Pilotní otevřená klinická studie k vyhodnocení kombinovaného dopadu dvou mobilních zdravotních produktů na zdravotní výsledky u dospělých s nadváhou a diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
2. BMI 25 až 34,9 kg/m2
3. Subjekt má diabetes typu 2 s HgbA1c < 8,0 %
4. Glukóza u subjektu je kontrolována buď samotnou dietou, nebo perorálními přípravky, které nezpůsobují hypoglykémii (např. Metformin, inhibitory DPP-4, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy a agonisté GLP-1).
5. Subjekt je motivován ke zvýšení své aktivity a k dalším změnám životního stylu.

6. Předmět má:

   • Kompatibilní mobilní zařízení Apple s nainstalovaným operačním systémem iOS 7:

     • iPhone 4 nebo novější
     • iPad 2 nebo novější
     • IPAD mini
     • iPod touch 5. generace (model 2012) nebo novější
   • 500 MB volného místa na iPhonu, iPadu nebo iPodu touch
   • Platné číslo mobilního telefonu pro příjem denních aktualizací prostřednictvím textových zpráv SMS
   • Aktivní účet/heslo iTunes pro instalaci softwaru souvisejícího se studiem („aplikace“)
   • Přístup k Wi-Fi nebo mobilnímu datovému plánu pro odesílání studijních dat
7. Žena je chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je definována v části 2.7.
8. Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádný nový vitaminový a/nebo minerální doplněk až do ukončení studie.
9. Subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné dietní nebo bylinné doplňky nebo produkty až do ukončení studie. Povoleno sedmidenní vymývací období před zařazením do studie.

10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně:

    1. Účast na 3 návštěvách, každá přibližně 2 hodiny
    2. Nošení a zadávání požadovaných informací do sledovače aktivity Fitbit Flex
    3. Příjem upozornění z cloudu pacientů Medidata
    4. Práce na změnách výživy a cvičení během 8týdenního studijního období
    5. Používání a aktualizace svého iPhonu, iPadu, iPadu Mini nebo iTouch podle studijních požadavků (např. stahování operačního systému iOS7, stahování aplikací Medidata Patient Cloud a Fitbit Flex a přijímání každodenních textových zpráv).
11. Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů:

   1. aktivní srdeční onemocnění
   2. nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg)
   3. poškození/onemocnění ledvin nebo jater
   4. Diabetes typu I
   5. bipolární porucha
   6. aktivní psychiatrické onemocnění
   7. Parkinsonova choroba
   8. nestabilní onemocnění štítné žlázy
   9. porucha imunity (jako je HIV/AIDS)
   10. jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
2. Subjekt měl v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během pěti let před screeningem.
3. Subjekt užívá perorální léky, které mohou způsobit hypoglykémii (např. sulfonylmočoviny, meglitinidy a inzulín).
4. Subjekt užívá nebo v posledních 28 dnech užíval jakýkoli doplněk nebo léky (na předpis nebo volně prodejné) na snížení hmotnosti (viz část 2.6.2); Pro zařazení do studie je vyžadováno 28denní vymývání.
5. Subjekt je na nestabilní dávce léku (definované jako méně než 90 dní při stejné dávce).
6. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, kterou PI považuje za vylučující.
7. Subjekt vykazuje známky jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno tím, že ALT, AST, AP jsou ≥ 2násobkem horní hranice normálního nebo sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo jiné klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty na PI.
8. Subjekt má klinicky relevantní abnormalitu, jak je definována PI nebo tlumočnickým lékařem s ohledem na elektrokardiogram (EKG).
9. Subjekt má QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
10. Subjekt měl v minulosti za posledních 12 měsíců zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Subjekt začal/přestal kouřit před ≤ 6 měsíci NEBO má v plánu začít/přestat kouřit.
12. Subjekt zaznamenal v posledních 3 měsících úbytek nebo nárůst hmotnosti větší než 4,5 kg (přibližně 10 liber).
13. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
14. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
15. Subjekt si vzal zkoumaný produkt do 30 dnů od zařazení do studie (návštěva 2).