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健康なボランティアにおけるPF-04958242の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2019年12月23日 更新者：Biogen

健康な被験者における経口投与カプセル後のPf-04958242の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、被験者および治験責任医師盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、単一の漸増用量漸増研究

この研究の目的は、健康なボランティアを対象に PF-04958242 を単回漸増用量で投与したときの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ファイザー社によって以前に投稿されました。試験のスポンサーシップは、バイオジェンに譲渡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -出産の可能性のない健康な女性被験者および/または18歳から55歳までの男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます、12誘導心電図および臨床検査）。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が55kgを超える

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は、プラセボ、PF-04958242 0.6 mg、および PF-04958242 0.8 mg を 3 期間、それぞれ 1 回経口投与されました。 各投与の間に少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与
薬：PF-04958242
治療群で指定されたとおりに投与
実験的：コホート 2
参加者は、PF-04958242 0.35 mg、プラセボ、および PF-04958242 0.8 mg を 3 期間に 1 回経口投与されました。 各投与の間に少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与
薬：PF-04958242
治療群で指定されたとおりに投与
実験的：コホート3
参加者は、PF-04958242 0.35 mg、PF-04958242 0.6 mg、およびプラセボの単回投与をそれぞれ 3 期間にわたって経口投与されました。 各投与の間に少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与
薬：PF-04958242
治療群で指定されたとおりに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でカテゴリカル スコアを持つ参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
C-SSRS (コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 [C-CASA] にマッピング) は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。 C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価した: 自殺の完了 (1)、自殺未遂 (2) (「実際の試み」に対する「はい」の回答)、差し迫った自殺行動に対する準備行為 (3) (「準備的」に対する「はい」行為または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」について「はい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「行動する意図のない方法または行動するいくつかの意図を伴う、具体的な理由のない方法による積極的な自殺念慮」計画または特定の計画と意図を伴う）、自殺行動または観念、自傷行為（7）（「参加者は非自殺自傷行為に従事している」で「はい」）。
10日目までのベースライン
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後 28 日までのベースライン。
AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療で出現します。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
最後の治験薬投与後 28 日までのベースライン。
潜在的な臨床的懸念の基準を満たす臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
以下の検査パラメータが分析された：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球[RBC]数、平均赤血球容積[MCV]、平均赤血球ヘモグロビン[MCH]、平均赤血球ヘモグロビン濃度[MCHC]、血小板数、白血球[ WBC] カウント、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球);血液化学（血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク質; 尿検査 (pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビンおよび顕微鏡[尿試験紙が血液、タンパク質、亜硝酸塩または白血球エステラーゼに対して陽性であった場合]); その他 (卵胞刺激ホルモン [FSH] ]、および尿薬物スクリーニング）。
10日目までのベースライン
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン所見を有する参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
バイタル サインの評価には、脈拍数と血圧が含まれます。 潜在的な臨床的懸念を満たすバイタル サイン値の基準には、仰臥位/座位の脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm 未満、立位の脈拍数が 40 bpm 未満または 140 bpm を超える。収縮期血圧 (SBP) >= 30 ミリメートル水銀柱 (mm Hg) が同じ姿勢でベースラインから変化、または SBP < 90 mm Hg、拡張期血圧 (DBP) >= 20 mm Hg が同じ姿勢でベースラインから変化、または DBP < 50 mmHg。 IFB = ベースラインからの増加。 DFB = ベースラインからの減少。
10日目までのベースライン
潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
ECG パラメータには、脈拍数 (PR) 間隔、QRS 間隔、Bazett の式を使用した補正 QT 間隔 (QTcB)、および Fridericia の式を使用した補正 QT 間隔 (QTcF) が含まれていました。 潜在的な臨床的懸念を満たす心電図変化の基準には以下が含まれます：PR間隔が（> =）300ミリ秒（msec）以上、またはベースラインが（>）200ミリ秒より大きい場合は> = 25％増加、ベースラインの場合は> = 50％増加(=<)200ミリ秒以下です。 QRS 間隔 >=140 ミリ秒またはベースラインから >=50% の増加 (IFB);および QTcF >=450 ミリ秒または >=30 ミリ秒の増加。 任意の訪問で潜在的に臨床的に重要な心電図所見を持つ参加者の数が報告されました。
10日目までのベースライン
身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：10日目までのベースライン
完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系が含まれます。 簡単な身体検査は、一般的な外観、呼吸器系および心血管系、ならびに参加者が報告した症状に焦点を当てました。
10日目までのベースライン
異常な神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
委員会認定の神経科医によって実施された拡張神経学的検査には、小脳（意図）振戦および非小脳振戦（例、静止または位置）、指鼻、かかとのすね、Romberg、タンデム歩行、位置および注視誘発性眼振の観察が含まれていました。 、反射、筋力、脳神経、上肢と下肢の感覚機能。 簡単な神経学的検査には、運動および感覚機能、脳神経、反射、非小脳性振戦（例、静止または位置）および小脳機能の評価が含まれた。 小脳機能の評価は、運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA) によって補完されました。
10日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
最終排出半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
線量正規化 Cmax (Cmax[dn])
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
用量正規化 AUClast (AUClast[dn])
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
用量正規化 AUCinf (AUCinf[dn])
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、216 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月22日

一次修了 (実際)

2014年11月13日

研究の完了 (実際)

2014年11月13日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B1701016
  • SAD-MAD (他の：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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