- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246699
Eficacia y seguridad de un quitosano fúngico en la reducción del peso corporal en voluntarios con sobrepeso y obesidad
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de un quitosano fúngico en la reducción del peso corporal en voluntarios con sobrepeso y obesidad: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.
La prevalencia del sobrepeso y la obesidad es cada vez más importante tanto en los países desarrollados como en los emergentes. Se puede definir según el grado de almacenamiento de grasa mediante la medición de la masa grasa.
Hasta el momento no se han realizado estudios clínicos para ese uso previsto en KiOnutrime®-Cs, un quitosano fúngico del micelio de Aspergillus niger no modificado genéticamente. KiOnutrime®-Cs ha sido reconocido como sustancialmente equivalente al quitosano animal.
El propósito de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo médico que contiene KiOnutrime®-Cs, que es un dispositivo médico con marcado CE fabricado por KitoZyme, tiene un efecto sobre la reducción del peso corporal después de 3 meses de ingesta en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos. . Además, se investigarán los efectos sobre las medidas antropométricas, el porcentaje de masa grasa corporal, los lípidos séricos y los parámetros de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por asignatura será de 3 meses y 1 semana como máximo. Los sujetos serán evaluados en la visita V1 y comenzarán un período de prueba de 1 semana, durante el cual los sujetos ingerirán 2 cápsulas de placebo 3 veces al día.
Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir el dispositivo médico en investigación o el placebo (1:1) durante un período de ingesta del producto de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59120
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios hombres y mujeres, capaces de leer y escribir.
- Sujeto con 25 ≤ Índice de Masa Corporal ≤ 35 kg/m².
- Sujeto con buena condición física basado en la entrevista del sujeto y el examen clínico realizado por el Investigador.
- Sujeto con peso corporal estable (< 5 % de variación) en los últimos 3 meses antes de la selección (basado en la entrevista).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la selección, después de recibir y comprender la información del sujeto.
- Sujeto dispuesto a adelgazar.
- Sujeto que acepta seguir las instrucciones de dieta y estilo de vida durante todo el estudio.
- Sujeto dispuesto a tomar cápsulas de estudio tres veces al día durante 3 meses y 1 semana y someterse a otros procedimientos relacionados con el estudio.
- Registrado en la Seguridad Social francesa, de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Fumador o exfumador que dejó de hacerlo en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sujeto con actividad física más de 3 horas semanales.
- Sujeto con cualquier sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos utilizados dentro de este ensayo clínico.
- Sujeto con antecedentes de trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa).
- Sujeto que haya usado tratamientos o productos de reducción de peso durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Sujeto con enfermedad gastrointestinal significativa (p. enfermedad celíaca, pancreatitis), signos de obstrucción intestinal o antecedentes médicos de estreñimiento.
- Ingesta crónica de medicación que pueda interferir con los parámetros del estudio (peso, apetito, saciedad, niveles de lípidos en sangre, glucemia, función gastrointestinal), con efecto sobre la digestión o absorción de nutrientes, excepto estroprogestágenos o anticoncepción progestativa iniciada al menos tres meses antes del cribado visitar.
- Sujeto femenino que planea un embarazo, embarazada o amamantando.
- Sujeto femenino sin método anticonceptivo eficiente.
- Sujeto con antecedentes de cirugía bariátrica.
- Sujeto con enfermedad sistémica conocida como cáncer, seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Sujeto con antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos significativos que requieran hospitalización durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujeto que tiene, tuvo o programa tener un examen que usa bario, una inyección de radioisótopo o material de contraste oral o intravenoso dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y durante el estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico simultáneamente y/o dentro del mes anterior a la visita de selección.
- Sujeto que haya donado sangre o hemoderivados en el mes anterior a la selección o que planee donar sangre o hemoderivados en cualquier momento durante el ensayo y en los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Se consideró improbable que el sujeto cumpliera con la ingesta del producto del estudio (cumplimiento de la evaluación < 80 %) y con las instrucciones de dieta y estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KiOnutrime®-Cs
El producto se presenta en forma de cápsula que contiene quitosano como ingrediente de apoyo a la actividad.
|
El producto se tomará por vía oral en los 15 minutos anteriores a las principales comidas (desayuno, comida y cena) con un gran vaso de agua.
Los sujetos deberán tomar 2 cápsulas de 500 mg, 3 veces al día.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo se presenta como una cápsula que contiene ingredientes inactivos.
|
El producto se tomará por vía oral en los 15 minutos anteriores a las principales comidas (desayuno, comida y cena) con un gran vaso de agua.
Los sujetos deberán tomar 2 cápsulas, 3 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Comparación de la reducción del peso corporal, desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento), entre los brazos de KiOnutrime®-Cs y placebo.
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0 ; 30; 60; 90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en las medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia de cintura, cadera y muslo) entre KiOnutrime®-Cs y placebo.
|
0 ; 30; 60; 90 dias
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en el porcentaje de masa grasa corporal (masa grasa, masa ósea y masa magra medidas por absorciometría de rayos X de energía dual) entre KiOnutrime®-Cs y placebo.
|
0 - 90 días
|
Sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en la sensación de hambre y saciedad a través de las escalas analógicas visuales entre KiOnutrime®-Cs y el placebo.
|
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en los lípidos séricos (triglicéridos y colesterol) entre KiOnutrime®-Cs y placebo.
|
0 - 90 días
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en la presión arterial sistólica y diastólica entre KiOnutrime®-Cs y placebo.
|
0 ; 30; 60; 90 dias
|
Medidas electrolíticas y vitaminas liposolubles
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en las mediciones electrolíticas (Calcio, Magnesio, Sodio, Potasio) y vitaminas liposolubles (A, D, E) en plasma entre KiOnutrime®-Cs y placebo.
|
0 - 90 días
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Evaluación de la tolerancia gastrointestinal de KiOnutrime®-Cs con cuestionario al inicio (visita de aleatorización), 30 días, 60 días y 90 días frente a placebo.
|
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Parámetros sanguíneos de seguridad
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
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Evaluación de la seguridad de KiOnutrime®-Cs mediante medidas de parámetros sanguíneos de seguridad (urea, creatinina, glucosa, Aspartato Aminotransferasa y Alanina Aminotransferasa).
|
0 - 90 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Evaluación de la seguridad de KiOnutrime®-Cs mediante registro de eventos adversos.
|
Duración del estudio
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Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Cambios medios desde el inicio (visita de aleatorización) hasta el punto final (3 meses de tratamiento) en la puntuación de actividad física (a través del cuestionario de actividad física).
|
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Registro de alimentos
Periodo de tiempo: 0 ; 30; 60; 90 dias
|
Estimación de la ingesta total de energía alimentaria (calorías), nutrientes y componentes alimentarios no nutrientes de alimentos y bebidas que se consumieron durante un período de 3 días antes de las visitas del estudio desde la aleatorización hasta la última visita.
|
0 ; 30; 60; 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
- Director de estudio: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-041
- ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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