Um ensaio clínico piloto aberto para avaliar o impacto combinado de dois produtos móveis de saúde nos resultados de saúde em adultos com excesso de peso e diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 60 anos, falantes de inglês ou espanhol.
2. IMC 25 a 34,9 kg/m2
3. Sujeito tem diabetes tipo 2 com HgbA1c <8,0%
4. A glicose do sujeito é controlada com dieta isolada ou agentes orais que não causam hipoglicemia (por exemplo, Metformina, inibidores de DPP-4, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase e agonistas de GLP-1).
5. O sujeito está motivado a aumentar sua atividade e fazer outras mudanças no estilo de vida.

6. O sujeito tem:

   • Um dispositivo móvel Apple compatível com o sistema operacional iOS 7 instalado:

     • iPhone 4 ou mais recente
     • iPad 2 ou mais recente
     • iPad mini
     • iPod touch 5ª geração (modelo 2012) ou mais recente
   • 500 MB de espaço livre no iPhone, iPad ou iPod touch
   • Um número de celular válido para receber atualizações diárias via mensagem de texto SMS
   • Uma conta/senha ativa do iTunes para instalar software relacionado ao estudo ("aplicativos")
   • Acesso a Wi-Fi ou um plano de dados móveis para enviar dados de estudo
7. Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme definido na seção 2.7.
8. O sujeito concorda em não usar qualquer novo suplemento vitamínico e/ou mineral até a conclusão do estudo.
9. O sujeito concorda em não tomar quaisquer suplementos ou produtos dietéticos ou fitoterápicos até a conclusão do estudo. Permitido período de washout de sete dias antes da inclusão no estudo.

10. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo:

    1. Assistir a 3 visitas, aproximadamente 2 horas cada
    2. Usando e inserindo as informações necessárias no rastreador de atividade Fitbit Flex
    3. Recebendo alertas da Medidata Patient Cloud
    4. Trabalhando para fazer mudanças nutricionais e de exercícios durante o período de estudo de 8 semanas
    5. Usar e atualizar seu iPhone, iPad, iPad Mini ou iTouch de acordo com os requisitos do estudo (por exemplo, baixar o sistema operacional iOS7, baixar os aplicativos Medidata Patient Cloud e Fitbit Flex e receber mensagens de texto diárias).
11. O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas:

   1. doença cardíaca ativa
   2. hipertensão arterial não controlada (≥ 140/90 mmHg)
   3. insuficiência renal ou hepática/doença
   4. diabetes tipo I
   5. transtorno bipolar
   6. doença psiquiátrica ativa
   7. Mal de Parkinson
   8. doença instável da tireóide
   9. distúrbio imunológico (como HIV / AIDS)
   10. qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (PI)
2. O sujeito tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de cinco anos antes da triagem.
3. O sujeito está tomando agentes orais que podem causar hipoglicemia (por exemplo, sulfoniluréias, meglitinidas e insulina).
4. O sujeito está tomando ou tomou nos últimos 28 dias qualquer suplemento ou medicamento (prescrito ou sem receita) para perda de peso (consulte a seção 2.6.2); Washout de 28 dias necessário para inclusão no estudo.
5. O sujeito está tomando uma dose instável de medicação (definida como menos de 90 dias na mesma dose).
6. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento considerado excludente por PI.
7. O sujeito apresenta evidências de disfunção hepática ou renal conforme evidenciado por ALT, AST, AP sendo ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal ou creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl ou outro valor laboratorial clínico anormal clinicamente significativo por critério de PI.
8. O sujeito tem uma anormalidade clinicamente relevante, conforme definido pelo PI ou médico responsável pelo eletrocardiograma (ECG).
9. O indivíduo tem um intervalo QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres.
10. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
11. O indivíduo começou/parou de fumar há ≤ 6 meses OU tem planos de começar/parar de fumar.
12. O indivíduo experimentou uma perda ou ganho de peso superior a 4,5 kg (aproximadamente 10 lbs) nos últimos 3 meses.
13. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
14. O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
15. O sujeito tomou um produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo (visita 2).