Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek PF-04958242 u zdrowych ochotników

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane badanie fazy 1, z ślepą próbą dla pacjenta i badacza, otwarte, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-04958242 po podaniu doustnym kapsułek u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04958242 w kilku pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >55 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymali 1 pojedynczą dawkę placebo, PF-04958242 0,6 mg i PF-04958242 0,8 mg doustnie odpowiednio w 3 okresach. Pomiędzy każdym dawkowaniem występował co najmniej 10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymali 1 pojedynczą dawkę PF-04958242 0,35 mg, placebo i PF-04958242 0,8 mg doustnie odpowiednio w 3 okresach. Pomiędzy każdym dawkowaniem występował co najmniej 10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymywali 1 pojedynczą dawkę PF-04958242 0,35 mg, PF-04958242 0,6 mg i placebo doustnie odpowiednio przez 3 okresy. Pomiędzy każdym dawkowaniem występował co najmniej 10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS oceniało, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „przygotowawczym działania lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewną intencją działania, bez konkretnych plan lub z konkretnym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub wyobrażenia samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy uczestnik angażował się w zachowanie niesamobójcze prowadzące do samookaleczenia”).
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], średnia objętość krwinki [MCV], średnia hemoglobina w krwince [MCH], średnie stężenie hemoglobiny w krwince [MCHC], liczba płytek krwi, liczba krwinek białych [ WBC] liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu i badanie mikroskopowe [jeśli wynik testu paskowego moczu był pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (hormon folikulotropowy [FSH ] i badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu).
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg. IFB = wzrost od wartości początkowej; DFB = spadek od linii podstawowej.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Parametry EKG obejmowały częstość tętna (PR), odstęp QRS, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) oraz skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria zmian w zapisie EKG spełniające potencjalne znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR większy lub równy (>=)300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest większa niż (>)200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejszy lub równy (=<)200 ms; Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości wyjściowej (IFB); i wydłużenie QTcF >=450 ms lub >=30 ms. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne koncentrowało się na ogólnym wyglądzie, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także na objawach zgłaszanych przez uczestników.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Rozszerzone badanie neurologiczne, przeprowadzone przez dyplomowanego neurologa, obejmowało obserwację drżenia móżdżku (zamiarowego) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. , odruchy, siłę mięśni, nerwy czaszkowe, funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych. Krótkie badanie neurologiczne obejmowało ocenę funkcji motorycznych i czuciowych, nerwów czaszkowych, odruchów, drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego) oraz funkcji móżdżku. Ocenę funkcji móżdżku uzupełniono Skalą Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax[dn])
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana AUClast (AUClast[dn])
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Znormalizowana dawka AUCinf (AUCinf[dn])
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701016
  • SAD-MAD (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj