Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sienikitosaanin teho ja turvallisuus kehon painon alentamiseen ylipainoisilla ja liikalihavilla vapaaehtoisilla

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kitozyme

Tutkimus sieni-kitosaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien vapaaehtoisten painonpudotuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on tulossa yhä tärkeämmäksi sekä kehittyneissä että nousevissa maissa. Se voidaan määrittää rasvan varastointiasteen mukaan mittaamalla rasvamassa.

Toistaiseksi ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia aiotusta käytöstä KiOnutrime®-Cs:llä, joka on muuntogeenisen Aspergillus nigerin sienirihmaston sieni-kitosaani. KiOnutrime®-Cs on tunnustettu olennaisesti vastaavaksi eläinten kitosaania.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako KiOnutrime®-Cs:tä sisältävä lääkinnällinen laite, joka on KitoZymen valmistama CE-merkitty lääkinnällinen laite, painon alenemiseen 3 kuukauden käytön jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla miehillä ja naisilla. . Lisäksi tutkitaan vaikutuksia antropometrisiin mittauksiin, kehon rasvamassaprosenttiin, seerumin lipideihin ja turvallisuusparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per aihe on enintään 3 kuukautta ja 1 viikko. Koehenkilöt seulotaan vierailulla V1 ja aloitetaan viikon mittainen sisäänkäyntijakso, jonka aikana koehenkilöt nielevät 2 kapselia lumelääkettä 3 kertaa päivässä.

Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkittavaa lääketieteellistä laitetta tai lumelääkettä (1:1) kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59120
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vapaaehtoisia, osaavat lukea ja kirjoittaa.
  • Kohde, jonka painoindeksi on 25 ≤ ≤ 35 kg/m².
  • Koehenkilö, jolla on hyvä fyysinen kunto tutkittavan haastattelun ja tutkijan suorittaman kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Koehenkilö, jolla on vakaa ruumiinpaino (< 5 % vaihtelu) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (haastattelun perusteella).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen seulontaa, saatuaan ja ymmärtänyt kohteen tiedot.
  • Aihe, joka haluaa laihduttaa.
  • Tutkittava suostuu noudattamaan ruokavalio- ja elämäntapaohjeita koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on valmis ottamaan tutkimuskapseleita kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ja 1 viikon ajan ja käymään läpi muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan, sopusoinnussa Ranskan biolääketieteellisiä kokeita koskevan lain kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Henkilö, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Aihe, joka liikkuu enemmän kuin 3 tuntia viikossa.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Henkilö, jolla on ollut syömishäiriöitä (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
  • Potilas, joka on käyttänyt painonpudotushoitoja tai -tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas, jolla on merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. keliakia, haimatulehdus), suolitukoksen merkkejä tai ummetusta.
  • Kroonisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä tutkimusparametreja (paino, ruokahalu, kylläisyyden tunne, veren lipiditasot, glykemia, maha-suolikanavan toiminta), jotka vaikuttavat ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen, lukuun ottamatta estroprogestatiivista tai progestatiivista ehkäisyä, joka aloitettiin vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa vierailla.
  • Naishenkilö suunnittelee raskautta, raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aihe, jolla on ollut bariatrista kirurgiaa.
  • Kohde, jolla on tunnettu systeeminen sairaus, kuten syöpä, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
  • Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilas, jolla on ollut merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö, joka on suorittanut, joutunut tutkimukseen, jossa käytetään bariumia, radioisotooppi-injektiota tai oraalista tai suonensisäistä varjoainetta 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana, tai joka on suunnitellut tällaisen tutkimuksen.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti ja/tai kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai verituotteita seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai joka aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päättymistä seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilön arvioitiin epätodennäköiseltä noudattavan tutkimuksen tuotteiden saantia (seulonnan noudattaminen < 80 %) ja ruokavalio- ja elämäntapaohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KiOnutrime®-Cs
Tuote esitellään kapselina, joka sisältää toimintaa tukevana ainesosana kitosaania.
Laite: KiOnutrime®-Cs
Tuote otetaan suun kautta 15 minuuttia ennen pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) suuren vesilasillisen kera. Koehenkilöiden on otettava 2 500 mg:n kapselia 3 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo esitetään kapselina, joka sisältää inaktiivisia aineosia.
Muut: Plasebo
Tuote otetaan suun kautta 15 minuuttia ennen pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) suuren vesilasillisen kera. Koehenkilöiden on otettava 2 kapselia 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 0; 30; 60; 90 päivää
Ruumiinpainon laskun vertailu lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) loppupisteeseen (3 kuukauden hoito) KiOnutrime®-Cs- ja lumelääkeryhmien välillä.
0; 30; 60; 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 0; 30; 60; 90 päivää
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukauden hoito) antropometrisissa mittauksissa (kehon massaindeksi, vyötärön, lonkan ja reisien ympärysmitat) KiOnutrime®-C:n ja lumelääkkeen välillä.
0; 30; 60; 90 päivää
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukauden hoito) kehon rasvamassaprosentissa (rasvamassa, luumassa ja vähärasvainen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla) KiOnutrime®-C:n ja lumelääkkeen välillä.
0-90 päivää
Nälkä ja kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: -7; 0; 30; 60; 90 päivää
Nälkä- ja kylläisyydentunteen keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukautta hoitoa) Visual Analog Scales -mittausten avulla KiOnutrime®-C:n ja lumelääkkeen välillä.
-7; 0; 30; 60; 90 päivää
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Seerumin lipidien (triglyseridit ja kolesteroli) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukauden hoito) KiOnutrime®-C:n ja lumelääkkeen välillä.
0-90 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 0; 30; 60; 90 päivää
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukauden hoito) KiOnutrime®-C:n ja lumelääkkeen välillä.
0; 30; 60; 90 päivää
Elektrolyyttiset mittaukset ja rasvaliukoiset vitamiinit
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Elektrolyyttisten mittausten (kalsium, magnesium, natrium, kalium) ja rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E) ja plasman rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen (3 kuukautta hoitoa) KiOnutrime®-C:n ja plasebo.
0-90 päivää
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: -7; 0; 30; 60; 90 päivää
KiOnutrime®-C:n maha-suolikanavan sietokyvyn arviointi kyselylomakkeella lähtötilanteessa (satunnaiskäynti), 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää lumelääkkeeseen verrattuna.
-7; 0; 30; 60; 90 päivää
Turvalliset veren parametrit
Aikaikkuna: 0-90 päivää
KiOnutrime®-C:n turvallisuuden arviointi veren turvaparametrimittauksilla (urea, kreatiniini, glukoosi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi).
0-90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
KiOnutrime®-C:n turvallisuuden arviointi haittatapahtumien kirjaamisen avulla.
Opintojen kesto
Fyysisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: -7; 0; 30; 60; 90 päivää
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) päätepisteeseen (3 kuukauden hoito) fyysisen aktiivisuuden pisteissä (fyysinen aktiivisuuskyselyn kautta).
-7; 0; 30; 60; 90 päivää
Ruoan tallennus
Aikaikkuna: 0; 30; 60; 90 päivää
Arvio ruokaenergian (kalorien), ravintoaineiden ja ei-ravintoainekomponenttien kokonaissaannista ruoista ja juomista, joita nautittiin kolmen päivän aikana ennen tutkimuskäyntejä satunnaistamisesta viimeiseen vierailuun.
0; 30; 60; 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kitozyme

Yhteistyökumppanit

Naturalpha

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
  • Opintojohtaja: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-041
  • ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KiOnutrime®-Cs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa