Et åbent-label klinisk pilotforsøg til evaluering af den kombinerede effekt af to mobile sundhedsprodukter på sundhedsresultater hos overvægtige voksne med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige emner i alderen 18 til 60 år, som er engelsk- eller spansktalende.
2. BMI 25 til 34,9 kg/m2
3. Forsøgspersonen har type 2-diabetes med HgbA1c < 8,0 %
4. Forsøgspersonens glukose kontrolleres med enten diæt alene eller orale midler, der ikke forårsager hypoglykæmi (f. Metformin, DPP-4-hæmmere, Thiazolidindioner, Alpha-Glucosidase-hæmmere og GLP-1-agonister).
5. Individet er motiveret til at øge deres aktivitet og foretage andre livsstilsændringer.

6. Emnet har:

   • En kompatibel Apple-mobilenhed med iOS 7-operativsystemet installeret:

     • iPhone 4 eller nyere
     • iPad 2 eller nyere
     • iPad Mini
     • iPod touch 5. generation (2012-model) eller nyere
   • 500 MB ledig plads på iPhone, iPad eller iPod touch
   • Et gyldigt mobiltelefonnummer til at modtage daglige opdateringer via SMS-beskeder
   • En aktiv iTunes-konto/adgangskode til at installere studierelateret software ("apps")
   • Adgang til Wi-Fi eller et mobildataabonnement for at sende undersøgelsesdata
7. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret i afsnit 2.7.
8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge noget nyt vitamin- og/eller mineraltilskud før efter undersøgelsens afslutning.
9. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage kosttilskud eller urtetilskud eller produkter før efter undersøgelsens afslutning. Syv-dages udvaskningsperiode før studieinkludering tilladt.

10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:

    1. Deltager i 3 besøg, ca. 2 timer hver
    2. Bære og indtaste nødvendige oplysninger i Fitbit Flex aktivitetsmåleren
    3. Modtagelse af advarsler fra Medidata Patient Cloud
    4. Arbejder med at lave ernærings- og motionsændringer over den 8-ugers studieperiode
    5. Brug og opdatering af hans/hendes iPhone, iPad, iPad Mini eller iTouch i henhold til studiekrav (f.eks. download af iOS7-operativsystemet, download af Medidata Patient Cloud og Fitbit Flex-apps og modtagelse af daglige tekstbeskeder).
11. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande:

   1. aktiv hjertesygdom
   2. ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg)
   3. nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom
   4. Type I diabetes
   5. maniodepressiv
   6. aktiv psykiatrisk sygdom
   7. Parkinsons sygdom
   8. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
   9. immunforstyrrelse (såsom HIV/AIDS)
   10. enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
2. Forsøgspersonen har en historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før screening.
3. Personen tager orale midler, der kan forårsage hypoglykæmi (f. sulfonylurinstoffer, meglitinider og insulin).
4. Forsøgspersonen tager eller har taget i de seneste 28 dage ethvert tilskud eller medicin (receptpligtig eller i håndkøb) for vægttab (se afsnit 2.6.2); 28-dages udvaskning påkrævet for undersøgelsesinkludering.
5. Forsøgspersonen er på en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
6. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
7. Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT, ASAT, AP er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.
8. Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet som defineret af PI eller tolkende læge med hensyn til elektrokardiogrammet (EKG).
9. Forsøgspersonen har et QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
10. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
11. Personen er begyndt/ holdt op med at ryge for ≤ 6 måneder siden ELLER har planer om at begynde/holde op med at ryge.
12. Forsøgspersonen har oplevet et vægttab eller en forøgelse på mere end 4,5 kg (ca. 10 lbs) inden for de seneste 3 måneder.
13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
15. Forsøgspersonen har taget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til studiet (besøg 2).