Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost plísňového chitosanu na redukci tělesné hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou a obezitou

30. března 2015 aktualizováno: Kitozyme

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plísňového chitosanu na redukci tělesné hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou a obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina a placebem kontrolovaná klinická studie.

Výskyt nadváhy a obezity je stále důležitější ve vyspělých i rozvíjejících se zemích. Lze jej definovat podle stupně ukládání tuku měřením tukové hmoty.

Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie pro zamýšlené použití na KiOnutrime®-Cs, houbovém chitosanu z mycelia geneticky nemodifikovaného Aspergillus niger. KiOnutrime®-Cs byl rozpoznán jako v podstatě ekvivalentní zvířecímu chitosanu.

Účelem této klinické studie je zjistit, zda zdravotnický prostředek obsahující KiOnutrime®-Cs, což je zdravotnický prostředek s označením CE vyrobený společností KitoZyme, má vliv na snížení tělesné hmotnosti po 3 měsících užívání u mužů a žen s nadváhou a obezitou. . Dále budou zkoumány účinky na antropometrická měření, hmotnostní procento tělesného tuku, sérové ​​lipidy a bezpečnostní parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na subjekt bude maximálně 3 měsíce a 1 týden. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvě V1 a zahájí 1 týdenní zaváděcí období, během kterého budou subjekty přijímat 2 kapsle placeba 3krát denně.

Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly zkoumaný zdravotnický prostředek nebo placebo (1:1) po dobu 3 měsíců příjmu produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59120
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy dobrovolníci, schopní číst a psát.
  • Subjekt s 25 ≤ Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m².
  • Subjekt s dobrou fyzickou kondicí na základě rozhovoru se subjektem a klinického vyšetření provedeného zkoušejícím.
  • Subjekt se stabilní tělesnou hmotností (< 5% variace) během posledních 3 měsíců před screeningem (na základě rozhovoru).
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před screeningem, po obdržení a pochopení informací o předmětu.
  • Subjekt ochotný zhubnout.
  • Subjekt souhlasil s dodržováním pokynů pro dietu a životní styl v průběhu studie.
  • Subjekt ochotný užívat studijní kapsle třikrát denně po dobu 3 měsíců a 1 týdne a podstoupit další procedury související se studií.
  • Registrováno u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekt s fyzickou aktivitou více než 3 hodiny týdně.
  • Subjekt s jakoukoli citlivostí nebo alergií na kterýkoli z produktů používaných v této klinické studii.
  • Subjekt s anamnézou poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie).
  • Subjekt, který během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou používal ošetření nebo produkty pro snížení hmotnosti.
  • Subjekt s významným gastrointestinálním onemocněním (např. celiakie, pankreatitida), známky střevní obstrukce nebo anamnéza zácpy.
  • Příjem chronických léků, které by mohly interferovat s parametry studie (hmotnost, chuť k jídlu, sytost, hladina lipidů v krvi, glykémie, gastrointestinální funkce), mající vliv na trávení nebo vstřebávání živin, s výjimkou estrogenní nebo progestativní antikoncepce zahájené alespoň tři měsíce před screeningem návštěva.
  • Ženský subjekt plánující těhotenství, těhotná nebo kojící.
  • Žena bez účinné antikoncepční metody.
  • Subjekt s historií bariatrické chirurgie.
  • Subjekt se známým systémovým onemocněním, jako je rakovina, séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Subjekt s anamnézou významné lékařské nebo chirurgické příhody vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt, který má, měl nebo plánoval mít vyšetření, které používá baryum, radioizotopovou injekci nebo perorální nebo intravenózní kontrastní materiál, během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii současně a/nebo do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt, který daroval krev nebo krevní produkty během předchozího měsíce před screeningem nebo který plánuje darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie a během 3 měsíců po skončení studie.
  • U subjektu bylo nepravděpodobné, že by dodržoval příjem studovaného produktu (shoda se screeningem < 80 %) a pokyny pro dietu a životní styl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KiOnutrime®-Cs
Produkt je prezentován jako kapsle obsahující chitosan jako složku podporující aktivitu.
Přístroj: KiOnutrime®-Cs
Přípravek se užívá perorálně do 15 minut před hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) s velkou sklenicí vody. Subjekty budou muset užívat 2 tobolky po 500 mg 3krát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je prezentováno jako kapsle obsahující neaktivní složky.
Jiný: Placebo
Přípravek se užívá perorálně do 15 minut před hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) s velkou sklenicí vody. Subjekty budou muset užívat 2 kapsle 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0; 30; 60; 90 dní
Srovnání redukce tělesné hmotnosti od výchozího stavu (randomizační návštěva) po konečný bod (3 měsíce léčby) mezi skupinami KiOnutrime®-Cs a placebo.
0; 30; 60; 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: 0; 30; 60; 90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) v antropometrických měřeních (Body Mass Index, obvod pasu, boků a stehen) mezi KiOnutrime®-Cs a placebem.
0; 30; 60; 90 dní
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 0-90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) v procentu tělesného tuku (tuková hmota, kostní hmota a netuková hmota měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií) mezi KiOnutrime®-Cs a placebem.
0-90 dní
Pocit hladu a sytosti
Časové okno: -7; 0; 30; 60; 90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) v pocitu hladu a sytosti prostřednictvím měření vizuálních analogových škál mezi KiOnutrime®-Cs a placebem.
-7; 0; 30; 60; 90 dní
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 0-90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) v sérových lipidech (triglyceridy a cholesterol) mezi KiOnutrime®-Cs a placebem.
0-90 dní
Krevní tlak
Časové okno: 0; 30; 60; 90 dní
Průměrné změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi KiOnutrime®-Cs a placebem od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby).
0; 30; 60; 90 dní
Elektrolytická měření a vitamíny rozpustné v tucích
Časové okno: 0-90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) v elektrolytických měřeních (vápník, hořčík, sodík, draslík) a vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E) v plazmě mezi KiOnutrime®-Cs a placebo.
0-90 dní
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: -7; 0; 30; 60; 90 dní
Hodnocení gastrointestinální tolerance KiOnutrime®-Cs pomocí dotazníku na začátku (randomizační návštěva), 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů ve srovnání s placebem.
-7; 0; 30; 60; 90 dní
Bezpečnostní krevní parametry
Časové okno: 0-90 dní
Hodnocení bezpečnosti KiOnutrime®-Cs prostřednictvím měření bezpečnostních parametrů krve (močovina, kreatinin, glukóza, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza).
0-90 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Délka studia
Hodnocení bezpečnosti KiOnutrime®-Cs prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků.
Délka studia
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: -7; 0; 30; 60; 90 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) do koncového bodu (3 měsíce léčby) ve skóre fyzické aktivity (pomocí dotazníku fyzické aktivity).
-7; 0; 30; 60; 90 dní
Záznam jídla
Časové okno: 0; 30; 60; 90 dní
Odhad celkového příjmu potravinové energie (kalorií), živin a nevýživných složek potravy z potravin a nápojů, které byly konzumovány během 3 dnů před návštěvami ve studii od randomizace po poslední návštěvu.
0; 30; 60; 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kitozyme

Spolupracovníci

Naturalpha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
  • Ředitel studie: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-041
  • ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KiOnutrime®-Cs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit