Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gombás kitozán hatékonysága és biztonságossága a túlsúlyos és elhízott önkéntesek testtömegének csökkentésére

2015. március 30. frissítette: Kitozyme

Tanulmány a gombás kitozán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a túlsúlyos és elhízott önkéntesek testtömeg-csökkentésében: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

A túlsúly és az elhízás elterjedtsége egyre fontosabbá válik a fejlett és a feltörekvő országokban. A zsírtárolás mértéke szerint határozható meg a zsírtömeg mérésével.

Eddig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a KiOnutrime®-Cs, a nem génmódosított Aspergillus niger micéliumából származó gombás kitozán tervezett felhasználására vonatkozóan. A KiOnutrime®-Cs lényegében egyenértékű az állati kitozánnal.

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a KiOnutrime®-Cs tartalmú orvostechnikai eszköz, amely a KitoZyme által gyártott CE-jelölésű orvostechnikai eszköz, hatással van-e a testtömeg csökkenésére 3 hónapos fogyasztás után túlsúlyos és elhízott férfiak és nők esetében. . Ezenkívül megvizsgálják az antropometriai mérésekre, a testzsír-százalékra, a szérum lipidekre és a biztonsági paraméterekre gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi időtartam alanyonként legfeljebb 3 hónap és 1 hét. Az alanyokat a V1-es vizit alkalmával szűrik, és egy 1 hetes bejáratási időszakot kezdenek, amelynek során az alanyok naponta háromszor 2 kapszula placebót vesznek be.

Az alanyokat ezután randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati orvosi eszközt vagy placebót (1:1) egy 3 hónapos termékbeviteli időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59120
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők önkéntesek, akik tudnak írni és olvasni.
  • Alany 25 ≤ testtömegindex ≤ 35 kg/m².
  • Az alany az alany interjúja és a vizsgáló által végzett klinikai vizsgálat alapján jó fizikai állapotban van.
  • Stabil testtömegű alany (< 5% eltérés) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban (interjú alapján).
  • A szűrés előtt, az alany információinak átvétele és megértése után adott írásos beleegyezés.
  • Az alany hajlandó fogyni.
  • Az alany elfogadja, hogy a vizsgálat során kövesse az étrendre és életmódra vonatkozó utasításokat.
  • Az alany hajlandó napi háromszor bevenni a vizsgálati kapszulákat 3 hónapon és 1 héten keresztül, és egyéb, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokon átesni.
  • Regisztrálva a francia társadalombiztosításnál, az orvosbiológiai kísérletekről szóló francia törvénnyel összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó vagy korábbi dohányos, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül abbahagyta.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
  • Heti 3 óránál többet fizikai tevékenységet folytató alany.
  • Az a személy, aki bármilyen érzékeny vagy allergiás a jelen klinikai vizsgálat során használt termékek bármelyikére.
  • Étkezési zavarral (anorexia nervosa, bulimia nervosa) szenvedő alany.
  • Az alany, aki súlycsökkentő kezeléseket vagy termékeket használt a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alany (pl. cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás), bélelzáródás jelei vagy székrekedés az anamnézisben.
  • Olyan krónikus gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket (súly, étvágy, jóllakottság, lipidszint, vércukorszint, vércukorszint, gasztrointesztinális funkció), amelyek hatással vannak az emésztésre vagy a tápanyagok felszívódására, kivéve a szűrés előtt legalább három hónappal megkezdett ösztroprogesztatív vagy progesztatív fogamzásgátlást. látogatás.
  • Terhességet tervező, terhes vagy szoptató nő.
  • Női alany hatékony fogamzásgátló módszer nélkül.
  • Alany, akinek a kórtörténetében bariatriai műtét szerepel.
  • Ismert szisztémás betegségben szenvedő alany, mint például rák, humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany.
  • Az a személy, akinek a kórtörténetében a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban kórházi kezelést igénylő jelentős orvosi vagy sebészeti esemény történt.
  • Báriumot, radioizotóp injekciót vagy orális vagy intravénás kontrasztanyagot használó vizsgálaton átesett, vagy ilyen vizsgálatot tervező alany a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egyidejűleg és/vagy a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
  • Az alany, aki a szűrést megelőző előző hónapban vért vagy vérkészítményt adott, vagy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapban bármikor vért vagy vérkészítményt kíván adni.
  • Az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati termékek bevitelének (szűrési megfelelőség < 80%), valamint az étrendre és életmódra vonatkozó utasításoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KiOnutrime®-Cs
A terméket kitozánt tartalmazó kapszula formájában, mint az aktivitást támogató összetevőt kínáljuk.
Eszköz: KiOnutrime®-Cs
A készítményt szájon át, a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) előtt 15 perccel kell bevenni egy nagy pohár vízzel. Az alanyoknak 2 db 500 mg-os kapszulát kell bevenniük naponta háromszor.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo inaktív összetevőket tartalmazó kapszula formájában kerül forgalomba.
Egyéb: Placebo
A készítményt szájon át, a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) előtt 15 perccel kell bevenni egy nagy pohár vízzel. Az alanyoknak napi 3 alkalommal 2 kapszulát kell bevenniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 0 ; 30; 60; 90 nap
A KiOnutrime®-C és a placebo karok testtömeg-csökkenésének összehasonlítása a kiindulási értéktől (randomizációs vizit) a végpontig (3 hónapos kezelés).
0 ; 30; 60; 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: 0 ; 30; 60; 90 nap
Az antropometrikus mérések (testtömegindex, derék-, csípő- és combkörfogatok) átlagos változása a KiOnutrime®-C és a placebo között a kiindulási értéktől (randomizációs látogatás) a végpontig (3 hónapos kezelés).
0 ; 30; 60; 90 nap
Testzsír tömeg
Időkeret: 0-90 nap
A KiOnutrime®-Cs és a placebo között a testzsírtömeg-százalék (zsírtömeg, csonttömeg és sovány tömeg kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve) átlagos változása a kiindulási értéktől (randomizációs látogatás) a végpontig (3 hónapos kezelés).
0-90 nap
Éhség és jóllakottság érzése
Időkeret: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
Az éhség és jóllakottság érzésének átlagos változása a kiindulási értéktől (randomizációs vizit) a végpontig (3 hónapos kezelés) a Visual Analog Scales segítségével a KiOnutrime®-C és a placebo között.
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
Szérum lipidek
Időkeret: 0-90 nap
A szérumlipidek (trigliceridek és koleszterin) átlagos változása a kiindulási értéktől (randomizációs látogatás) a végpontig (3 hónapos kezelés) a KiOnutrime®-Cs és a placebo között.
0-90 nap
Vérnyomás
Időkeret: 0 ; 30; 60; 90 nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől (randomizációs vizit) a végpontig (3 hónapos kezelés) a KiOnutrime®-Cs és a placebo között.
0 ; 30; 60; 90 nap
Elektrolitikus mérések és zsírban oldódó vitaminok
Időkeret: 0-90 nap
Az elektrolitikus mérések (kalcium, magnézium, nátrium, kálium) és a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E) átlagos változása a kiindulási értéktől (randomizációs vizit) a végpontig (3 hónapos kezelés) a KiOnutrime®-C és a plazma között. placebo.
0-90 nap
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
A KiOnutrime®-Cs gasztrointesztinális toleranciájának értékelése kérdőívvel a kiinduláskor (randomizációs vizit), 30 nap, 60 nap és 90 nap után a placebóval összehasonlítva.
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
Biztonsági vérparaméterek
Időkeret: 0-90 nap
A KiOnutrime®-Cs biztonságosságának értékelése biztonsági vérparaméterek mérésével (karbamid, kreatinin, glükóz, aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz).
0-90 nap
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány időtartama
A KiOnutrime®-C biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események rögzítésével.
A tanulmány időtartama
Fizikai aktivitás pontszáma
Időkeret: -7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
Átlagos változások a kiindulási értéktől (randomizációs látogatás) a végpontig (3 hónapos kezelés) a fizikai aktivitás pontszámában (a fizikai aktivitás kérdőívén keresztül).
-7 ; 0 ; 30; 60; 90 nap
Ételfelvétel
Időkeret: 0 ; 30; 60; 90 nap
Az élelmiszerekből és italokból származó élelmiszer-energia (kalória), tápanyagok és nem tápanyag-összetevők teljes bevitelének becslése a vizsgálati látogatásokat megelőző 3 napon belül a randomizálástól az utolsó látogatásig.
0 ; 30; 60; 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kitozyme

Együttműködők

Naturalpha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
  • Tanulmányi igazgató: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-041
  • ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KiOnutrime®-Cs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel