Skuteczność i bezpieczeństwo grzybiczego chitozanu w redukcji masy ciała ochotników z nadwagą i otyłością
30 marca 2015 zaktualizowane przez: Kitozyme
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa grzybiczego chitozanu w redukcji masy ciała u ochotników z nadwagą i otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy i kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Występowanie nadwagi i otyłości nabiera coraz większego znaczenia zarówno w krajach rozwiniętych, jak i wschodzących. Można go określić na podstawie stopnia magazynowania tłuszczu, mierząc masę tkanki tłuszczowej.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zamierzonego zastosowania na KiOnutrime®-Cs, grzybowym chitozanie z grzybni niezmodyfikowanego genetycznie Aspergillus niger. KiOnutrime®-Cs został uznany za zasadniczo równoważny zwierzęcemu chitozanowi.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ustalenie, czy wyrób medyczny zawierający KiOnutrime®-Cs, będący wyrobem medycznym opatrzonym znakiem CE wyprodukowanym przez firmę KitoZyme, ma wpływ na redukcję masy ciała po 3 miesiącach stosowania u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością . Ponadto zbadany zostanie wpływ na pomiary antropometryczne, procent masy tkanki tłuszczowej, lipidy w surowicy i parametry bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie 3 miesiące i maksymalnie 1 tydzień. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty V1 i rozpoczną 1-tygodniowy okres wstępny, podczas którego pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki placebo 3 razy dziennie.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane urządzenie medyczne lub placebo (1:1) przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59120
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze, mężczyźni i kobiety, potrafiący czytać i pisać.
- Pacjent z 25 ≤ wskaźnikiem masy ciała ≤ 35 kg/m².
- Badany w dobrej kondycji fizycznej na podstawie wywiadu z badanym i badania klinicznego przeprowadzonego przez Badacza.
- Pacjent ze stabilną masą ciała (zmienność < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie wywiadu).
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed badaniem przesiewowym, po otrzymaniu i zrozumieniu informacji, o których mowa.
- Temat chce schudnąć.
- Pacjent zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących diety i stylu życia podczas całego badania.
- Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie kapsułek badawczych trzy razy dziennie przez 3 miesiące i 1 tydzień oraz poddanie się innym procedurom związanym z badaniem.
- Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym, zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Palacz lub były palacz, który przestał palić w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podmiot z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot z aktywnością fizyczną powyżej 3 godzin tygodniowo.
- Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu klinicznym.
- Podmiot z historią zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna).
- Pacjent, który stosował kuracje lub produkty odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osobnik z poważną chorobą przewodu pokarmowego (np. celiakia, zapalenie trzustki), objawy niedrożności jelit lub zaparcia w wywiadzie.
- Przewlekłe przyjmowanie leków, które mogłyby wpływać na parametry badania (waga, apetyt, uczucie sytości, poziom lipidów we krwi, glikemia, funkcje przewodu pokarmowego), mające wpływ na trawienie lub wchłanianie składników odżywczych, z wyjątkiem antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej lub antykoncepcji progestagennej, rozpoczęto co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym odwiedzić.
- Kobieta planująca ciążę, w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobieta bez skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjent z historią chirurgii bariatrycznej.
- Pacjent ze znaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak rak, seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Pacjent z historią istotnego zdarzenia medycznego lub chirurgicznego wymagającego hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Uczestnik mający, przechodzący lub planujący poddanie się badaniu z użyciem baru, wstrzyknięcia radioizotopu lub doustnego lub dożylnego środka kontrastowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym jednocześnie i/lub w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik, który oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub który planuje oddać krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
- Uznano, że osoba badana nie przestrzega zaleceń dotyczących przyjmowania badanego produktu (zgodność podczas badań przesiewowych < 80%) oraz zaleceń dotyczących diety i stylu życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KiOnutrime®-Cs
Produkt ma postać kapsułki zawierającej chitozan jako składnik wspomagający działanie.
|
Produkt należy przyjmować doustnie w ciągu 15 minut przed głównymi posiłkami (śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając dużą szklanką wody.
Pacjenci będą musieli przyjmować 2 kapsułki po 500 mg, 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo ma postać kapsułki zawierającej nieaktywne składniki.
|
Produkt należy przyjmować doustnie w ciągu 15 minut przed głównymi posiłkami (śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając dużą szklanką wody.
Pacjenci będą musieli przyjmować 2 kapsułki 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 0; 30; 60; 90 dni
|
Porównanie redukcji masy ciała, od wartości wyjściowej (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia), pomiędzy grupą KiOnutrime®-Cs i placebo.
|
0; 30; 60; 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 0; 30; 60; 90 dni
|
Średnie zmiany od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w pomiarach antropometrycznych (wskaźnik masy ciała, obwód talii, bioder i ud) pomiędzy KiOnutrime®-Cs i placebo.
|
0; 30; 60; 90 dni
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 - 90 dni
|
Średnie zmiany od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w procentach masy tkanki tłuszczowej (masa tłuszczu, masa kości i masa beztłuszczowa mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) między KiOnutrime®-Cs a placebo.
|
0 - 90 dni
|
|
Uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: -7; 0; 30; 60; 90 dni
|
Średnie zmiany od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w odczuwaniu głodu i sytości za pomocą pomiarów Wizualnej Skali Analogowej między KiOnutrime®-Cs a placebo.
|
-7; 0; 30; 60; 90 dni
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 0 - 90 dni
|
Średnie zmiany od wartości początkowej (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) lipidów w surowicy (trójglicerydów i cholesterolu) pomiędzy KiOnutrime®-Cs a placebo.
|
0 - 90 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0; 30; 60; 90 dni
|
Średnie zmiany od wartości początkowej (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi pomiędzy KiOnutrime®-Cs a placebo.
|
0; 30; 60; 90 dni
|
|
Pomiary elektrolityczne i witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Ramy czasowe: 0 - 90 dni
|
Średnie zmiany od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w pomiarach elektrolitycznych (wapń, magnez, sód, potas) i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E) w osoczu między KiOnutrime®-Cs a placebo.
|
0 - 90 dni
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: -7; 0; 30; 60; 90 dni
|
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej KiOnutrime®-Cs za pomocą kwestionariusza na początku badania (wizyta randomizacyjna), 30 dni, 60 dni i 90 dni w porównaniu z placebo.
|
-7; 0; 30; 60; 90 dni
|
|
Bezpieczne parametry krwi
Ramy czasowe: 0 - 90 dni
|
Ocena bezpieczeństwa KiOnutrime®-Cs poprzez pomiary parametrów bezpieczeństwa krwi (mocznik, kreatynina, glukoza, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa).
|
0 - 90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Ocena bezpieczeństwa KiOnutrime®-Cs poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych.
|
Czas trwania studiów
|
|
Wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: -7; 0; 30; 60; 90 dni
|
Średnie zmiany od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna) do punktu końcowego (3 miesiące leczenia) w wyniku aktywności fizycznej (za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej).
|
-7; 0; 30; 60; 90 dni
|
|
Nagrywanie jedzenia
Ramy czasowe: 0; 30; 60; 90 dni
|
Oszacowanie całkowitego spożycia energii (kalorii), składników odżywczych i nieodżywczych składników żywności z żywności i napojów, które były spożywane w okresie 3 dni przed wizytami badawczymi od randomizacji do ostatniej wizyty.
|
0; 30; 60; 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
- Dyrektor Studium: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-041
- ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .