Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowo ukierunkowane leki celowane plus inhibitory EZH2 dla pierwotnie opornej PTCL

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Genotypowo ukierunkowane środki celowane w połączeniu z inhibitorem EZH2, Zeprumetostat dla pierwotnie opornego chłoniaka T-komórkowego skóry (PTCL), prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z Zeprumetostatem, wybranej zgodnie z wynikami genotypowania, u pacjentów z pierwotnie opornym obwodowym chłoniakiem z komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obwodowy chłoniak z komórek T (PTCL) jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym nieziarniczego chłoniaka (NHL), stanowiącym ~10%.
Pacjenci z PTCL nadal mają słabą odpowiedź na leczenie i rokowanie w przypadku konwencjonalnego schematu CHOP.
Wyniki kliniczne u pacjentów opornych na leczenie są jeszcze gorsze.
Leki celowane są wskazane w tej grupie pacjentów w celu poprawy przeżycia.
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku celowanego w połączeniu z Zeprumetostatem, inhibitorem EZH2, w leczeniu pierwotnie opornego obwodowego chłoniaka z komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem obwodowego chłoniaka z komórek T (PTCL) według klasyfikacji WHO z 2016 roku.
  • Wcześniej leczeni 3 lub 6 cyklami schematu podobnego do CHOP jako terapia pierwszego rzutu i uznani za pierwotnie opornych. Pacjenci z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) musieli odpowiednio otrzymać brentuksymab wedotynę (BV) jako część leczenia pierwszego rzutu.
  • Wykonano genotypowanie tkanki nowotworowej, a wyniki są dostępne przed rejestracją.
  • ECOG 0, 1 lub 2.
  • Przewidywana długość życia większa niż 3 miesiące.
  • Prawidłowa funkcja narządów.
  • Stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie wcześniejszego nowotworu innego niż badane nowotwory w ciągu 3 lat bez remisji.
  • Pierwotny chłoniak OUN.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Aktywna infekcja.

  • Choroby i wywiad medyczny:

    1. Wymagające ciągłego leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub induktorami CYP3A.
    2. Występowanie wielu czynników wpływających na podawanie leków doustnych (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
    3. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, której nie można przerwać.
    4. Występowanie jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby.
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub innych nieznanych.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Azacytadyna (jeśli z mutacją genu TET2 plus RHOA)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy na dobę, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Azacitadyna: 100 mg D1-D7, podskórnie, jeśli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Azacytidyna 100 mg D1-D5, podskórnie, przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Azacytydyna
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Azacytadyna: 100 mg D1-D7, podskórnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Azacytydyna 100 mg D1-D5, podskórnie przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Decitabine (jeśli z mutacją genu TP53)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Dekytybina 10 mg/m2 D1-D5, wlew dożylny, jeśli ≥2 na 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Dekytybina 10 mg/m2 D1-D3 przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub nieakceptowalnej toksyczności. Chidamid 30 mg dwa razy w tygodniu doustnie, jeżeli ≥2 spośród 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Chidamid 20 mg dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Chidamid (jeśli z mutacją genu CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Chidamid 30 mg dwa razy w tygodniu doustnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Chidamid 20 mg dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Decitabine
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Decitabine 10mg/m² D1-D5, wlew dożylny, jeśli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Decitabine 10mg/m² D1-D3 przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Golidocitinib (jeśli nie powyżej genotypu)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Golidocitinib 150 mg raz dziennie doustnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Golidocitinib 150 mg co drugi dzień przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie (bid), doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Golidocitinib 150 mg raz dziennie (qd) doustnie, jeżeli ≥2 spośród 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Golidocitinib 150 mg co drugi dzień (qod) przez łącznie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń DLT (Faza Ib)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Opis pomiaru: Zrekrutuj 6 pacjentów na kohortę i obserwuj liczbę pacjentów doświadczających ograniczającej dawkę toksyczności.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny odsetek odpowiedzi (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku
Na końcu cyklu 3
Odsetek Kontroli Choroby
Ramy czasowe: każdy cykl trwa 28 dni
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, określony przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku, na koniec cyklu 3
każdy cykl trwa 28 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji choroby/nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny u uczestników z odpowiedzią CR lub PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Czas trwania całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej remisji do progresji choroby/nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny u uczestników z odpowiedzią w postaci całkowitej lub częściowej remisji.
Oceny guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Początkowa do daty odcięcia danych
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub nawrotu, z zastosowaniem kryteriów Lugano z 2014 roku, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Początkowa do daty odcięcia danych
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z wystąpieniem zdarzenia: progresji choroby lub nawrotu, z zastosowaniem kryteriów Lugano z 2014 roku, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Niepożądane zdarzenie może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym.
Wcześniej istniejące schorzenia, które pogarszają się w trakcie badania, są również uważane za niepożądane zdarzenia.
Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Biomarker eksploracyjny do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Target

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny

Badania kliniczne na Zeprumetostat+Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj