건강한 지원자에서 PF-04958242의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 23일 업데이트: Biogen
건강한 피험자에서 경구 투여 캡슐 후 Pf-04958242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 피험자 맹검, 스폰서 공개, 위약 통제, 단일 상승 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 다수의 단일 상승 용량에서 PF-04958242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 18세 이상 55세 미만의 남성 피험자 , 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >55kg
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 각각 위약, PF-04958242 0.6 mg 및 PF-04958242 0.8 mg의 단일 용량을 3개의 기간 동안 구두로 받았습니다.
각 투약 사이에는 적어도 10일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 코호트 2
참가자들은 각각 3개의 기간 동안 PF-04958242 0.35mg, 위약 및 PF-04958242 0.8mg의 단일 용량을 1회 경구 투여 받았습니다.
각 투약 사이에는 적어도 10일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 코호트 3
참가자들은 각각 3개의 기간 동안 경구로 PF-04958242 0.35 mg, PF-04958242 0.6 mg 및 위약을 단일 용량으로 받았습니다.
각 투약 사이에는 적어도 10일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 사후 기준에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비"에 "예") 자살 생각(4) 계획 또는 특정 계획 및 의도), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("참가자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여했습니까"에서 "예").
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10일까지 기준선
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선.
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선.
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다. WBC] 카운트, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질 소변 검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈 및 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라제에 대해 양성인 경우]) 기타(난포 자극 호르몬[FSH ], 및 소변 약물 스크리닝).
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10일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 반듯이 누운 자세/앉은 자세의 맥박수 <40 또는 >120 bpm, 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 수축기 혈압(SBP) >=같은 자세에서 기준선으로부터 30mmHg(mmHg) 변화 또는 SBP <90mmHg, 확장기 혈압(DBP) >=같은 자세에서 기준선으로부터 20mmHg 변화 또는 DBP <50 mm Hg.
IFB = 기준선에서 증가; DFB = 기준선에서 감소.
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10일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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ECG 매개변수에는 맥박수(PR) 간격, QRS 간격, Bazett의 공식을 사용한 수정된 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia의 공식을 사용한 수정된 QT 간격(QTcF)이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다: PR 간격이 300밀리초(msec)보다 크거나 같거나 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=50% 증가 (=<)200msec 이하; QRS 간격 >=140msec 또는 기준선(IFB)에서 >=50% 증가; 및 QTcF >=450msec 또는 >=30msec 증가.
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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10일까지 기준선
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계에 초점을 맞췄습니다.
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10일까지 기준선
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신경학적 검사 소견 이상 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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인증된 신경과 전문의가 수행한 확장된 신경학적 검사에는 소뇌(의도) 떨림 및 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 위치), 손가락 코, 정강이, Romberg, 2인 보행, 위치 및 시선 유발 안진에 대한 관찰이 포함되었습니다. , 반사 신경, 근력, 뇌신경, 상지와 하지의 감각 기능.
간단한 신경학적 검사에는 운동 및 감각 기능, 뇌신경, 반사, 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위) 및 소뇌 기능의 평가가 포함되었습니다.
소뇌 기능의 평가는 SARA(Scale for Assessment and Rating of Ataxia)로 보완되었습니다.
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10일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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최종 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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선량 정규화 Cmax(Cmax[dn])
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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용량 정규화 AUClast(AUClast[dn])
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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용량 정규화 AUCinf(AUCinf[dn])
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1701016
- SAD-MAD (다른: Alias Study Number)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로