Pilottiavoin kliininen koe kahden mobiilin terveystuotteen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ylipainoisten aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa.
2. BMI 25 - 34,9 kg/m2
3. Tutkittavalla on tyypin 2 diabetes ja HgbA1c < 8,0 %
4. Potilaan glukoosia säädellään joko pelkällä ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla aineilla, jotka eivät aiheuta hypoglykemiaa (esim. metformiini, DPP-4-estäjät, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit ja GLP-1-agonistit).
5. Koehenkilö on motivoitunut lisäämään aktiivisuuttaan ja tekemään muita elämäntapamuutoksia.

6. Aiheessa on:

   • Yhteensopiva Apple-mobiililaite, johon on asennettu iOS 7 -käyttöjärjestelmä:

     • iPhone 4 tai uudempi
     • iPad 2 tai uudempi
     • iPad Mini
     • iPod touch 5. sukupolvi (2012 malli) tai uudempi
   • 500 Mt vapaata tilaa iPhonessa, iPadissa tai iPod touchissa
   • Kelvollinen matkapuhelinnumero päivittäisten päivitysten vastaanottamista varten tekstiviestillä
   • Aktiivinen iTunes-tili/salasana opintoihin liittyvien ohjelmistojen ("sovellusten") asentamiseen
   • Pääsy Wi-Fi-verkkoon tai mobiilidatasopimukseen tutkimustietojen lähettämistä varten
7. Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kohdassa 2.7 määritellyllä tavalla.
8. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä uusia vitamiini- ja/tai kivennäislisäaineita ennen tutkimuksen päätyttyä.
9. Tutkittava sitoutuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä tai kasviperäisiä lisäravinteita tai tuotteita ennen tutkimuksen päätyttyä. Seitsemän päivän pesujakso ennen tutkimukseen sisällyttämistä sallittu.

10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

    1. Osallistuu 3 käyntiin, kukin noin 2 tuntia
    2. Tarvittavien tietojen pukeminen ja syöttäminen Fitbit Flex -aktiivisuusmittariin
    3. Hälytysten vastaanottaminen Medidata Patient Cloud -palvelusta
    4. Ravitsemus- ja liikuntamuutosten tekeminen 8 viikon opiskelujakson aikana
    5. iPhonen, iPadin, iPad Minin tai iTouchin käyttäminen ja päivittäminen opintojen vaatimusten mukaisesti (esim. iOS7-käyttöjärjestelmän lataaminen, Medidata Patient Cloud- ja Fitbit Flex -sovellusten lataaminen ja päivittäisten tekstiviestien vastaanottaminen).
11. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   1. aktiivinen sydänsairaus
   2. hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
   3. munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
   4. Tyypin I diabetes
   5. kaksisuuntainen mielialahäiriö
   6. aktiivinen psykiatrinen sairaus
   7. Parkinsonin tauti
   8. epävakaa kilpirauhasen sairaus
   9. immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
   10. mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
2. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
3. Potilas käyttää suun kautta otettavia aineita, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (esim. sulfonyyliureat, meglitinidit ja insuliini).
4. Potilas käyttää tai on viimeisten 28 päivän aikana käyttänyt lisäravinteita tai lääkkeitä (resepti tai reseptivapaa) painonpudotukseen (katso kohta 2.6.2); Tutkimukseen osallistuminen edellyttää 28 päivän pesua.
5. Potilaalla on epävakaa lääkeannos (määritelty alle 90 päivää samalla annoksella).
6. Kohde käyttää tällä hetkellä mitä tahansa PI:n poissulkevaa lääkkeitä.
7. Potilaalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n, ASAT:n, AP:n ollessa ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvon ollessa ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkinnan mukaan.
8. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, kuten PI:n tai tulkitsevan lääkärin määrittelee EKG:n suhteen.
9. Koehenkilön QTc-aika on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
10. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
11. Tutkittava on aloittanut/lopettanut tupakoinnin ≤ 6 kuukautta sitten TAI aikoo aloittaa/lopettaa tupakoinnin.
12. Koehenkilö on laihtunut tai lihonut enemmän kuin 4,5 kg (noin 10 paunaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
14. Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
15. Koehenkilö on ottanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (käynti 2).