Effekt og sikkerhed af en svampekitosan på kropsvægtreduktionen hos frivillige med overvægt og fedme

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder melder sig frivilligt, i stand til at læse og skrive.
• Person med 25 ≤ Body Mass Index ≤ 35 kg/m².
• Forsøgsperson med en god fysisk tilstand baseret på forsøgspersonens interview og den kliniske undersøgelse udført af Investigator.
• Person med stabil kropsvægt (< 5 % variation) inden for de sidste 3 måneder før screening (baseret på interview).
• Skriftligt informeret samtykke givet før screening, efter at have modtaget og forstået emneinformationen.
• Emnet er villig til at tabe sig.
• Forsøgspersonen accepterer at følge kost- og livsstilsinstruktioner gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgsperson er villig til at tage studiekapsler tre gange dagligt i 3 måneder og 1 uge og gennemgå andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

• Ryger eller tidligere ryger, der er stoppet inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Person med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Person med fysisk aktivitet mere end 3 timer om ugen.
• Genstand for følsomhed eller allergi over for et eller flere af de produkter, der anvendes i dette kliniske forsøg.
• Person med en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
• Forsøgsperson har brugt vægtreduktionsbehandlinger eller produkter inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Person med betydelig gastrointestinal sygdom (f. cøliaki, pancreatitis), tegn på tarmobstruktion eller sygehistorie med forstoppelse.
• Indtagelse af kronisk medicin, som kunne interferere med undersøgelsesparametre (vægt, appetit, mæthed, lipidniveauer i blodet, glykæmi, mave-tarmfunktion), som har en effekt på fordøjelse eller absorption af næringsstoffer, undtagen østroprogestativ eller progestativ prævention startede mindst tre måneder før screeningen besøg.
• Kvinde, der planlægger en graviditet, gravid eller ammer.
• Kvinde forsøgsperson uden effektiv præventionsmetode.
• Person med en historie med fedmekirurgi.
• Person med kendt systemisk sygdom såsom cancer, human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
• Person med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Person med en anamnese med betydelig medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der har, har haft eller planlægger at få en undersøgelse, der bruger barium, en radioisotopinjektion eller oralt eller intravenøst ​​kontrastmateriale inden for 2 uger før screeningsbesøg og under undersøgelsen.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg samtidigt og/eller inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der har doneret blod eller blodprodukter inden for den foregående måned før screening, eller som planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget og i de 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgsperson vurderes usandsynligt at overholde undersøgelsesproduktindtagelsen (screeningsoverholdelse < 80%) og kost- og livsstilsanvisninger.