과체중 및 비만 지원자의 체중 감소에 대한 곰팡이 키토산의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 읽고 쓸 수 있는 남성과 여성 지원자.
• 25 ≤ 체질량 지수 ≤ 35 kg/m²인 피험자.
• 피험자의 면담 및 조사관이 수행한 임상 시험에 근거하여 신체 상태가 양호한 피험자.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 안정적인 체중(< 5% 변동)을 가진 피험자(인터뷰 기준).
• 피험자 정보를 수신하고 이해한 후 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 체중 감량을 원하는 피험자.
• 연구 전반에 걸쳐 식이요법 및 생활방식 지침을 따르는 것을 수락한 피험자.
• 3개월 및 1주 동안 하루에 세 번 연구 캡슐을 복용하고 다른 연구 관련 절차를 받을 의향이 있는 피험자.
• 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록되었습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 금연한 흡연자 또는 이전 흡연자.
• 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 주당 3시간 이상의 신체 활동을 하는 피험자.
• 이 임상 시험에서 사용된 제품에 대한 민감성 또는 알레르기가 있는 피험자.
• 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증) 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 체중 감량 치료 또는 제품을 사용한 피험자.
• 중대한 위장병(예. 체강 질병, 췌장염), 장 폐쇄의 징후 또는 변비의 병력.
• 연구 매개변수(체중, 식욕, 포만감, 지질 혈중 수치, 혈당, 위장 기능)를 방해할 수 있고 영양분의 소화 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 만성 약물 섭취, 예외적으로 스크리닝 최소 3개월 전에 시작된 oestroprogestative 또는 progestative 피임 방문.
• 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
• 효과적인 피임 방법이 없는 여성 피험자.
• 비만 수술 이력이 있는 피험자.
• 암, 인체면역결핍바이러스(HIV) 혈청 양성 반응과 같은 알려진 전신 질환이 있는 피험자.
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 가진 피험자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 입원을 필요로 하는 중요한 의학적 또는 외과적 사건의 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 2주 전 및 연구 동안에 바륨, 방사성 동위원소 주사 또는 경구 또는 정맥 조영제를 사용하는 시험을 가졌거나, 가졌거나, 가질 예정인 피험자.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 및/또는 동시에 다른 임상 시험에 참여.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증한 피험자 또는 시험 기간 중 및 연구가 종료된 후 3개월 이내에 언제든지 혈액 또는 혈액제제를 기증할 계획인 피험자.
• 피험자는 연구 제품 섭취(선별 준수 < 80%)와 식이 및 생활 방식 지침을 준수하지 않을 것으로 판단되었습니다.