Eficácia e Segurança de Quitosana Fúngica na Redução do Peso Corporal em Voluntários com Sobrepeso e Obesidade

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos e femininos, alfabetizados e alfabetizados.
• Sujeito com 25 ≤ Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m².
• Indivíduo com uma boa condição física com base na entrevista do indivíduo e no exame clínico realizado pelo Investigador.
• Sujeito com peso corporal estável (< 5% de variação) nos últimos 3 meses antes da triagem (com base na entrevista).
• Consentimento informado por escrito fornecido antes da triagem, após receber e entender as informações do sujeito.
• Sujeito disposto a perder peso.
• Sujeito aceitando seguir as instruções de dieta e estilo de vida ao longo do estudo.
• Sujeito disposto a tomar as cápsulas do estudo três vezes ao dia durante 3 meses e 1 semana e passar por outros procedimentos relacionados ao estudo.
• Inscrito na Segurança Social francesa, de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica.

Critério de exclusão:

• Fumante ou ex-fumante que parou dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.
• Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Sujeito com atividade física superior a 3 horas semanais.
• Sujeito com qualquer sensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos utilizados neste ensaio clínico.
• Sujeito com histórico de transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
• Indivíduo que usou tratamentos ou produtos para redução de peso durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Sujeito com doença gastrointestinal significativa (por exemplo, doença celíaca, pancreatite), sinais de obstrução intestinal ou histórico médico de constipação.
• Ingestão de medicamentos crônicos que possam interferir nos parâmetros do estudo (peso, apetite, saciedade, níveis lipídicos no sangue, glicemia, função gastrointestinal), com efeito na digestão ou absorção de nutrientes, exceto estroprogestativo ou contracepção progestativa iniciada pelo menos três meses antes da triagem Visita.
• Sujeito feminino planejando uma gravidez, grávida ou amamentando.
• Mulher sem método contraceptivo eficiente.
• Sujeito com histórico de cirurgia bariátrica.
• Indivíduo com doença sistêmica conhecida, como câncer, soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Sujeito com histórico de evento médico ou cirúrgico significativo que requer hospitalização durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Sujeito tendo, teve ou agendado para ter um exame que usa bário, uma injeção de radioisótopo ou material de contraste oral ou intravenoso dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico simultaneamente e/ou até 1 mês antes da visita de triagem.
• Sujeito que doou sangue ou hemoderivados no mês anterior à triagem ou que planeja doar sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo e nos 3 meses seguintes ao final do estudo.
• Sujeito considerado improvável em cumprir a ingestão do produto do estudo (conformidade com a triagem <80%) e com as instruções de dieta e estilo de vida.