一项评估两种移动健康产品对患有 2 型糖尿病的超重成人健康结果的综合影响的试点开放标签临床试验

纳入标准：

1. 男性和女性受试者，年龄在 18 至 60 岁之间，讲英语或西班牙语。
2. 体重指数 25 至 34.9 公斤/平方米
3. 受试者患有 2 型糖尿病，HgbA1c < 8.0%
4. 受试者的血糖通过单独饮食或口服不会引起低血糖的药物（例如 二甲双胍、DPP-4 抑制剂、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂和 GLP-1 激动剂）。
5. 受试者有动力增加他们的活动并改变其他生活方式。

6. 主题有：

   • 安装了 iOS 7 操作系统的兼容 Apple 移动设备：

     • iPhone 4 或更新机型
     • iPad 2 或更新版本
     • 小型平板电脑
     • iPod touch 第 5 代（2012 型号）或更新版本
   • iPhone、iPad 或 iPod touch 上 500MB 的可用空间
   • 一个有效的手机号码，可以通过 SMS 短信接收每日更新
   • 用于安装学习相关软件（“应用程序”）的有效 iTunes 帐户/密码
   • 访问 Wi-Fi 或移动数据计划以发送研究数据
7. 女性受试者已通过手术绝育、已绝经或同意使用第 2.7 节中定义的可接受的节育方法。
8. 受试者同意在研究完成之前不使用任何新的维生素和/或矿物质补充剂。
9. 受试者同意在研究完成之前不服用任何膳食或草药补充剂或产品。 允许研究纳入前 7 天的清除期。

10. 受试者愿意并能够遵守协议，包括：

    1. 参加 3 次访问，每次约 2 小时
    2. 佩戴 Fitbit Flex 活动智能设备并将所需信息输入
    3. 接收来自 Medidata Patient Cloud 的警报
    4. 在 8 周的学习期间努力改变营养和运动
    5. 根据学习要求（例如，使用和更新他/她的 iPhone、iPad、iPad Mini 或 iTouch） 下载 iOS7 操作系统、下载 Medidata Patient Cloud 和 Fitbit Flex 应用程序以及接收每日短信）。
11. 受试者能够理解并签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

1. 受试者有以下任何一种健康状况：

   1. 活动性心脏病
   2. 不受控制的高血压（≥ 140/90 mmHg）
   3. 肾脏或肝脏损害/疾病
   4. I型糖尿病
   5. 躁郁症
   6. 活动性精神疾病
   7. 帕金森病
   8. 不稳定甲状腺疾病
   9. 免疫紊乱（如 HIV/AIDS）
   10. 首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
2. 受试者在筛选前五年内有癌症病史（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
3. 受试者正在服用可引起低血糖的口服药物（例如 磺脲类、格列奈类和胰岛素）。
4. 受试者在过去 28 天内正在或已经服用任何减肥补充剂或药物（处方药或非处方药）（参见第 2.6.2 节）； 纳入研究需要 28 天清除期。
5. 受试者服用的药物剂量不稳定（定义为相同剂量少于 90 天）。
6. 受试者目前正在服用任何被 PI 视为排他性药物。
7. 受试者表现出肝或肾功能障碍的证据，如 ALT、AST、AP ≥ 正常上限的 2 倍或血清肌酐值 ≥ 2.0 mg/dl 或 PI 判断的其他临床显着异常临床实验室值所证明的。
8. 受试者有 PI 或解释医师定义的临床相关心电图 (ECG) 异常。
9. 受试者的 QTc 间期男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
10. 受试者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
11. 受试者在 ≤ 6 个月前开始/停止吸烟，或有开始/戒烟的计划。
12. 受试者在过去 3 个月内体重减轻或增加超过 4.5 公斤（约 10 磅）。
13. 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
14. 受试者有任何条件或异常，研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
15. 受试者在研究登记后 30 天内服用了研究产品（访问 2）。