Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawkowania produktu OPTISON u pacjentów pediatrycznych

13 maja 2024 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania preparatu OPTISON™ w echokardiografii ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci i młodzieży

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i odpowiedniego dawkowania preparatu OPTISON u dzieci i młodzieży, ponieważ produkt OPTISON był testowany na dorosłych pacjentach tylko podczas badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba jest w wieku od ≥9 do
  • Osobnik jest klinicznie wskazany do poddania się echokardiogramowi przezklatkowemu.
  • Pacjent ma suboptymalny echokardiogram bez kontrastu zdefiniowany jako ≥2 sąsiadujące ze sobą segmenty w dowolnym widoku, którego nie można zwizualizować.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik otrzymał badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed lub ma go otrzymać od momentu włączenia do tego badania do zakończenia okresu obserwacji zaproponowanego w tym badaniu.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu OPTISON, krew, produkty krwiopochodne lub albuminę.
  • Osobnik ma nadciśnienie płucne lub niestabilne schorzenia sercowo-płucne.
  • Podmiot ma ciężką chorobę wątroby na podstawie wywiadu medycznego.
  • Temat miał niedawno (
  • U uczestnika występuje jakakolwiek klinicznie czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc lub w której udział w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału W badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masy ciała <=40 kg: OPTISON

Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 20 do mniejszej lub równej (<=) 28 kilogramów (kg) otrzymywali OPTISON 0,1 mililitra (ml; poziom dawki 1) lub 0,2 ml (poziom dawki 2); a uczestnicy o masie ciała większej niż (>) 28 do <= 40 kg otrzymali OPTISON 0,2 ml (poziom dawki 1) lub 0,3 ml (poziom dawki 2) we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w odstępie 10 minut w dniu 1. Maksymalna dozwolona skumulowana dawka dla masy ciała >=20 do <=28 kg i >28 do <=40 kg wynosiła odpowiednio 1,0 ml i 1,5 ml na poziom dawki.

Leczeni pacjenci otrzymywali oba poziomy dawek. Zgodnie z protokołem dozwolone było wykonanie do 3 wstrzyknięć na poziom dawki w celu uzyskania różnych widoków obrazowych. W leczonej populacji zarejestrowano maksymalnie 2 wstrzyknięcia.
Lek: Optymalizacja
Optison podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Perflutren Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP
Eksperymentalny: Grupa masy ciała >40 kg: OPTISON

Uczestnicy o masie ciała > 40 kg otrzymali OPTISON 0,2 (poziom dawki 1) lub 0,4 ml (poziom dawki 2) we wstrzyknięciu dożylnym w odstępie 10 minut pierwszego dnia. Maksymalna dozwolona dawka skumulowana wynosiła 1,8 ml na poziom dawki.

Leczeni pacjenci otrzymywali oba poziomy dawek. Zgodnie z protokołem dozwolone było wykonanie do 3 wstrzyknięć na poziom dawki w celu uzyskania różnych widoków obrazowych. W leczonej populacji zarejestrowano maksymalnie 2 wstrzyknięcia.
Lek: Optymalizacja
Optison podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Perflutren Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik wizualizacji jakościowego wytyczenia granicy wsierdzia (EBD) 12 segmentów ściany lewej komory (LV) w standardowym koniuszkowym 4-jamowym (A4C) i wierzchołkowym 2-jamowym (A2C)
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Wizualizację każdego z 12 segmentów ściany LV w standardowych projekcjach A4C i A2C mierzono za pomocą jakościowej skali wizualizacji EBD: wynik 0 = brak wizualizacji brzegu wsierdzia LV; 1 = słaba wizualizacja; 2 =dostateczna wizualizacja; 3 = dobra/optymalna wizualizacja. Całkowity wynik LV EBD obliczono jako sumę indywidualnych wyników przypisanych każdemu z 12 segmentów ściany LV, a całkowity wynik wahał się od 0 (brak uwidocznienia granicy wsierdzia LV) do 36 (uwidocznienie dobre/optymalne). Wyższy wynik oznaczał lepszą wizualizację. Całkowity wynik jakościowej skali wizualizacji EBD został podany przez czytelnika (niezależnie zaślepionego), bez kontrastu i przez poziomy dawki.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie podania pierwszej dawki preparatu OPTISON lub później.
0-72 godziny
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Jeśli było to możliwe, mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu po stronie przeciwnej do miejsca podania preparatu OPTISON, a przed pomiarem uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut (jeśli to możliwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Przed pomiarem tętna uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut (jeśli to możliwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Przed pomiarem częstości oddechów uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut (jeśli to możliwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Zmiana wartości bazowej nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Nasycenie tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetrii. Przed pomiarem nasycenia tlenem uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut (jeśli to możliwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Uczestnicy zostali poddani ocenie obejmującej ogólny wygląd, badania układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego (funkcje motoryczne, poziom świadomości, funkcje sensoryczne). Wszelkie nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego opierały się na decyzji badacza.
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 60 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 30 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie PR, QRS, QT, odstępu QT skorygowanego według wzoru Bazetta (QTcB), odstępu QT skorygowanego według wzoru Fridericii (QTcF) i RR wyrażonego w milisekundach (ms).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 10 i 30 minut po ostatniej dawce w dniu 1
Liczba uczestników według stopnia zmętnienia lewej komory (LVO) ocenianego na podstawie szczytowego natężenia kontrastu wzroku
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Szczytowe natężenie kontrastu LVO zostało określone przez czytelników (niezależnych, zaślepionych) przy użyciu skali kategorycznej: Brak, Niski, Średni, Wysoki lub Blooming, gdzie Brak = Brak sygnału kontrastu; Niski = ograniczona zdolność do dokonania oceny diagnostycznej; Obecność sygnału kontrastowego nie poprawia w dużym stopniu możliwości interpretacji diagnostycznej; Średnie = Dobra zdolność do dokonania oceny diagnostycznej; Sygnał kontrastowy w dużym stopniu ułatwia interpretację diagnostyczną; Wysoka = optymalna zdolność do przeprowadzenia oceny diagnostycznej; Sygnał kontrastowy w dużym stopniu ułatwia interpretację diagnostyczną; Blooming = Przesycenie sygnału zakłóca interpretację diagnostyczną. Granice tkanek stają się trudne do wyznaczenia. W dalekim polu obrazu może występować nadmierne cienie akustyczne. Liczbę uczestników według stopnia LVO ocenianego na podstawie szczytowego natężenia kontrastu wizualnego przedstawiono za pomocą czytelników i poziomów dawek.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Liczba uczestników według stopnia zmętnienia lewej komory (LVO) ocenianego na podstawie szczytowego wypełnienia kontrastem lewej komory (LV)
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Szczytowe wypełnienie kontrastem LV dla LVO sklasyfikowano jako: 0 = brak (0 procent [%] wypełnienia); 1 = słaby (około 33% wypełnienia); 2 = pośredni (około 67% wypełnienia); 3 = pełne (100% wypełnienia) i dane zostały przedstawione przez czytelników (niezależne zaślepienie) i poziomy dawek.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Liczba uczestników według czasu trwania wzmocnienia kontrastowego w komorze lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Czas trwania wzmocnienia kontrastowego określano od chwili pojawienia się kontrastu w LV do chwili, gdy kontrast prawie zanikł w lewej komorze. Oceny dokonało 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Liczba uczestników według pewności diagnostycznej wytyczenia granicy wsierdzia lewej komory (LV EBD) i ruchu ściany dla obrazów z kontrastem i bez wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Pewność diagnostyczną oceny EBD LV i ruchomości ścian oceniano oddzielnie dla badań echokardiograficznych bez kontrastu i wzmocnionych metodą OPTISON, stosując 4-punktową skalę w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak pewności, 1 = niska pewność, 2 = umiarkowana pewność, 3 = duża pewność. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności. Dane przedstawiono według czytelnika (niezależnie zaślepionego), bez kontrastu i według poziomów dawki.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Liczba uczestników według pewności diagnostycznej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym bez kontrastu i echokardiografii wzmocnionej OPTISON
Ramy czasowe: Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania
Pewność diagnostyczną oceny LVEF obliczono przy użyciu wzoru: (objętość końcoworozkurczowa – objętość końcowoskurczowa)/(objętość końcoworozkurczowa) oceniano oddzielnie dla pomiarów echokardiograficznych bez kontrastu i wzmocnionych metodą OPTISON, stosując 4-punktową skalę od 0 do 3, gdzie 0 = brak pewności, 1 = niska pewność, 2 = umiarkowana pewność, 3 = duża pewność. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności. Dane przedstawiono według czytelnika (niezależnie zaślepionego), bez kontrastu i według poziomów dawki.
Obrazy rejestrowano podczas badania echokardiograficznego (od 0 do 30 minut) w dniu 1., a po przesłaniu obrazu przeprowadzono ocenę obrazu zaślepioną (BIE) w głównym laboratorium badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pewności diagnostycznej LV EBD i ruchomości ściany pomiędzy echokardiografią bez kontrastu i wzmocnioną OPTISON przy różnych dawkach.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Porównanie pewności diagnostycznej w ocenie LVEF między echokardiografią bez kontrastu a echokardiografią wzmocnioną OPTISON.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-191-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj