Un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta para evaluar el impacto combinado de dos productos de salud móviles en los resultados de salud en adultos con sobrepeso y diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 60 años, que sean hablantes de inglés o español.
2. IMC 25 a 34,9 kg/m2
3. El sujeto tiene diabetes tipo 2 con HgbA1c < 8,0%
4. La glucosa del sujeto se controla con la dieta sola o con agentes orales que no causen hipoglucemia (p. metformina, inhibidores de DPP-4, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa y agonistas de GLP-1).
5. El sujeto está motivado para aumentar su actividad y hacer otros cambios en su estilo de vida.

6. El sujeto tiene:

   • Un dispositivo móvil Apple compatible con el sistema operativo iOS 7 instalado:

     • iPhone 4 o más nuevo
     • iPad 2 o más reciente
     • Ipad mini
     • iPod touch 5.ª generación (modelo 2012) o posterior
   • 500 MB de espacio libre en el iPhone, iPad o iPod touch
   • Un número de teléfono móvil válido para recibir actualizaciones diarias a través de mensajes de texto SMS
   • Una cuenta/contraseña activa de iTunes para instalar software relacionado con el estudio ("aplicaciones")
   • Acceso a Wi-Fi o un plan de datos móviles para enviar datos de estudio
7. El sujeto femenino es estéril quirúrgicamente, posmenopáusico o acepta usar un método anticonceptivo aceptable como se define en la sección 2.7.
8. El sujeto acepta no usar ningún suplemento vitamínico y/o mineral nuevo hasta después de la finalización del estudio.
9. El sujeto acepta no tomar suplementos o productos dietéticos o herbales hasta después de la finalización del estudio. Se permitió un período de lavado de siete días antes de la inclusión en el estudio.

10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo que incluye:

    1. Atendiendo 3 visitas, aproximadamente 2 horas cada una
    2. Usar e ingresar la información requerida en el rastreador de actividad Fitbit Flex
    3. Recibir alertas de Medidata Patient Cloud
    4. Trabajando en hacer cambios en la nutrición y el ejercicio durante el período de estudio de 8 semanas
    5. Usar y actualizar su iPhone, iPad, iPad Mini o iTouch según los requisitos del estudio (por ej. descargar el sistema operativo iOS7, descargar las aplicaciones Medidata Patient Cloud y Fitbit Flex y recibir mensajes de texto diarios).
11. El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   1. cardiopatía activa
   2. presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg)
   3. insuficiencia/enfermedad renal o hepática
   4. diabetes tipo I
   5. trastorno bipolar
   6. enfermedad psiquiátrica activa
   7. enfermedad de Parkinson
   8. enfermedad tiroidea inestable
   9. trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA)
   10. cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
2. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los cinco años anteriores a la selección.
3. El sujeto está tomando agentes orales que pueden causar hipoglucemia (p. sulfonilureas, meglitinidas e insulina).
4. El sujeto está tomando o ha tomado en los últimos 28 días algún suplemento o medicamento (recetado o de venta libre) para bajar de peso (ver sección 2.6.2); Se requiere un lavado de 28 días para la inclusión en el estudio.
5. El sujeto recibe una dosis inestable de medicación (definida como menos de 90 días con la misma dosis).
6. El sujeto está tomando actualmente cualquier medicamento considerado excluyente por PI.
7. El sujeto muestra evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT, AST, AP siendo ≥ 2 veces el límite superior de lo normal o un valor de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo a discreción del PI.
8. El sujeto tiene una anomalía clínicamente relevante según lo definido por el IP o el médico que lo interpretó con respecto al electrocardiograma (ECG).
9. El sujeto tiene un intervalo QTc > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
11. El sujeto comenzó/dejó de fumar hace ≤ 6 meses O tiene planes de comenzar/dejar de fumar.
12. El sujeto ha experimentado una pérdida o aumento de peso superior a 4,5 kg (aproximadamente 10 libras) en los últimos 3 meses.
13. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
14. El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
15. El sujeto ha tomado un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio (visita 2).