Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di un chitosano fungino sulla riduzione del peso corporeo nei volontari in sovrappeso e obesità

30 marzo 2015 aggiornato da: Kitozyme

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un chitosano fungino sulla riduzione del peso corporeo nei volontari in sovrappeso e obesità: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo.

La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità sta diventando sempre più importante nei paesi sviluppati così come in quelli emergenti. Può essere definito in base al grado di accumulo di grasso mediante la misurazione della massa grassa.

Finora non sono stati condotti studi clinici per l'uso previsto su KiOnutrime®-Cs, un chitosano fungino proveniente dal micelio dell'Aspergillus niger non geneticamente modificato. KiOnutrime®-Cs è stato riconosciuto come sostanzialmente equivalente al chitosano animale.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il dispositivo medico contenente KiOnutrime®-Cs, che è un dispositivo medico con marchio CE prodotto da KitoZyme, ha un effetto sulla riduzione del peso corporeo dopo 3 mesi di assunzione in uomini e donne in sovrappeso e obesi . Inoltre, saranno studiati gli effetti sulle misurazioni antropometriche, sulla percentuale di massa grassa corporea, sui lipidi sierici e sui parametri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per soggetto sarà di 3 mesi e 1 settimana al massimo. I soggetti verranno sottoposti a screening alla visita V1 e inizieranno un periodo di run-in di 1 settimana, durante il quale i soggetti ingeriranno 2 capsule di placebo 3 volte al giorno.

I soggetti verranno quindi randomizzati per ricevere il dispositivo medico sperimentale o il placebo (1:1) per un periodo di assunzione del prodotto di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59120
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine, in grado di leggere e scrivere.
  • Soggetto con 25 ≤ indice di massa corporea ≤ 35 kg/m².
  • Soggetto con buone condizioni fisiche in base al colloquio del soggetto e all'esame clinico eseguito dall'investigatore.
  • Soggetto con peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (basato sull'intervista).
  • Consenso informato scritto fornito prima dello screening, dopo aver ricevuto e compreso le informazioni sul soggetto.
  • Soggetto disposto a perdere peso.
  • Soggetto che accetta di seguire le istruzioni sulla dieta e sullo stile di vita durante lo studio.
  • - Soggetto disposto a prendere le capsule dello studio tre volte al giorno per 3 mesi e 1 settimana e sottoporsi ad altre procedure correlate allo studio.
  • Iscritta alla Previdenza Sociale francese, in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore che ha smesso nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  • Soggetto con una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Soggetto con attività fisica superiore a 3 ore settimanali.
  • Soggetti con qualsiasi sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'ambito di questo studio clinico.
  • Soggetto con anamnesi di disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa).
  • - Soggetto che ha utilizzato trattamenti o prodotti per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Soggetto con malattia gastrointestinale significativa (ad es. celiachia, pancreatite), segni di ostruzione intestinale o anamnesi di stitichezza.
  • Assunzione cronica di farmaci che potrebbero interferire con i parametri dello studio (peso, appetito, sazietà, livelli ematici di lipidi, glicemia, funzione gastrointestinale), con effetto sulla digestione o sull'assorbimento dei nutrienti, ad eccezione della contraccezione estroprogestinica o progestinica iniziata almeno tre mesi prima dello screening visitare.
  • Soggetto di sesso femminile che pianifica una gravidanza, in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto di sesso femminile privo di metodo contraccettivo efficace.
  • Soggetto con anamnesi di chirurgia bariatrica.
  • Soggetto con malattia sistemica nota come cancro, sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetto con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • - Soggetto con anamnesi di eventi medici o chirurgici significativi che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • - Soggetto che ha, ha avuto o ha in programma di sottoporsi a un esame che utilizza bario, un'iniezione di radioisotopi o materiale di contrasto orale o endovenoso entro 2 settimane prima della visita di screening e durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica contemporaneamente e/o entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Soggetto che ha donato sangue o emoderivati ​​nel mese precedente prima dello screening o che prevede di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio e nei 3 mesi successivi alla fine dello studio.
  • Soggetto giudicato improbabile che rispetti l'assunzione del prodotto in studio (conformità allo screening <80%) e le istruzioni sulla dieta e sullo stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KiOnutrime®-Cs
Il prodotto si presenta come una capsula contenente chitosano come ingrediente a supporto dell'attività.
Dispositivo: KiOnutrime®-Cs
Il prodotto va assunto per via orale entro 15 minuti prima dei pasti principali (colazione, pranzo e cena) con un abbondante bicchiere d'acqua. I soggetti dovranno assumere 2 capsule da 500 mg, 3 volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo si presenta come una capsula contenente ingredienti inattivi.
Altro: Placebo
Il prodotto va assunto per via orale entro 15 minuti prima dei pasti principali (colazione, pranzo e cena) con un abbondante bicchiere d'acqua. I soggetti dovranno assumere 2 capsule, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Confronto della riduzione del peso corporeo, dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento), tra i bracci KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nelle misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenze della vita, dell'anca e della coscia) tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nella percentuale di massa grassa corporea (massa grassa, massa ossea e massa magra misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia) tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 - 90 giorni
Sensazione di fame e sazietà
Lasso di tempo: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nella sensazione di fame e sazietà tramite misure di Visual Analog Scales tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nei lipidi sierici (trigliceridi e colesterolo) tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 - 90 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Misure elettrolitiche e vitamine liposolubili
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nelle misurazioni elettrolitiche (calcio, magnesio, sodio, potassio) e vitamine liposolubili (A, D, E) nel plasma tra KiOnutrime®-Cs e placebo.
0 - 90 giorni
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Valutazione della tolleranza gastrointestinale di KiOnutrime®-Cs con un questionario al basale (visita di randomizzazione), 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni rispetto al placebo.
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
Valutazione della sicurezza di KiOnutrime®-Cs attraverso misurazioni dei parametri ematici di sicurezza (urea, creatinina, glucosio, Aspartato Aminotransferasi e Alanina Aminotransferasi).
0 - 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Valutazione della sicurezza di KiOnutrime®-Cs attraverso la registrazione degli eventi avversi.
Durata dello studio
Punteggio attività fisica
Lasso di tempo: -7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Variazioni medie dal basale (visita di randomizzazione) all'end-point (3 mesi di trattamento) nel punteggio dell'attività fisica (tramite questionario sull'attività fisica).
-7 ; 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Registrazione del cibo
Lasso di tempo: 0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni
Stima dell'assunzione totale di energia alimentare (calorie), nutrienti e componenti alimentari non nutritivi da alimenti e bevande che sono stati consumati durante un periodo di 3 giorni prima delle visite di studio dalla randomizzazione all'ultima visita.
0 ; 30 ; 60 ; 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitozyme

Collaboratori

Naturalpha

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
  • Direttore dello studio: Audrey DESCHAMPS, PhD, Kitozyme, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-041
  • ID-RCB Number : 2014-A01026-41 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KiOnutrime®-Cs

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi