2형 당뇨병이 있는 과체중 성인의 건강 결과에 대한 두 가지 모바일 건강 제품의 결합된 영향을 평가하기 위한 파일럿 오픈 라벨 임상 시험

포함 기준:

1. 영어 또는 스페인어 사용자인 18~60세의 남성 및 여성 대상.
2. BMI 25~34.9kg/m2
3. 피험자는 HgbA1c < 8.0%인 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
4. 피험자의 포도당은 식이 단독 또는 저혈당증을 유발하지 않는 경구 제제(예: 메트포르민, DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제 및 GLP-1 작용제).
5. 피험자는 활동을 늘리고 다른 라이프 스타일을 변경하려는 동기가 부여되었습니다.

6. 피험자는 다음을 가지고 있습니다:

   • iOS 7 운영 체제가 설치된 호환되는 Apple 모바일 장치:

     • 아이폰 4 이상
     • iPad 2 이상
     • 아이 패드 미니
     • iPod touch 5세대(2012년 모델) 이상
   • iPhone, iPad 또는 iPod touch에 500MB의 여유 공간
   • SMS 문자 메시지를 통해 매일 업데이트를 받을 수 있는 유효한 휴대폰 번호
   • 학습 관련 소프트웨어("앱")를 설치하기 위한 활성화된 iTunes 계정/비밀번호
   • 연구 데이터를 전송하기 위한 Wi-Fi 또는 모바일 데이터 요금제에 대한 액세스
7. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 섹션 2.7에 정의된 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 피험자는 연구가 완료될 때까지 새로운 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
9. 피험자는 연구가 완료될 때까지 어떠한 식이 또는 약초 ​​보조제 또는 제품도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 연구 포함 전 7일 휴약 기간이 허용됩니다.

10. 피험자는 다음을 포함한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    1. 총 3회 방문, 회당 약 2시간 소요
    2. Fitbit Flex 액티비티 트래커 착용 및 필수 정보 입력
    3. Medidata 환자 클라우드에서 알림 수신
    4. 8주간의 연구 기간 동안 영양 및 운동 변화에 노력
    5. 연구 요구 사항에 따라 iPhone, iPad, iPad Mini 또는 iTouch 사용 및 업데이트(예: iOS7 운영 체제 다운로드, Medidata Patient Cloud 및 Fitbit Flex 앱 다운로드, 일일 문자 메시지 수신).
11. 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다.

   1. 활동성 심장병
   2. 조절되지 않는 고혈압(≥ 140/90 mmHg)
   3. 신장 또는 간 손상/질병
   4. 제1형 당뇨병
   5. 양극성 장애
   6. 활성 정신 질환
   7. 파킨슨 병
   8. 불안정한 갑상선 질환
   9. 면역 장애(예: HIV/AIDS)
   10. 연구책임자(PI)가 배제하는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태
2. 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 저혈당증을 유발할 수 있는 경구용 제제(예: 설포닐우레아, 메글리티니드 및 인슐린).
4. 피험자는 체중 감량을 위해 보충제 또는 약물(처방 또는 일반의약품)을 복용 중이거나 지난 28일 동안 복용했습니다(섹션 2.6.2 참조). 연구 포함을 위해 28일 세척이 필요합니다.
5. 피험자는 불안정한 약물 투여량을 받고 있습니다(동일한 투여량에서 90일 미만으로 정의됨).
6. 피험자는 현재 PI에 의해 배타적이라고 간주되는 약물을 복용하고 있습니다.
7. 피험자는 ALT, AST, AP가 정상 상한치의 ≥ 2배이거나 혈청 크레아티닌 값 ≥ 2.0 mg/dl 또는 PI 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 비정상적인 임상 실험실 값으로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애의 증거를 나타냅니다.
8. 피험자는 심전도(ECG)와 관련하여 PI 또는 통역 의사가 정의한 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
9. 피험자의 QTc 간격은 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 470msec입니다.
10. 피험자는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 ≤ 6개월 전에 흡연을 시작/중단했거나 흡연을 시작/종료할 계획이 있습니다.
12. 피험자는 지난 3개월 동안 4.5kg(약 10파운드) 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험했습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
14. 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
15. 피험자는 연구 등록 30일 이내에 조사 제품을 복용했습니다(방문 2).