Pilotażowe otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę łącznego wpływu dwóch mobilnych produktów zdrowotnych na wyniki zdrowotne u dorosłych z nadwagą i cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
2. BMI od 25 do 34,9 kg/m2
3. Pacjent ma cukrzycę typu 2 z HgbA1c < 8,0%
4. Stężenie glukozy u osobnika jest kontrolowane za pomocą samej diety lub środków doustnych, które nie powodują hipoglikemii (np. metformina, inhibitory DPP-4, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy i agoniści GLP-1).
5. Badany jest zmotywowany do zwiększenia aktywności i innych zmian w stylu życia.

6. Temat ma:

   • Kompatybilne urządzenie mobilne Apple z zainstalowanym systemem operacyjnym iOS 7:

     • iPhone 4 lub nowszy
     • iPad 2 lub nowszy
     • iPada Mini
     • iPod touch 5. generacji (model z 2012 r.) lub nowszy
   • 500 MB wolnego miejsca na iPhonie, iPadzie lub iPodzie touch
   • Ważny numer telefonu komórkowego do otrzymywania codziennych aktualizacji za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS
   • Aktywne konto iTunes/hasło do instalacji oprogramowania związanego z nauką („aplikacje”)
   • Dostęp do Wi-Fi lub mobilnego planu transmisji danych w celu wysyłania danych badawczych
7. Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 2.7.
8. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych nowych suplementów witaminowych i/lub mineralnych do czasu zakończenia badania.
9. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów ani produktów dietetycznych ani ziołowych do czasu zakończenia badania. Dozwolony siedmiodniowy okres wypłukiwania przed włączeniem do badania.

10. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym:

    1. Uczestnictwo w 3 wizytach po około 2 godziny każda
    2. Noszenie i wprowadzanie wymaganych informacji do trackera aktywności Fitbit Flex
    3. Otrzymywanie alertów z Medidata Patient Cloud
    4. Praca nad wprowadzaniem zmian w żywieniu i ćwiczeniach w ciągu 8-tygodniowego okresu nauki
    5. Używanie i aktualizowanie swojego iPhone'a, iPada, iPada Mini lub iTouch zgodnie z wymaganiami dotyczącymi nauki (np. pobieranie systemu operacyjnego iOS7, pobieranie aplikacji Medidata Patient Cloud i Fitbit Flex oraz odbieranie codziennych wiadomości tekstowych).
11. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń:

   1. czynna choroba serca
   2. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg)
   3. niewydolność/choroba nerek lub wątroby
   4. Cukrzyca typu I
   5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
   6. czynna choroba psychiczna
   7. Choroba Parkinsona
   8. niestabilna choroba tarczycy
   9. zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
   10. jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
2. Podmiot ma historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
3. Podmiot przyjmuje środki doustne, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonylomoczniki, meglitynidy i insulina).
4. podmiot przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 28 dni jakikolwiek suplement lub lek (na receptę lub bez recepty) w celu zmniejszenia masy ciała (patrz sekcja 2.6.2); Do włączenia do badania wymagane jest 28-dniowe wypłukiwanie.
5. Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę leku (zdefiniowaną jako mniej niż 90 dni przy tej samej dawce).
6. Podmiot przyjmuje obecnie wszelkie leki uznane przez PI za wykluczające.
7. Pacjent wykazuje oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek, o czym świadczy aktywność AlAT, AspAT, AP ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub wartość kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub inna klinicznie istotna nieprawidłowa kliniczna wartość laboratoryjna według uznania PI.
8. Podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość zdefiniowaną przez PI lub lekarza interpretującego w odniesieniu do elektrokardiogramu (EKG).
9. Pacjent ma odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
10. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Pacjent zaczął/przestał palić ≤ 6 miesięcy temu LUB planuje rozpocząć/rzucić palenie.
12. Pacjent doświadczył utraty lub przybrania na wadze większej niż 4,5 kg (około 10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
14. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
15. Uczestnik przyjął badany produkt w ciągu 30 dni od włączenia do badania (wizyta 2).