Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser av PF-04958242 hos friske frivillige

23. desember 2019 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, subjekt- og etterforskerblind, sponsor åpen, placebokontrollert, enkelt stigende doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Pf-04958242 etter orale dosekapsler hos friske personer

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-04958242 ved et antall enkelt stigende doser hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Pfizer, Inc. Sponsing av studien ble overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling , 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >55 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Deltakerne fikk 1 enkeltdose placebo, henholdsvis PF-04958242 0,6 mg og PF-04958242 0,8 mg oralt i løpet av 3 perioder. Det var minst en 10-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Deltakerne fikk 1 enkeltdose av PF-04958242 0,35 mg, placebo og PF-04958242 0,8 mg oralt i løpet av henholdsvis 3 perioder. Det var minst en 10-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Deltakerne fikk 1 enkeltdose av henholdsvis PF-04958242 0,35 mg, PF-04958242 0,6 mg og placebo oralt i løpet av 3 perioder. Det var minst en 10-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategoriske poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Post-Baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar på "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) ("Ja" på "forberedende" handlinger eller atferd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikke plan eller med spesifikke planer og hensikter), enhver selvmordsatferd eller -ideasjon, selvskadende atferd (7)("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC], antall blodplater, hvite blodlegemer [ WBC] antall, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin og totalt protein; urinanalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urinbilirubin og mikroskopi [hvis urinpeilepinnen var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocyttesterase]); andre (follikkelstimulerende hormon [FSH] ], og screening av urinmedisin).
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante funn av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk. Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: liggende/sittende pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt (bpm), stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtrykk (SBP) >=30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra baseline i samme holdning eller SBP <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mm Hg endring fra baseline i samme holdning eller DBP <50 mm Hg. IFB = økning fra baseline; DFB = reduksjon fra baseline.
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
EKG-parametere inkluderte pulsfrekvens (PR)-intervall, QRS-intervall, korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). Kriterier for EKG-endringer som møter potensiell klinisk bekymring inkludert: PR-intervall større enn eller lik (>=)300 millisekunder (ms) eller >=25 % økning når baseline er større enn (>)200 msek og >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (=<)200 msek; QRS-intervall >=140 msek eller >=50 % økning fra baseline (IFB); og QTcF >=450 msek eller >=30 msek økning. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-funn ved ethvert besøk ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. Den korte fysiske undersøkelsen fokuserte på generelt utseende, åndedretts- og kardiovaskulære systemer, samt mot deltakerrapporterte symptomer.
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
Den utvidede nevrologiske undersøkelsen, utført av en styresertifisert nevrolog, inkluderte observasjon for cerebellar (intensjon) tremor og for ikke-cerebellar tremor (f.eks hvilende eller posisjonelle), fingernese, hælben, Romberg, tandemgang, posisjonell og blikkfremkalt nystagmus , reflekser, muskelstyrke, kraniale nerver, sensorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter. Den korte nevrologiske undersøkelsen inkluderte en vurdering av motorisk og sensorisk funksjon, kranienerver, reflekser, ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller posisjonell) og cerebellar funksjon. Vurderingen av cerebellar funksjon ble supplert med Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Grunnlinje frem til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Dosenormalisert Cmax (Cmax[dn])
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Dosenormalisert AUClast (AUClast[dn])
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
Dosenormalisert AUCinf (AUCinf[dn])
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1701016
  • SAD-MAD (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere