- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02286141
Dopasowanie odpowiednich zabiegów do potrzeb zdrowotnych konsumentów, MATCH (MATCH)
Ocena skoncentrowanej na pacjencie metody stratyfikacji ryzyka w celu poprawy podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu pleców
Ból pleców jest jednym z najczęstszych, kontrowersyjnych i kosztownych problemów w opiece zdrowotnej. Pomimo licznych badań, opieka nad bólami kręgosłupa z czasem uległa pogorszeniu i stała się znacznie droższa. Podejście do stratyfikacji ryzyka opracowane w Anglii i uznane za skuteczne w ogólnych praktykach National Health Service w Wielkiej Brytanii zapewnia bardzo obiecującą strategię poprawy opieki nad bólem pleców w USA.
W badaniu MATCH wykorzystany zostanie projekt randomizacji klastrów obejmujący 6 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Group Health. Spośród tych 6 klinik, 3 zostaną losowo przydzielone do standardowego szkolenia Group Health w zakresie korzystania z wytycznych Group Health dotyczących bólu pleców, a 3 kliniki otrzymają to standardowe szkolenie oraz dodatkowe szkolenie. Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i fizjoterapeuci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii stratyfikacji ryzyka STarTBack w celu dopasowania najbardziej odpowiednich metod leczenia opartych na dowodach do potrzeb pacjentów na każdym poziomie ryzyka. Ocenimy wpływ tego uzupełniającego szkolenia na wyniki pacjentów, wiedzę klinicysty i fizjoterapeuty oraz komfort leczenia pacjentów z bólem pleców oraz wykorzystanie usług w przypadku bólu pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu Amerykanów cierpi na bóle pleców, dla których nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny. Lekarze w Stanach Zjednoczonych nie mają standardowego zestawu pomocnych metod leczenia niespecyficznego bólu pleców. Przyczynia się to do frustracji i nieustannego cierpienia u wielu pacjentów oraz poczucia bezradności u wielu lekarzy. Niedawno naukowcy z Anglii opracowali narzędzie o nazwie „STarT Back”, które pomaga lekarzom zidentyfikować rodzaje leczenia, które najprawdopodobniej pomogą pacjentom z różnymi doświadczeniami bólowymi. To narzędzie dzieli osoby z bólem pleców na trzy kategorie w oparciu o ich odpowiedzi na 9 prostych pytań dotyczących ich bólu i jego wpływu na ich życie. Lekarze mogą następnie zalecić metody leczenia, które najprawdopodobniej będą pomocne dla pacjentów z każdej kategorii. Ta metoda nie została jeszcze przetestowana w Stanach Zjednoczonych, gdzie opieka zdrowotna jest zupełnie inna niż w Anglii. Ten projekt przetestuje ulepszoną wersję metody w Group Health, systemie opieki zdrowotnej w stanie Waszyngton.
CELE: Zespół badawczy z Group Health sprawdzi skuteczność udoskonalonej wersji metody START Back u pacjentów z bólem pleców. Ponieważ ta metoda jest nowa w Stanach Zjednoczonych, ważne jest, aby dowiedzieć się, czy odpowiada ona potrzebom pacjentów i lekarzy oraz czy można ją łatwo zastosować w gabinecie lekarskim.
Celem tego projektu jest:
- Dostosuj metodę STarT Back do użytku w Group Health, korzystając z skomputeryzowanego systemu dokumentacji medycznej.
- Zobacz, jak dobrze metoda działa w trzech klinikach Group Health w porównaniu z trzema podobnymi klinikami, w których metoda nie jest stosowana. Od pacjentów i lekarzy dowiemy się, czy metoda usprawniła proces leczenia i przyniosła pacjentom większą ulgę w bólu pleców.
- Podziel się wynikami tego badania z innymi grupami, w tym pacjentami, lekarzami, liderami służby zdrowia i innymi naukowcami.
METODY: Ważne jest, aby zrozumieć, czy stosowanie tej metody pomaga zapewnić pacjentom większą ulgę w bólu i poprawia jakość ich życia. Do udziału w badaniu zaprosimy pacjentów zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kręgosłupa. Poprosimy również lekarzy i zespoły opieki z tych klinik o wzięcie udziału w tych badaniach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zapytani o ból pleców wkrótce po wizycie u lekarza i ponownie po 2 i 6 miesiącach. Te pytania zostaną zadane w ankiecie telefonicznej lub wysłanej pocztą. Te informacje pozwolą nam sprawdzić, czy stosowanie tego podejścia w gabinetach lekarskich zmniejsza ból i poprawia jakość życia. Niewielkiej liczbie pacjentów zadamy również bardziej szczegółowe pytania, aby dowiedzieć się, czy istnieją sposoby na ulepszenie tego podejścia. W skład zespołu badawczego wejdą osoby z bólami kręgosłupa. Wypowiedzą się na temat wszystkich szczegółów badania, w tym strategii wdrożenia podejścia, pytań, które zadajemy pacjentom i lekarzom oraz sposobu raportowania wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej jedna wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z 6 grupowych klinik zdrowia biorących udział w tym badaniu, skutkująca kliniczną diagnozą bólu pleców.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, ślepota, głuchota, niezdolność do czytania i mówienia po angielsku, paraliż, poważne psychozy, demencja, poważne problemy ze wzrokiem, poważne problemy ze słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Interwencja
Pacjenci otrzymujący opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, losowo przydzieleni do udziału w dodatkowym szkoleniu dotyczącym wielowarstwowej opieki nad bólem pleców za pomocą narzędzia StartBack, będą uważani za część grupy interwencyjnej.
Randomizację przeprowadza się na poziomie kliniki, a nie na poziomie poszczególnych pacjentów.
|
Kontrola
Pacjenci otrzymujący opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, losowo przydzieleni do standardowego grupowego szkolenia zdrowotnego dotyczącego zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia bólu pleców, będą uważani za część grupy kontrolnej.
Randomizację przeprowadza się na poziomie kliniki, a nie na poziomie poszczególnych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfunkcja związana z bólem pleców
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dysfunkcje związane z kręgosłupem będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda („skala Rolanda”), który pyta, czy 23 określone czynności były ograniczone z powodu bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia (tak lub nie).
Metoda ta została uznana za wiarygodną, trafną i wrażliwą na zmiany kliniczne oraz jest odpowiednia dla administracji telefonicznej i pacjentów z umiarkowaną niepełnosprawnością.
|
6 miesiąc
|
Ból pleców Objaw Dokuczliwość
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dokuczliwość objawów zostanie zmierzona poprzez poproszenie uczestników o ocenę, jak „dokuczliwy” był ich ból pleców w poprzednim tygodniu w skali od 0 do 10 (0 = „w ogóle nie dokuczliwy”, a 10 = „bardzo dokuczliwy”).
To pytanie sprawdziło się w naszych poprzednich badaniach i jest silnie skorelowane z miarą natężenia bólu 0-10 (r=0,8 do 0,9).
Jest również silnie skorelowany z miarami funkcji i innymi miarami wyników.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Cherkin, PhD, Group Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu C, Evers S, Balderson BH, Sherman KJ, Foster NE, Estlin K, Levine M, Cherkin D. Adaptation and Implementation of the STarT Back Risk Stratification Strategy in a US Health Care Organization: A Process Evaluation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1105-1119. doi: 10.1093/pm/pny170.
- Cherkin D, Balderson B, Wellman R, Hsu C, Sherman KJ, Evers SC, Hawkes R, Cook A, Levine MD, Piekara D, Rock P, Estlin KT, Brewer G, Jensen M, LaPorte AM, Yeoman J, Sowden G, Hill JC, Foster NE. Effect of Low Back Pain Risk-Stratification Strategy on Patient Outcomes and Care Processes: the MATCH Randomized Trial in Primary Care. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1324-1336. doi: 10.1007/s11606-018-4468-9. Epub 2018 May 22.
- Suri P, Delaney K, Rundell SD, Cherkin DC. Predictive Validity of the STarT Back Tool for Risk of Persistent Disabling Back Pain in a U.S. Primary Care Setting. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Aug;99(8):1533-1539.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.02.016. Epub 2018 Apr 3.
- Cherkin D, Balderson B, Brewer G, Cook A, Estlin KT, Evers SC, Foster NE, Hill JC, Hawkes R, Hsu C, Jensen M, LaPorte AM, Levine MD, Piekara D, Rock P, Sherman K, Sowden G, Wellman R, Yeoman J. Evaluation of a risk-stratification strategy to improve primary care for low back pain: the MATCH cluster randomized trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 24;17(1):361. doi: 10.1186/s12891-016-1219-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI NA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania