過体重および肥満ボランティアの体重減少に対する真菌キトサンの有効性と安全性

包含基準:

• 読み書きができる男女のボランティア。
• -25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m² の被験者。
• -被験者のインタビューおよび治験責任医師による臨床検査に基づく良好な身体状態の被験者。
• -スクリーニング前の過去3か月以内の安定した体重（<5％の変動）の被験者（インタビューに基づく）。
• -被験者の情報を受け取り、理解した後、スクリーニングの前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者は減量を望んでいます。
• -被験者は、研究を通して食事とライフスタイルの指示に従うことを受け入れます。
• -研究カプセルを1日3回、3か月と1週間服用し、他の研究関連の手順を受けることをいとわない被験者。
• 生物医学実験に関するフランスの法律に同意して、フランスの社会保障に登録されています。

除外基準:

• -スクリーニング訪問前の2か月以内に禁煙した喫煙者または元喫煙者。
• -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• -週に3時間以上身体活動をしている被験者。
• -この臨床試験で使用される製品のいずれかに過敏症またはアレルギーのある被験者。
• -摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症）の病歴のある被験者。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月間に減量治療または製品を使用した被験者。
• 重大な胃腸疾患のある被験者（例： セリアック病、膵炎）、腸閉塞の徴候または便秘の病歴。
• -研究パラメーター（体重、食欲、満腹感、脂質血中濃度、血糖、胃腸機能）を妨げる可能性のある慢性的な薬物の摂取、栄養素の消化または吸収に影響を与える、エストロプロゲスティブまたはプロゲステティブ避妊を除く スクリーニングの少なくとも3か月前に開始訪問。
• -妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊法がない女性被験者。
• -肥満手術の既往歴のある被験者。
• -癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性などの既知の全身性疾患のある被験者。
• -1型または2型糖尿病の被験者。
• -スクリーニング訪問前の3か月間に入院を必要とする重大な医学的または外科的イベントの履歴がある被験者。
• -被験者は、スクリーニング訪問の2週間前および研究中に、バリウム、放射性同位体注射、または経口または静脈内造影剤を使用する検査を受けている、受けていた、または受ける予定です。
• -他の臨床試験への参加と同時に、および/またはスクリーニング訪問前の1か月以内。
• -スクリーニング前の前月以内に血液または血液製剤を寄付した被験者、または試験中および試験終了後3か月以内に血液または血液製剤を寄付する予定の被験者。
• -被験者は、研究製品の摂取（スクリーニングコンプライアンス<80％）および食事とライフスタイルの指示に従う可能性が低いと判断されました。