Nyílt klinikai kísérleti kísérlet két mobil egészségügyi termék együttes hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos felnőttek egészségügyi eredményeire

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 18 és 60 év közöttiek, akik angolul vagy spanyolul beszélnek.
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved, HgbA1c < 8,0%
4. Az alany glükózszintjét vagy önmagában diétával, vagy olyan orális szerekkel szabályozzák, amelyek nem okoznak hipoglikémiát (pl. metformin, DPP-4 inhibitorok, tiazolidindionok, alfa-glükozidáz gátlók és GLP-1 agonisták).
5. Az alany motivált, hogy növelje aktivitását és egyéb életmódbeli változtatásokat hajtson végre.

6. A tárgyhoz tartozik:

   • Kompatibilis Apple mobileszköz iOS 7 operációs rendszerrel:

     • iPhone 4 vagy újabb
     • iPad 2 vagy újabb
     • iPad mini
     • iPod touch 5. generáció (2012-es modell) vagy újabb
   • 500 MB szabad hely iPhone, iPad vagy iPod touch készüléken
   • Érvényes mobiltelefonszám a napi frissítések SMS-ben történő fogadásához
   • Aktív iTunes-fiók/jelszó a tanulmányokkal kapcsolatos szoftverek ("alkalmazások") telepítéséhez
   • Hozzáférés Wi-Fi-hez vagy mobil adatcsomaghoz tanulmányi adatok küldéséhez
7. A női alany műtétileg steril, posztmenopauzás, vagy beleegyezik abba, hogy a 2.7. pontban meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
8. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat befejezéséig nem használ új vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket.
9. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat befejezéséig nem szed semmilyen étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőt vagy terméket. Hét napos kimosási időszak megengedett a vizsgálatba való felvétel előtt.

10. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve:

    1. 3 látogatás, egyenként körülbelül 2 óra
    2. A szükséges információk viselése és bevitele a Fitbit Flex aktivitáskövetőbe
    3. Figyelmeztetések fogadása a Medidata Patient Cloudból
    4. A táplálkozási és testmozgási változtatásokon való munka a 8 hetes vizsgálati időszak alatt
    5. iPhone, iPad, iPad Mini vagy iTouch használata és frissítése a tanulmányi követelményeknek megfelelően (pl. az iOS7 operációs rendszer letöltése, a Medidata Patient Cloud és a Fitbit Flex alkalmazások letöltése, valamint a napi szöveges üzenetek fogadása).
11. Az alany képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikében szenved:

   1. aktív szívbetegség
   2. kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm)
   3. vese- vagy májkárosodás/betegség
   4. I-es típusú cukorbetegség
   5. bipoláris zavar
   6. aktív pszichiátriai betegség
   7. Parkinson kór
   8. instabil pajzsmirigy betegség
   9. immunrendszeri rendellenességek (például HIV/AIDS)
   10. bármely egészségügyi állapot, amelyet a vezető vizsgálatvezető (PI) kizár
2. Az alanynak a szűrést megelőző öt éven belül rákbetegsége volt (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
3. Az alany olyan orális szereket szed, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. szulfonilureák, meglitinidek és inzulin).
4. Az alany szedett vagy szedett az elmúlt 28 napban bármilyen kiegészítőt vagy gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható) fogyás céljából (lásd a 2.6.2 pontot); 28 napos kimosódás szükséges a vizsgálatba való bevonáshoz.
5. Az alany instabil dózisú gyógyszert szed (a definíció szerint kevesebb, mint 90 nap ugyanazon dózis mellett).
6. Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyet a PI kizárásnak ítél.
7. Az alany máj- vagy veseműködési zavart mutat, amit az ALT, AST, AP a normál felső határának ≥ kétszerese vagy a szérum kreatininérték ≥ 2,0 mg/dl, vagy egyéb klinikailag szignifikáns kóros klinikai laboratóriumi érték PI mérlegelésenként igazol.
8. Az alanynak klinikailag jelentős eltérése van, ahogy azt a PI vagy a tolmácsoló orvos az elektrokardiogram (EKG) tekintetében meghatározta.
9. Az alany QTc-intervalluma > 450 msec a férfiaknál és > 470 msec a nőknél.
10. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
11. Az alany ≤ 6 hónapja kezdett el/leszokott a dohányzásról VAGY azt tervezi, hogy elkezd/leszokik a dohányzásról.
12. Az alany az elmúlt 3 hónapban 4,5 kg-nál (körülbelül 10 fontnál) nagyobb súlycsökkenést vagy hízást tapasztalt.
13. Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
14. Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
15. Az alany a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül bevett egy vizsgálati készítményt (2. látogatás).