2 型糖尿病の太りすぎの成人の健康状態に対する 2 つのモバイル ヘルス製品の組み合わせの影響を評価するためのパイロットオープンラベル臨床試験

包含基準:

1. 被験者は18歳から60歳までの英語またはスペイン語を話す男性と女性。
2. BMI 25 ～ 34.9 kg/m2
3. 被験者はHgbA1c < 8.0%の2型糖尿病を患っている
4. 被験者の血糖値は、食事療法のみ、または低血糖を引き起こさない経口薬剤（例: メトホルミン、DPP-4 阻害剤、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤および GLP-1 アゴニスト）。
5. 対象は活動量を増やし、他のライフスタイルを変える意欲を持っています。

6. 対象者は:

   • iOS 7 オペレーティング システムがインストールされている互換性のある Apple モバイル デバイス:

     • iPhone 4以降
     • iPad 2以降
     • アイパッドミニ
     • iPod touch 第5世代（2012年モデル）以降
   • iPhone、iPad、または iPod touch に 500MB の空き容量
   • SMS テキスト メッセージで毎日の最新情報を受け取るための有効な携帯電話番号
   • 学習関連ソフトウェア (「アプリ」) をインストールするための有効な iTunes アカウント/パスワード
   • 学習データを送信するための Wi-Fi またはモバイル データ プランへのアクセス
7. 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、セクション2.7で定義されている許容可能な避妊方法を使用することに同意しています。
8. 被験者は、研究が完了するまで、新しいビタミンおよび/またはミネラルサプリメントを使用しないことに同意します。
9. 被験者は、研究が完了するまで、いかなる栄養補助食品またはハーブサプリメントまたは製品も摂取しないことに同意します。 研究に含める前の7日間の休薬期間が許可されています。

10. 被験者は以下を含むプロトコルに従う意思があり、従うことができます。

    1. 3回の訪問に参加、各回約2時間
    2. Fitbit Flex アクティビティ トラッカーを装着し、必要な情報を入力します。
    3. Medidata Patient Cloud からのアラートの受信
    4. 8週間の研究期間中に栄養と運動の変更に取り組む
    5. 学習要件に従って iPhone、iPad、iPad Mini、または iTouch を使用および更新する (例: iOS7 オペレーティング システムのダウンロード、Medidata Patient Cloud および Fitbit Flex アプリのダウンロード、毎日のテキスト メッセージの受信など）。
11. 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

1. 被験者は以下のいずれかの病状を患っています。

   1. 活動性の心臓病
   2. コントロールされていない高血圧 (≥ 140/90 mmHg)
   3. 腎臓または肝臓の障害/疾患
   4. I型糖尿病
   5. 双極性障害
   6. 活動性の精神疾患
   7. パーキンソン病
   8. 不安定な甲状腺疾患
   9. 免疫疾患（HIV/AIDSなど）
   10. 研究主任 (PI) によって除外されるとみなされた病状
2. 被験者はスクリーニング前5年以内にがんの病歴がある（転移のない局所的な皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
3. 被験者は低血糖を引き起こす可能性のある経口薬を服用しています（例： スルホニル尿素、メグリチニド、インスリン）。
4. 被験者は体重減少のためのサプリメントまたは薬（処方箋または市販薬）を服用している、または過去28日間に服用したことがある（セクション2.6.2を参照）。 研究に組み込むには28日間の休薬が必要。
5. 被験者は不安定な用量の薬を服用している（同じ用量で90日未満と定義される）。
6. 被験者は現在、PIによって除外とみなされた薬剤を服用しています。
7. 被験者は、ALT、AST、APが正常の上限の2倍以上であるか、血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上であるか、PIの裁量に従ってその他の臨床的に重大な異常な臨床検査値であることによって証明される、肝機能障害または腎機能障害の証拠を示している。
8. 被験者は、心電図（ECG）に関してPIまたは通訳医師によって定義された臨床的に関連する異常を有している。
9. 被験者の QTc 間隔は男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒です。
10. 対象者には過去12ヶ月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
11. 被験者は6か月以内に喫煙を開始/禁煙した、または喫煙を開始/禁煙する予定がある。
12. 対象は過去3ヶ月間に4.5kg（約10ポンド）を超える体重減少または増加を経験しました。
13. 被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
14. 被験者は、被験者の安全性または研究データの品質を損なう可能性があると研究者が判断する何らかの状態または異常を抱えています。
15. 被験者は研究登録（訪問2）から30日以内に治験薬を服用しています。