Uno studio clinico pilota in aperto per valutare l'impatto combinato di due prodotti sanitari mobili sugli esiti sanitari negli adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, che parlano inglese o spagnolo.
2. BMI da 25 a 34,9 kg/m2
3. Il soggetto ha il diabete di tipo 2 con HgbA1c < 8,0%
4. Il glucosio del soggetto è controllato con la sola dieta o agenti orali che non causano ipoglicemia (ad es. metformina, inibitori della DPP-4, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi e agonisti del GLP-1).
5. Il soggetto è motivato ad aumentare la propria attività e ad apportare altri cambiamenti nello stile di vita.

6. Il soggetto ha:

   • Un dispositivo mobile Apple compatibile con il sistema operativo iOS 7 installato:

     • iPhone 4 o più recente
     • iPad 2 o più recente
     • Ipad mini
     • iPod touch di quinta generazione (modello 2012) o successivo
   • 500 MB di spazio libero su iPhone, iPad o iPod touch
   • Un numero di cellulare valido per ricevere aggiornamenti giornalieri tramite SMS
   • Un account/password iTunes attivo per installare software relativo allo studio ("app")
   • Accesso al Wi-Fi o a un piano dati mobile per inviare i dati dello studio
7. Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in post-menopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come definito nella sezione 2.7.
8. Il soggetto accetta di non utilizzare alcun nuovo integratore vitaminico e/o minerale fino al completamento dello studio.
9. Il soggetto accetta di non assumere integratori o prodotti dietetici o erboristici fino al completamento dello studio. È consentito un periodo di sospensione di sette giorni prima dell'inclusione nello studio.

10. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui:

    1. Partecipazione a 3 visite, di circa 2 ore ciascuna
    2. Indossare e inserire le informazioni richieste nel tracker di attività Fitbit Flex
    3. Ricevere avvisi dal Medidata Patient Cloud
    4. Lavorare per apportare modifiche all'alimentazione e all'esercizio fisico durante il periodo di studio di 8 settimane
    5. Utilizzo e aggiornamento del proprio iPhone, iPad, iPad Mini o iTouch secondo i requisiti dello studio (ad es. scaricando il sistema operativo iOS7, scaricando le app Medidata Patient Cloud e Fitbit Flex e ricevendo SMS giornalieri).
11. - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche:

   1. cardiopatia attiva
   2. ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg)
   3. compromissione/malattia renale o epatica
   4. Diabete di tipo I
   5. disturbo bipolare
   6. malattia psichiatrica attiva
   7. morbo di Parkinson
   8. malattia della tiroide instabile
   9. disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
   10. qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
2. - Il soggetto ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei cinque anni precedenti lo screening.
3. Il soggetto sta assumendo agenti orali che possono causare ipoglicemia (ad es. sulfoniluree, meglitinidi e insulina).
4. Il soggetto sta assumendo o ha assunto negli ultimi 28 giorni qualsiasi integratore o farmaco (prescrizione o da banco) per la perdita di peso (vedere sezione 2.6.2); Washout di 28 giorni richiesto per l'inclusione nello studio.
5. Il soggetto assume una dose instabile di farmaci (definita come meno di 90 giorni alla stessa dose).
6. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci ritenuti esclusivi dal PI.
7. Il soggetto presenta evidenza di disfunzione epatica o renale come evidenziato da ALT, AST, AP ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale o di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl o altro valore di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo a discrezione del PI.
8. Il soggetto ha un'anomalia clinicamente rilevante come definita dal PI o dal medico interprete rispetto all'elettrocardiogramma (ECG).
9. Il soggetto ha un intervallo QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine.
10. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
11. Il soggetto ha iniziato/smesso di fumare ≤ 6 mesi fa OPPURE ha intenzione di iniziare/smettere di fumare.
12. Il soggetto ha subito una perdita o un aumento di peso superiore a 4,5 kg (circa 10 libbre) negli ultimi 3 mesi.
13. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
14. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
15. Il soggetto ha assunto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (visita 2).