Eine offene klinische Pilotstudie zur Bewertung der kombinierten Auswirkungen zweier mobiler Gesundheitsprodukte auf die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Englisch oder Spanisch sprechen.
2. BMI 25 bis 34,9 kg/m2
3. Der Proband hat Typ-2-Diabetes mit einem HgbA1c < 8,0 %
4. Der Glukosespiegel des Probanden wird entweder allein durch die Ernährung oder durch orale Mittel kontrolliert, die keine Hypoglykämie verursachen (z. B. Metformin, DPP-4-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren und GLP-1-Agonisten).
5. Das Subjekt ist motiviert, seine Aktivität zu steigern und andere Änderungen im Lebensstil vorzunehmen.

6. Betreff hat:

   • Ein kompatibles Apple-Mobilgerät mit installiertem iOS 7-Betriebssystem:

     • iPhone 4 oder neuer
     • iPad 2 oder neuer
     • Ipad Mini
     • iPod touch 5. Generation (Modell 2012) oder neuer
   • 500 MB freier Speicherplatz auf dem iPhone, iPad oder iPod touch
   • Eine gültige Mobiltelefonnummer, um tägliche Updates per SMS zu erhalten
   • Ein aktives iTunes-Konto/Passwort zur Installation studienbezogener Software („Apps“)
   • Zugriff auf WLAN oder einen mobilen Datentarif zum Senden von Studiendaten
7. Das weibliche Subjekt ist chirurgisch unfruchtbar, befindet sich in der Postmenopause oder erklärt sich bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 2.7 anzuwenden.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis nach Abschluss der Studie keine neuen Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätze zu verwenden.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis nach Abschluss der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte einzunehmen. Eine siebentägige Auswaschphase vor Studieneinschluss ist zulässig.

10. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:

    1. Teilnahme an 3 Besuchen, jeweils ca. 2 Stunden
    2. Tragen und Eingeben der erforderlichen Informationen in den Fitbit Flex-Aktivitäts-Tracker
    3. Empfangen von Benachrichtigungen aus der Medidata Patient Cloud
    4. Während des 8-wöchigen Studienzeitraums daran arbeiten, Ernährungs- und Bewegungsänderungen vorzunehmen
    5. Nutzung und Aktualisierung seines/ihres iPhone, iPad, iPad Mini oder iTouch entsprechend den Studienanforderungen (z. B. Herunterladen des Betriebssystems iOS7, Herunterladen der Apps Medidata Patient Cloud und Fitbit Flex sowie Empfangen täglicher Textnachrichten.
11. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine der folgenden Erkrankungen:

   1. aktive Herzerkrankung
   2. unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg)
   3. Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
   4. Typ-I-Diabetes
   5. bipolare Störung
   6. aktive psychiatrische Erkrankung
   7. Parkinson-Krankheit
   8. instabile Schilddrüsenerkrankung
   9. Immunerkrankung (wie HIV/AIDS)
   10. jede medizinische Erkrankung, die vom Hauptprüfer (PI) als ausschließend erachtet wird
2. Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
3. Der Proband nimmt orale Mittel ein, die eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide und Insulin).
4. Der Proband nimmt Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Gewichtsreduktion ein oder hat dies in den letzten 28 Tagen getan (siehe Abschnitt 2.6.2); Für die Aufnahme in die Studie ist eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
5. Der Proband erhält eine instabile Medikamentendosis (definiert als weniger als 90 Tage bei gleicher Dosis).
6. Der Proband nimmt derzeit alle Medikamente ein, die laut PI als ausschließend gelten.
7. Der Proband weist Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf, die durch ALT, AST, AP mit ≥ 2-facher Obergrenze des Normalwerts oder einen Serumkreatininwert ≥ 2,0 mg/dl oder einen anderen klinisch signifikanten abnormalen klinischen Laborwert nach Ermessen des PI nachgewiesen wird.
8. Der Proband weist eine klinisch relevante Anomalie auf, wie vom PI oder interpretierenden Arzt in Bezug auf das Elektrokardiogramm (EKG) definiert.
9. Das Subjekt hat ein QTc-Intervall von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
10. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Der Proband hat vor ≤ 6 Monaten mit dem Rauchen begonnen/aufgehört ODER plant, mit dem Rauchen zu beginnen/mit dem Rauchen aufzuhören.
12. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 4,5 kg (ca. 10 Pfund) erlitten.
13. Die Testperson ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
14. Der Proband weist einen Zustand oder eine Anomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung (Besuch 2) ein Prüfpräparat eingenommen.