Badanie wartości prognostycznej USG układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych chorych na Chikungunya (EchoCHIK)
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Chikungunya to choroba wirusowa przenoszona przez komary, której cechą kliniczną jest wczesne uszkodzenie stawów.
Około 8% pacjentów cierpi na przewlekłą artropatię przypominającą reumatoidalne zapalenie wielostawowe.
Proponowane przez nas badanie EchoCHIK jest w kontekście epidemii na Martynice, która rozpoczęła się w styczniu 2014 roku.
Powinno to dać lepsze zrozumienie zapalenia stawów i układu przystawowego CHIK oraz poszukiwanie objawów, które mogą pozwolić na przewidywanie ewolucji przewlekłej artropatii CHIK.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97200
- CHU de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja zostanie przeprowadzona wśród pacjentów szpitala Fort-de-France, którzy przybyli z podejrzeniem zakażenia wirusem chikungunya
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wystąpienia objawów ≥ 45 lat
- Widziane podczas konsultacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Fort-de-France
- Podejrzenie zakażenia chikungunya (gorączka i nagłe pojawienie się bólu stawów obejmującego nadgarstki, dłonie, kostki lub kolana)
- Czas trwania objawów sugerujących zakażenie chikungunya krótszy lub równy 10 dni
- Obecność bólu stawów w dniu włączenia
- Brak historii zapalenia stawów
- Brak steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przyjmowanych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Możliwość udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (12 miesięcy)
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent społecznej opieki zdrowotnej.
- Zgoda na udział w proponowanym badaniu i monitorowaniu oraz podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek wystąpienia objawów <45 lat
- Czas trwania objawów sugerujących chikungunya przez ponad 10 dni
- Brak bólu stawów w dniu włączenia
- Historia zapalnego zapalenia stawów Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
- Przyjęcie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie
- Brak możliwości udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (12 miesięcy)
- Pacjent nie jest członkiem ani beneficjentem społecznej opieki zdrowotnej.
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent podejrzany o zarażenie chikungunya
Pacjent (>= 45 lat) podejrzewa d'infection par le virus du chikungunya et présentant des symptomes depuis moins de 10 jours
|
wykorzystanie kwestionariusza jakości życia (SF 36) (podczas wizyty rejestracyjnej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach dla kolejnych wizyt)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność cech ultrasonograficznych obserwowanych w badaniu wstępnym: naciek okołostawowy, wysięk, dodatni doppler, nadżerki.
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna
|
Progresja do postaci przewlekłej definiowana przez utrzymywanie się lub nawrót objawów mięśniowych (bóle mięśni) i stawów (bóle stawów, zapalenie stawów) po ponad dwóch miesiącach od wystąpienia objawów fazy ostrej.
|
wizyta rejestracyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność objawów klinicznych i ultrasonograficznych obserwowanych na każdej wizycie: bóle stawów, kliniki zapalenia stawów, naciek okołostawowy, wysięk, dodatnie nadżerki Dopplera.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów zakażenia wirusem chikungunya
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów zakażenia wirusem chikungunya
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Brunier-Agot, MD, CHU de Martinique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pialoux G, Gauzere BA, Jaureguiberry S, Strobel M. Chikungunya, an epidemic arbovirosis. Lancet Infect Dis. 2007 May;7(5):319-27. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70107-X.
- Fourie ED, Morrison JG. Rheumatoid arthritic syndrome after chikungunya fever. S Afr Med J. 1979 Jul 28;56(4):130-2.
- Kennedy AC, Fleming J, Solomon L. Chikungunya viral arthropathy: a clinical description. J Rheumatol. 1980 Mar-Apr;7(2):231-6.
- Brighton SW, Prozesky OW, de la Harpe AL. Chikungunya virus infection. A retrospective study of 107 cases. S Afr Med J. 1983 Feb 26;63(9):313-5.
- Simon F, Parola P, Grandadam M, Fourcade S, Oliver M, Brouqui P, Hance P, Kraemer P, Mohamed AA, de Lamballerie X, Charrel R, Tolou H. Chikungunya infection: an emerging rheumatism among travelers returned from Indian Ocean islands. Report of 47 cases. Medicine (Baltimore). 2007 May;86(3):123-137. doi: 10.1097/MD/0b013e31806010a5.
- Taubitz W, Cramer JP, Kapaun A, Pfeffer M, Drosten C, Dobler G, Burchard GD, Loscher T. Chikungunya fever in travelers: clinical presentation and course. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):e1-4. doi: 10.1086/518701. Epub 2007 May 23.
- Bouquillard E, Combe B. A report of 21 cases of rheumatoid arthritis following Chikungunya fever. A mean follow-up of two years. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):654-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.08.005.
- Larrieu S, Pouderoux N, Pistone T, Filleul L, Receveur MC, Sissoko D, Ezzedine K, Malvy D. Factors associated with persistence of arthralgia among Chikungunya virus-infected travellers: report of 42 French cases. J Clin Virol. 2010 Jan;47(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcv.2009.11.014. Epub 2009 Dec 8.
- Ribera A, Degasne I, Jaffar Bandjee MC, Gasque P. [Chronic rheumatic manifestations following chikungunya virus infection: clinical description and therapeutic considerations]. Med Trop (Mars). 2012 Mar;72 Spec No:83-5. French.
- Manimunda SP, Vijayachari P, Uppoor R, Sugunan AP, Singh SS, Rai SK, Sudeep AB, Muruganandam N, Chaitanya IK, Guruprasad DR. Clinical progression of chikungunya fever during acute and chronic arthritic stages and the changes in joint morphology as revealed by imaging. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2010 Jun;104(6):392-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2010.01.011. Epub 2010 Feb 19.
- Gerardin P, Fianu A, Michault A, Mussard C, Boussaid K, Rollot O, Grivard P, Kassab S, Bouquillard E, Borgherini G, Gauzere BA, Malvy D, Breart G, Favier F. Predictors of Chikungunya rheumatism: a prognostic survey ancillary to the TELECHIK cohort study. Arthritis Res Ther. 2013 Jan 9;15(1):R9. doi: 10.1186/ar4137.
Przydatne linki
- A destructive arthropathy following Chikungunya virus arthritis--a possible association
- Destructive arthritis in a patient with chikungunya virus infection with persistent specific IgM antibodies
- Post-Epidemic Chikungunya Disease on Reunion Island: Course of Rheumatic Manifestations and Associated Factors over a 15-Month Period
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/B/03
- 2014-A00875-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .