Effekten og sikkerheten til en soppkitosan på kroppsvektreduksjonen hos frivillige med overvekt og fedme

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner melder seg frivillige, i stand til å lese og skrive.
• Person med 25 ≤ kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m².
• Forsøksperson med god fysisk tilstand basert på forsøkspersonens intervju og den kliniske undersøkelsen utført av utrederen.
• Person med stabil kroppsvekt (< 5 % variasjon) i løpet av de siste 3 månedene før screening (basert på intervju).
• Skriftlig informert samtykke gitt før screening, etter å ha mottatt og forstått emneinformasjonen.
• Person som er villig til å gå ned i vekt.
• Forsøkspersonen aksepterer å følge diett- og livsstilsinstruksjoner gjennom hele studien.
• Person som er villig til å ta studiekapsler tre ganger daglig i 3 måneder og 1 uke og gjennomgå andre studierelaterte prosedyrer.
• Registrert hos den franske trygden, i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

Ekskluderingskriterier:

• Røyker eller tidligere røyker som har sluttet innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Person med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Person med fysisk aktivitet mer enn 3 timer per uke.
• Gjenstand med følsomhet eller allergi overfor noen av produktene som brukes i denne kliniske studien.
• Person med historie med spiseforstyrrelser (anoreksia nervosa, bulimia nervosa).
• Person som har brukt vektreduksjonsbehandlinger eller produkter i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
• Person med betydelig gastrointestinal sykdom (f.eks. cøliaki, pankreatitt), tegn på tarmobstruksjon eller sykehistorie med forstoppelse.
• Inntak av kroniske medisiner som kan forstyrre studieparametere (vekt, appetitt, metthet, lipidnivåer i blodet, glykemi, gastrointestinal funksjon), som har en effekt på fordøyelsen eller absorpsjonen av næringsstoffer, unntatt østroprogestativ eller progestativ prevensjon startet minst tre måneder før screeningen besøk.
• Kvinnelig subjekt som planlegger graviditet, gravid eller ammer.
• Kvinnelig subjekt uten effektiv prevensjonsmetode.
• Person med historie med fedmekirurgi.
• Person med kjent systemisk sykdom som kreft, humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
• Person med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Person med en historie med betydelig medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
• Forsøksperson som har, hadde eller planlegger å ha en undersøkelse som bruker barium, en radioisotopinjeksjon eller oralt eller intravenøst ​​kontrastmateriale innen 2 uker før screeningbesøk og under studien.
• Deltakelse i andre kliniske studier samtidig og/eller innen 1 måned før screeningbesøket.
• Forsøksperson som har donert blod eller blodprodukter i løpet av den forrige måneden før screening eller som planlegger å donere blod eller blodprodukter når som helst under forsøket og i løpet av de 3 månedene etter slutten av studien.
• Forsøkspersonen ble bedømt som usannsynlig å overholde studieproduktinntak (screeningsoverholdelse < 80%) og kostholds- og livsstilsinstruksjoner.