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Efficacité et innocuité d'un chitosane fongique sur la réduction du poids corporel chez les volontaires en surpoids et obèses

30 mars 2015 mis à jour par: Kitozyme

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un chitosane fongique sur la réduction du poids corporel chez des volontaires en surpoids et obèses : un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo.

La prévalence du surpoids et de l'obésité devient de plus en plus importante dans les pays développés comme dans les pays émergents. Elle peut être définie en fonction du degré de stockage des graisses par mesure de la masse grasse.

Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent pour cette utilisation prévue sur KiOnutrime®-Cs, un chitosane fongique issu du mycélium d'Aspergillus niger non génétiquement modifié. KiOnutrime®-Cs a été reconnu comme substantiellement équivalent au chitosane animal.

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le dispositif médical contenant du KiOnutrime®-Cs, qui est un dispositif médical marqué CE fabriqué par KitoZyme, a un effet sur la réduction du poids corporel après 3 mois de prise chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses . En outre, les effets sur les mesures anthropométriques, le pourcentage de masse grasse corporelle, les lipides sériques et les paramètres de sécurité seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par sujet sera de 3 mois et 1 semaine maximum. Les sujets seront dépistés lors de la visite V1 et commenceront une période de rodage d'une semaine, au cours de laquelle les sujets ingéreront 2 gélules de placebo 3 fois par jour.

Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir le dispositif médical expérimental ou un placebo (1:1) pendant une période de prise de produit de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59120
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles hommes et femmes sachant lire et écrire.
  • Sujet avec 25 ≤ Indice de Masse Corporelle ≤ 35 kg/m².
  • Sujet avec une bonne condition physique sur la base de l'entretien avec le sujet et de l'examen clinique effectué par l'investigateur.
  • Sujet avec un poids corporel stable (variation < 5 %) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (sur la base d'un entretien).
  • Consentement éclairé écrit fourni avant le dépistage, après avoir reçu et compris les informations sur le sujet.
  • Sujet désireux de perdre du poids.
  • Sujet acceptant de suivre les instructions de régime et de style de vie tout au long de l'étude.
  • Sujet disposé à prendre des capsules d'étude trois fois par jour pendant 3 mois et 1 semaine et à subir d'autres procédures liées à l'étude.
  • Inscrit à la Sécurité Sociale française, en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur ou ancien fumeur ayant arrêté dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Sujet ayant une activité physique de plus de 3 heures par semaine.
  • Sujet présentant une sensibilité ou une allergie à l'un des produits utilisés dans cet essai clinique.
  • Sujet ayant des antécédents de troubles alimentaires (anorexie mentale, boulimie nerveuse).
  • Sujet ayant utilisé des traitements ou produits amaigrissants au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujet présentant une maladie gastro-intestinale importante (par ex. coeliaque, pancréatite), des signes d'occlusion intestinale ou des antécédents médicaux de constipation.
  • Prise de médicaments chroniques pouvant interférer avec les paramètres de l'étude (poids, appétit, satiété, taux de lipides sanguins, glycémie, fonction gastro-intestinale), ayant un effet sur la digestion ou l'absorption des nutriments, à l'exception de la contraception oestroprogestative ou progestative débutée au moins trois mois avant le dépistage visite.
  • Sujet féminin planifiant une grossesse, enceinte ou allaitant.
  • Sujet féminin sans méthode contraceptive efficace.
  • Sujet ayant des antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Sujet atteint d'une maladie systémique connue telle que le cancer, la séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujet atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • - Sujet ayant des antécédents d'événement médical ou chirurgical important nécessitant une hospitalisation au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • - Sujet ayant, ayant eu ou prévoyant de subir un examen utilisant du baryum, une injection de radio-isotope ou un produit de contraste oral ou intraveineux dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et pendant l'étude.
  • Participation à tout autre essai clinique simultanément et/ou dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujet qui a donné du sang ou des produits sanguins au cours du mois précédant le dépistage ou qui envisage de donner du sang ou des produits sanguins à tout moment pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
  • Sujet jugé peu susceptible de se conformer à la prise du produit à l'étude (conformité au dépistage < 80 %) et aux instructions relatives au régime alimentaire et au mode de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KiOnutrime®-Cs
Le produit se présente sous la forme d'une capsule contenant du chitosane comme ingrédient soutenant l'activité.
Dispositif: KiOnutrime®-Cs
Le produit sera pris par voie orale dans les 15 minutes avant les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) avec un grand verre d'eau. Les sujets devront prendre 2 gélules de 500 mg, 3 fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo se présente sous la forme d'une capsule contenant des ingrédients inactifs.
Autre: Placebo
Le produit sera pris par voie orale dans les 15 minutes avant les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) avec un grand verre d'eau. Les sujets devront prendre 2 gélules, 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Comparaison de la réduction du poids corporel, de la ligne de base (visite de randomisation) au point final (3 mois de traitement), entre les bras KiOnutrime®-Cs et placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) des mesures anthropométriques (indice de masse corporelle, tour de taille, de hanche et de cuisse) entre KiOnutrime®-Cs et le placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Masse grasse corporelle
Délai: 0 - 90 jours
Variations moyennes entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) du pourcentage de masse grasse corporelle (masse grasse, masse osseuse et masse maigre mesurées par absorptiométrie à rayons X bi-énergie) entre KiOnutrime®-Cs et le placebo.
0 - 90 jours
Sensation de faim et de satiété
Délai: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) de la sensation de faim et de satiété via les mesures des échelles visuelles analogiques entre KiOnutrime®-Cs et le placebo.
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Lipides sériques
Délai: 0 - 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) des lipides sériques (triglycérides et cholestérol) entre KiOnutrime®-Cs et le placebo.
0 - 90 jours
Pression artérielle
Délai: 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) de la pression artérielle systolique et diastolique entre KiOnutrime®-Cs et le placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Mesures électrolytiques et vitamines liposolubles
Délai: 0 - 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) des mesures électrolytiques (Calcium, Magnésium, Sodium, Potassium) et des vitamines liposolubles (A, D, E) dans le plasma entre KiOnutrime®-Cs et placebo.
0 - 90 jours
Tolérance gastro-intestinale
Délai: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Evaluation de la tolérance gastro-intestinale de KiOnutrime®-Cs par questionnaire à l'inclusion (visite de randomisation), 30 jours, 60 jours et 90 jours par rapport au placebo.
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Paramètres sanguins de sécurité
Délai: 0 - 90 jours
Évaluation de la sécurité de KiOnutrime®-Cs par des mesures de paramètres sanguins de sécurité (urée, créatinine, glucose, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase).
0 - 90 jours
Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
Évaluation de la sécurité de KiOnutrime®-Cs par l'enregistrement des événements indésirables.
Durée de l'étude
Score d'activité physique
Délai: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Changements moyens entre le départ (visite de randomisation) et le point final (3 mois de traitement) du score d'activité physique (via le questionnaire d'activité physique).
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Enregistrement des aliments
Délai: 0 ; 30 ; 60 ; 90 jours
Estimation de l'apport total d'énergie alimentaire (calories), de nutriments et de composants alimentaires non nutritifs provenant d'aliments et de boissons consommés au cours d'une période de 3 jours avant les visites d'étude, de la randomisation à la dernière visite.
0 ; 30 ; 60 ; 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kitozyme

Collaborateurs

Naturalpha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
  • Directeur d'études: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-041
  • ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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