorobę wątroby na podstawie wywiadu medycznego.
  • Temat miał niedawno (
  • U uczestnika występuje jakakolwiek klinicznie czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc lub w której udział w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału W badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci o masie ciała od ≥20 do ≤28 kg
Dzieciom o masie ciała od ≥20 do ≤28 kg podaje się 0,1 lub 0,2 ml produktu OPTISON na wstrzyknięcie w kolejności rosnącej. Skumulowana dawka nie przekroczy 1,0 ml.
Lek: Optymalizacja
Optison podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Perflutren Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP
Eksperymentalny: Pacjenci o masie ciała >28 do ≤40 kg
Jeśli dzieci ważą >28-≤40 kg, 0,2 lub 0,3 ml preparatu OPTISON na wstrzyknięcie będzie podawane w porządku rosnącym, przy czym całkowita dawka nie może przekraczać 1,5 ml.
Lek: Optymalizacja
Optison podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Perflutren Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP
Eksperymentalny: Pacjenci o masie ciała >40 kg
Dzieciom o masie ciała >40 kg należy podać 0,2 lub 0,4 ml preparatu OPTISON na wstrzyknięcie w porządku rosnącym, przy czym całkowita dawka nie może przekraczać 1,8 ml.
Lek: Optymalizacja
Optison podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Perflutren Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja 12 segmentów ściany lewej komory w standardowych projekcjach koniuszkowych 4- i 2-jamowych mierzonych za pomocą jakościowej skali wizualizacji granic wsierdzia (EBD).
Ramy czasowe: 72 godziny

Każdemu segmentowi lewej komory (LV) zostanie przypisana ocena jakościowa:

0 = brak wizualizacji granicy wsierdzia LV

  1. = słaba wizualizacja
  2. = uczciwa wizualizacja
  3. = dobra/optymalna wizualizacja
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa pod względem występowania działań niepożądanych (AE) po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa w zakresie zmian w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa w zakresie zmian częstości akcji serca po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa w zakresie zmian częstości oddechów po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa pod względem zmian w pulsoksymetrii po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa pod względem nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa w zakresie badań fizykalnych po podaniu preparatu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ogólny profil bezpieczeństwa pod względem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu produktu OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
Statystyki opisowe zostaną użyte do opisania zaobserwowanych wartości i zmian w stosunku do linii bazowej dla odstępów EKG (tętno, PR, RR, QRS, QT, QTcB [Bazett], QTcF [Fridericia]).
72 godziny
Zmętnienie lewej komory (LVO) oceniane na podstawie szczytowej intensywności kontrastu wzrokowego po dożylnym podaniu produktu OPTISON w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmętnienie lewej komory (LVO) oceniane przez szczytowe wypełnienie LV kontrastem po dożylnym podaniu preparatu OPTISON w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas trwania wzmocnienia kontrastowego po dożylnym podaniu preparatu OPTISON w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pewności diagnostycznej LV EBD i ruchomości ściany pomiędzy echokardiografią bez kontrastu i wzmocnioną OPTISON przy różnych dawkach.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Porównanie pewności diagnostycznej w ocenie LVEF między echokardiografią bez kontrastu a echokardiografią wzmocnioną OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-191-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj