- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02289508
Rola USCOM u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca
Diagnostyczna i prognostyczna rola USCOM u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca – prospektywne badanie obserwacyjne
Cel:
Ultradźwiękowy monitor rzutu serca (USCOM) jest nieinwazyjną, ilościową metodą pomiaru i monitorowania parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego u pacjentów. Celem tego badania jest:
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne uzyskane z USCOM, takie jak pojemność minutowa serca (CO), inotropia i dostarczanie tlenu (DO2), odgrywają rolę w diagnozowaniu pacjentów z zespołem wyrównanej niewydolności serca (cHFS) lub zespołem ostrej niewyrównanej niewydolności serca (adHFS)
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne uzyskane z USCOM, takie jak CO, inotropia i DO2, korelują ze stopniem zaawansowania niewydolności serca, zwłaszcza z klasą New York Heart Association (NYHA) i American Heart Association (AHA).
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne pochodzące z USCOM, takie jak przedział czasowy prędkości (vti), objętość wyrzutowa (SV), CO, wskaźnik SV (SVI), wskaźnik CO (CI), inotropia i DO2 korelują z frakcją wyrzutową.
- Zbadanie, czy zmienne hemodynamiczne pochodzące z USCOM mogą być stosowane jako wskaźniki prognostyczne 30-dniowych, 6-miesięcznych i 1-letnich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
- Ocena zgodności między pomiarami hemodynamicznymi uzyskanymi za pomocą ultradźwiękowego monitora rzutu serca (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia) a wzorcami odniesienia określonymi na podstawie pomiarów dwuwymiarowej echokardiografii (2D-echo) w grupach stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie dorosłych pacjenci.
Projekt:
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w szpitalu Prince of Wales Hospital w Hongkongu.
Otoczenie i tematy:
Pacjenci będą badani i rekrutowani spośród dorosłych pacjentów zaplanowanych na planowe badanie echokardiograficzne 2D w klinice kardiologicznej w szpitalu Prince of Wales lub uczęszczających na oddział ratunkowy w szpitalu Prince of Wales.
Interwencje:
Porównane zostaną pomiary hemodynamiczne wykonane za pomocą USCOM i 2D-echo. Aby ocenić zmienność między obserwatorami, drugi, zaślepiony operator powtórzy 15% skanów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespoły ostrej niewydolności serca (aHFS) powodują prawie 1 milion hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych i są główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia. W 2003 roku szpitalne leczenie aHFS kosztowało w Stanach Zjednoczonych szacunkowo 12,7 miliarda dolarów. W 2003 r. 12,5% populacji Hongkongu było w wieku powyżej 65 lat, co stanowi trzeci najwyższy odsetek osób starszych wśród wszystkich krajów, a postuluje się, że do 2033 r. odsetek osób starszych w populacji wzrośnie do 25%. Wraz z rosnącą populacją osób starszych oraz rosnącą częstością występowania nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (główne przyczyny niewydolności serca), niewydolność serca stała się głównym problemem opieki zdrowotnej na całym świecie. W krajach zachodnich zapadalność waha się od 1 do 10 przypadków/1000/rok. Inne badania sugerują, że niewydolność serca jest dużym i rosnącym obciążeniem dla zdrowia publicznego w całej Europie.
Ostre zaostrzenie objawów niewydolności serca jest częstym objawem na oddziale ratunkowym (SOR) i jest znane jako ostra zdekompensowana niewydolność serca (adHF). Ostra zdekompensowana niewydolność serca stanowi największy pojedynczy koszt dla amerykańskich szpitali finansowanych przez Medicaid. W Hongkongu (HK) częstość występowania niewydolności serca wynosiła 3-3,8/1000/rok, wzrastając w ostatnich latach do 20/1000/rok u kobiet w wieku powyżej 85 lat. Szacuje się, że 7% wszystkich nagłych przyjęć lekarskich było spowodowanych tą chorobą. W ostatnich latach odnotowano 10% roczny wzrost przyjęć pacjentów z adHF. Obecnie w Hongkongu zdecydowana większość pacjentów ED z adHF jest przyjmowana do szpitali jako pacjenci hospitalizowani. W 2005 roku audyt wyników leczenia pacjentów z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc, najcięższym objawem niewydolności serca, zgłaszanych na oddział ratunkowy szpitala Prince of Wales wykazał, że prawie 30% pacjentów umiera w ciągu 30 dni, a kolejne 30 % wymaga ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni. Ostatnie dowody z USA sugerują, że jednostki obserwacyjne obsługiwane przez SOR są skuteczne w leczeniu pacjentów z ADHF niskiego i średniego ryzyka, skracając długość pobytu (LOS) u tych pacjentów bez negatywnego wpływu na wskaźnik ponownych przyjęć, zachorowalność i śmiertelność.
Dwuwymiarowa echokardiografia (2D-echo) jest konwencjonalnym standardowym narzędziem do nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej u dorosłych. W warunkach stabilnych niewydolność serca jest często charakteryzowana i klasyfikowana na podstawie frakcji wyrzutowej mierzonej za pomocą echokardiografii, co można uznać za pragmatyczny złoty standard. Jednak użycie echa 2D wymaga wysoko wyszkolonego personelu. Uzyskanie pomiarów i obliczenie podstawowych parametrów układu sercowo-naczyniowego, takich jak pojemność minutowa serca (CO), może zająć od 30 do 45 minut, co jest niepraktyczne w przypadku jakichkolwiek warunków, nie mówiąc już o warunkach intensywnej opieki. Ponadto taki personel często nie jest dostępny na oddziałach ratunkowych. Wykonalność oceny hemodynamicznej w czasie rzeczywistym jest zatem ograniczona w przypadku echa 2D. Bardziej wyrafinowane techniki echokardiograficzne zostały opracowane w celu przezwyciężenia problemów wrażliwości na obciążenie wstępne, a zwłaszcza obciążenie następcze, ale osiągnęły niewielką penetrację w opiece intensywnej.
W stanach intensywnej opieki medycznej rozpoznanie adHF opiera się na wywiadzie i objawach klinicznych, czasami wspomaganych przez echokardiografię, radiografię klatki piersiowej i markery krwi, takie jak peptyd natriuretyczny typu B (BNP). Wartość BNP w porównaniu z oceną kliniczną u pacjentów z dusznością została zakwestionowana i istnieje potrzeba opracowania innych narzędzi w celu poprawy diagnozy. Rozpoczęcie, dawkowanie i odstawienie leków wazopresyjnych, rozszerzających naczynia krwionośne i leków inotropowych jest nadal w dużej mierze oparte na ocenie klinicznej, czasami wspomaganej pomiarem surogatów inotropii, takich jak frakcja wyrzutowa (EF) lub prędkość wyrzutu aorty, pomimo dobrze znanych niedociągnięć tych wskaźników w intensywnej opiece. Dzieje się tak szczególnie w przypadku skomplikowanych pacjentów chirurgicznych, u których napięcie naczyniowe i stan obciążenia płynami są bardzo zmienne i zmienne.
Niewydolność serca to nieprawidłowość budowy lub funkcji serca prowadząca do niewydolności serca w dostarczaniu tlenu z szybkością proporcjonalną do potrzeb metabolizujących tkanek, pomimo prawidłowych ciśnień napełniania (lub tylko kosztem zwiększonych ciśnień napełniania). Najczęstszymi przyczynami są nadciśnienie lub choroba niedokrwienna serca. Jeśli ta definicja jest słuszna, wówczas niewydolność serca powinna być związana z pewną miarą zmniejszenia inotropii lub dostarczania tlenu. Do niedawna nie było prostego, nieinwazyjnego, przyłóżkowego testu, który mógłby pomóc w ocenie pacjentów z niewydolnością serca. Chociaż pojęcie inotropii (lub kurczliwości mięśnia sercowego) jest dobrze znane wszystkim klinicystom, rzadko uważa się je za wielkość mierzalną.
USCOM został wprowadzony jako nieinwazyjne, przyłóżkowe narzędzie do monitorowania hemodynamicznego, które wykorzystuje ultradźwięki dopplerowskie fali ciągłej. USCOM ma wiele zalet. Jego trafność, trafność i rozsądna precyzja została potwierdzona w wielu badaniach iw różnych kontekstach. Jest łatwy do przenoszenia, w większości przypadków uzyskanie wiarygodnych pomiarów zajmuje tylko kilka minut i może być przeprowadzany przez przeszkolonych lekarzy lub pielęgniarki.
Niektóre badania wykazały dobrą zgodność między USCOM a echokardiografią, ale inne były mniej przekonujące. Mając to na uwadze, nadal istnieje potrzeba dalszych badań w celu potwierdzenia lub obalenia poziomów zgodności między USCOM a echokardiografią.
Niedawno zasugerowano potencjalną przydatność USCOM do oceny pacjentów z adHF. Pomiary inotropii uzyskane za pomocą USCOM są znacznie zmniejszone u pacjentów z klasą IV wg NYHA i stadium C wg American Heart Association (AHA), czyli ostrą niewydolnością lewej komory, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Odkrycia te doprowadziły do wniosku, że skoro USCOM może mierzyć inotropię, to może być wykorzystany do oceny i leczenia niewydolności serca. Chociaż inotropia, określona w USCOM, jest niska u pacjentów z adHF i IV klasą NYHA, to jednak nie ma dowodów na związek dawki między inotropią pochodzącą z USCOM a klasą NYHA, ani korelację z narastającym nasileniem adHF, z frakcją wyrzutową .
Wiele, jeśli nie większość, oddziałów ratunkowych na całym świecie nie ma 2D-echo dostępnego 24 godziny na dobę, jeśli w ogóle. Wartość testów BNP w celu poprawy wyników była kwestionowana, ale nawet jeśli są stosowane, często nie są one dostępne w wielu szpitalach. W związku z tym ocena i diagnostyka niewydolności serca oraz sposoby monitorowania efektów terapii stanowią główną niezaspokojoną potrzebę w praktyce klinicznej, a zwłaszcza na oddziałach ratunkowych.
Cel
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy parametry hemodynamiczne uzyskane za pomocą USCOM mogą mieć potencjał diagnostyczny, stratyfikacji ryzyka, prognostyczny i terapeutyczny u pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca. Cele szczegółowe to:
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne uzyskane z USCOM, takie jak CO2, inotropia i dostarczanie tlenu (DO2), odgrywają rolę w diagnozowaniu pacjentów z zespołem wyrównanej niewydolności serca (cHFS) lub zespołem ostrej niewyrównanej niewydolności serca (adHFS)
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne uzyskane z USCOM, takie jak CO, inotropia i DO2 korelują ze stopniem zaawansowania niewydolności serca, zwłaszcza klasą NYHA i stopniem AHA.
- Zbadanie, czy parametry hemodynamiczne pochodzące z USCOM, takie jak przedział czasowy prędkości (vti), objętość wyrzutowa (SV), CO, wskaźnik SV (SVI), wskaźnik CO (CI), inotropia i DO2 korelują z frakcją wyrzutową.
- Zbadanie, czy zmienne hemodynamiczne pochodzące z USCOM mogą być stosowane jako wskaźniki prognostyczne 30-dniowych, 6-miesięcznych i 1-letnich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
- Ocena zgodności między pomiarami hemodynamicznymi uzyskanymi za pomocą ultradźwiękowego monitora rzutu serca (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia) a wzorcami odniesienia określonymi na podstawie pomiarów echa 2D w grupach dorosłych pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie.
Zbieranie danych i mierzalne parametry
- Dane demograficzne, w tym płeć, wiek, wzrost i waga
- Główne dolegliwości, współistniejące choroby i znacząca przeszłość
- Objawy kliniczne, w tym częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i CGS.
- Parametry hemodynamiczne uzyskane z USCOM
- Pełne badanie krwi, mocznik i elektrolity, gazometrię krwi tętniczej lub żylnej, glukozę, mleczan, BNP, EKG i prześwietlenie klatki piersiowej
- Diagnoza SOR, dyspozycja ze SOR, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, diagnoza szpitalna i śmiertelność wewnątrzszpitalna Wszystkie powyższe dane zostaną wprowadzone do bazy danych, która jest bezpiecznie przechowywana i dostępna tylko dla badaczy.
Definicja parametrów hemodynamicznych:
- Skorygowany czas przepływu (FTc) oblicza się ze wzoru Bazetta: FTc = FT/√tHR, gdzie tHR = okres bicia serca w sekundach (s). Jednostką FTc jest ms.
- Całka prędkości po czasie (vti) jest całką profilu przepływu, tj. odległości, jaką krew pokonuje w jednym uderzeniu. Jednostką vti jest m/s.
- Rzut serca (CO) to objętość krwi pompowanej przez serce w ciągu jednej minuty: CO = SV x HR. Jednostką jest l/min.
- Wskaźnik sercowy (CI) jest równy CO2 podzielonemu przez BSA. Jednostką jest l/min/m2.
- Indeks inotropowy odnosi się do (energii potencjalnej + energii kinetycznej) podzielonej przez powierzchnię ciała. Jednostką inotropii jest W/m2.
- Odległość minutowa (MD) to odległość, jaką pokonuje komórka krwi w metrach na minutę (m/min). MD = HR x vti, gdzie vti = całka prędkości po czasie lub odległość skoku, czyli odległość w centymetrach (cm), jaką pokonuje pojedynczy reflektor w jednym cyklu, zdefiniowana jako powierzchnia przepływu.
- Objętość wyrzutowa (SV) to objętość krwi wyrzucanej z serca podczas jednego udaru skurczowego. SV = vti x πr2, gdzie πr2 = pole przekroju przepływu. Jednostką SV jest ml.
- Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) to SV podzielone przez BSA, a jednostką jest ml/m2.
- Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) to procentowa zmiana SV między grupą uderzeń. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) to ciśnienie, któremu serce pompuje krew. SVR = MAPA/KO. Jednostką jest d.s.cm-5.
- Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- Dostarczanie tlenu (DO2) oblicza się z równania: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, gdzie Hb = hemoglobina w gramach hemoglobiny na litr krwi (g/l); SpO2 = obwodowe nasycenie tlenem w procentach (%). Jednostką DO2 jest ml/min.
- Wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I) jest równy DO2 podzielonemu przez BSA. Jednostką DO2I jest ml/min/m2.
- Indeks inotropowy odnosi się do (energii potencjalnej + energii kinetycznej) podzielonej przez powierzchnię ciała. Jednostką inotropii jest W/m2.
Projekt ten dostarczy istotnych danych na temat możliwości klinicystów bez dostępu do echokardiografii, ale z dostępem do USCOM, do skutecznej i bezpiecznej oceny pacjentów z CHF i adHF. Potwierdzenie wartości USCOM umożliwi wcześniejsze rozpoznanie niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego, wcześniejsze odpowiednie postępowanie, usunie domysły i niepewność co do tego, czy należy podawać diuretyki, płyny dożylne, leki rozszerzające naczynia, leki zwężające naczynia krwionośne, leki inotropowe, chronotropowe czy blokery. Otworzy to drzwi do prób zorientowanych na optymalizację hemodynamiki w warunkach intensywnej opieki medycznej w stanach ostrych i zimnych, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie terapii ratujących życie i optymalizację przeżycia. Takie wczesne opcje leczenia powinny zmniejszyć potrzebę przyjęcia do szpitala i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat ORAZ
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub, w stosownych przypadkach, najbliższego krewnego ORAZ albo
- Skierowany na echokardiografię, LUB
- Co najmniej jeden typowy objaw i jeden typowy objaw zgodny z możliwą niewydolnością serca, LUB
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wcześniejszy zapis na studia
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostra zdekompensowana niewydolność serca
Pacjenci spełniający kryteria Framinghama zostaną sklasyfikowani jako ostra zdekompensowana niewydolność serca (adHF).
W tym badaniu definiujemy to jako ostrą zmianę objawów podmiotowych i przedmiotowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kiedy objawy stopniowo nasilają się w okresie od jednego dnia do jednego miesiąca, jest to opisywane jako stopniowa niewyrównana niewydolność serca (gdHF).
Niektórzy pacjenci mogą mieć jedno i drugie.
|
Ultradźwiękowy monitor rzutu serca, nieinwazyjna ultrasonografia dopplerowska, jest w stanie mierzyć parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny i wydaje się być prosty i szybki w użyciu, przenośny, stosunkowo niedrogi i ma mniej potencjalnych powikłań w porównaniu ze standardową techniką, termodylucją tętnicy płucnej (PATD).
Zostało to pozytywnie porównane z szeroką gamą standardowych technik, w tym PATD, z dobrą wiarygodnością międzyobserwacyjną.
USCOM może pomóc w monitorowaniu HF i zasugerowaniu odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu adHF.
Inne nazwy:
2D-echo to konwencjonalne standardowe narzędzie do nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej u dorosłych.
Korzystanie z echa 2D wymaga wysoko wyszkolonego personelu, a ocena może zająć od 30 do 45 minut.
Służy do wyznaczenia frakcji wyrzutowej i porównania parametrów hemodynamicznych z USCOM w niniejszym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
wyrównana niewydolność serca
wyrównana niewydolność serca (cHF) jest zdefiniowana jako występowanie niewydolności serca bez jakiegokolwiek ostrego zaostrzenia, która może obejmować typowe przewlekłe objawy podmiotowe i przedmiotowe lub może przebiegać bezobjawowo, ale z objawami dysfunkcji serca, tj. zmniejszoną frakcją wyrzutową.
|
Ultradźwiękowy monitor rzutu serca, nieinwazyjna ultrasonografia dopplerowska, jest w stanie mierzyć parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny i wydaje się być prosty i szybki w użyciu, przenośny, stosunkowo niedrogi i ma mniej potencjalnych powikłań w porównaniu ze standardową techniką, termodylucją tętnicy płucnej (PATD).
Zostało to pozytywnie porównane z szeroką gamą standardowych technik, w tym PATD, z dobrą wiarygodnością międzyobserwacyjną.
USCOM może pomóc w monitorowaniu HF i zasugerowaniu odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu adHF.
Inne nazwy:
2D-echo to konwencjonalne standardowe narzędzie do nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej u dorosłych.
Korzystanie z echa 2D wymaga wysoko wyszkolonego personelu, a ocena może zająć od 30 do 45 minut.
Służy do wyznaczenia frakcji wyrzutowej i porównania parametrów hemodynamicznych z USCOM w niniejszym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
pacjentów bez niewydolności serca
Pacjenci bez niewydolności serca (nHFp) stanowią grupę kontrolną pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca, u których po dalszej ocenie stwierdzono, że nie spełniają kryteriów.
U takich pacjentów można następnie stwierdzić POChP, anemię lub przetoczenie krwi.
Ponieważ celem pracy jest ocena potencjalnej wartości parametrów USCOM w ocenie pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca w warunkach klinicznych, ważne jest uwzględnienie pacjentów bez niewydolności serca.
|
Ultradźwiękowy monitor rzutu serca, nieinwazyjna ultrasonografia dopplerowska, jest w stanie mierzyć parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny i wydaje się być prosty i szybki w użyciu, przenośny, stosunkowo niedrogi i ma mniej potencjalnych powikłań w porównaniu ze standardową techniką, termodylucją tętnicy płucnej (PATD).
Zostało to pozytywnie porównane z szeroką gamą standardowych technik, w tym PATD, z dobrą wiarygodnością międzyobserwacyjną.
USCOM może pomóc w monitorowaniu HF i zasugerowaniu odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu adHF.
Inne nazwy:
2D-echo to konwencjonalne standardowe narzędzie do nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej u dorosłych.
Korzystanie z echa 2D wymaga wysoko wyszkolonego personelu, a ocena może zająć od 30 do 45 minut.
Służy do wyznaczenia frakcji wyrzutowej i porównania parametrów hemodynamicznych z USCOM w niniejszym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole to osobniki bez ostrych lub przewlekłych chorób.
|
Ultradźwiękowy monitor rzutu serca, nieinwazyjna ultrasonografia dopplerowska, jest w stanie mierzyć parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny i wydaje się być prosty i szybki w użyciu, przenośny, stosunkowo niedrogi i ma mniej potencjalnych powikłań w porównaniu ze standardową techniką, termodylucją tętnicy płucnej (PATD).
Zostało to pozytywnie porównane z szeroką gamą standardowych technik, w tym PATD, z dobrą wiarygodnością międzyobserwacyjną.
USCOM może pomóc w monitorowaniu HF i zasugerowaniu odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu adHF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej (SD) inotropii między stadiami I, II, III i IV według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Inotropia = (energia potencjalna + energia kinetyczna) podzielona przez BSA; mierzone w oknie aortalnym i płucnym przez USCOM; jednostki W/m2
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej (SD) vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, inotropia i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Proszę zapoznać się z wyjaśnieniem tych zmiennych i jednostek w części dotyczącej szczegółowego opisu
|
W dniu 1
|
|
Różnica w średnich (SD) fazach vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, inotropii i AHA
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Proszę zapoznać się z wyjaśnieniem tych zmiennych i jednostek w części dotyczącej szczegółowego opisu
|
W dniu 1
|
|
Zgodność między CO i SV mierzona oddzielnie przez USCOM i 2D-Echo
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Rzut serca (CO) to objętość krwi pompowanej przez serce w ciągu jednej minuty (CO = SV x HR); jednostki l/min.
|
W dniu 1
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) i bez nich.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
MACE przedstawiono łącznie, a także jako odrębne podgrupy bezpieczeństwa i interwencji.
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z zespołem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (adHFS) i bez niego
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Obecność lub brak adHFS określa się zgodnie z kryteriami Framingham.
|
W dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- McMurray JJ, Stewart S. Epidemiology, aetiology, and prognosis of heart failure. Heart. 2000 May;83(5):596-602. doi: 10.1136/heart.83.5.596. No abstract available.
- Mendez GF, Cowie MR. The epidemiological features of heart failure in developing countries: a review of the literature. Int J Cardiol. 2001 Sep-Oct;80(2-3):213-9. doi: 10.1016/s0167-5273(01)00497-1.
- Sanderson JE, Tse TF. Heart failure: a global disease requiring a global response. Heart. 2003 Jun;89(6):585-6. doi: 10.1136/heart.89.6.585. No abstract available.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Peacock WF. Acute Emergency Department management of heart failure. Heart Fail Rev. 2003 Oct;8(4):335-8. doi: 10.1023/a:1026187013370.
- Peacock WF. Heart failure management in the emergency department observation unit. Prog Cardiovasc Dis. 2004 Mar-Apr;46(5):465-85. doi: 10.1016/j.pcad.2003.12.004.
- Burkhardt J, Peacock WF, Emerman CL. Predictors of emergency department observation unit outcomes. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):869-74. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.534.
- Peacock WF. Using the emergency department clinical decision unit for acute decompensated heart failure. Cardiol Clin. 2005 Nov;23(4):569-88, viii. doi: 10.1016/j.ccl.2005.08.014.
- Silver MA, Peacock WF 4th, Diercks DB. Optimizing treatment and outcomes in acute heart failure: beyond initial triage. Congest Heart Fail. 2006 May-Jun;12(3):137-45. doi: 10.1111/j.1527-5299.2006.05413.x.
- Kosowsky JM, Gasaway MD, Hamilton CA, Storrow AB. Preliminary experience with an emergency department observation unit protocol for heart failure. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1171.
- Sanderson JE, Chan SK, Chan WW, Hung YT, Woo KS. The aetiology of heart failure in the Chinese population of Hong Kong--a prospective study of 730 consecutive patients. Int J Cardiol. 1995 Aug;51(1):29-35. doi: 10.1016/0167-5273(95)02398-g.
- Diercks DB, Peacock WF, Kirk JD, Weber JE. ED patients with heart failure: identification of an observational unit-appropriate cohort. Am J Emerg Med. 2006 May;24(3):319-24. doi: 10.1016/j.ajem.2005.11.014.
- Juan A, Salazar A, Alvarez A, Perez JR, Garcia L, Corbella X. Effectiveness and safety of an emergency department short-stay unit as an alternative to standard inpatient hospitalisation. Emerg Med J. 2006 Nov;23(11):833-7. doi: 10.1136/emj.2005.033647.
- Kirkpatrick JN, Vannan MA, Narula J, Lang RM. Echocardiography in heart failure: applications, utility, and new horizons. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):381-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.048. Epub 2007 Jul 13.
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Kass DA, Maughan WL, Guo ZM, Kono A, Sunagawa K, Sagawa K. Comparative influence of load versus inotropic states on indexes of ventricular contractility: experimental and theoretical analysis based on pressure-volume relationships. Circulation. 1987 Dec;76(6):1422-36. doi: 10.1161/01.cir.76.6.1422. Erratum In: Circulation 1988 Mar;77(3):559.
- Lam LL, Cameron PA, Schneider HG, Abramson MJ, Muller C, Krum H. Meta-analysis: effect of B-type natriuretic peptide testing on clinical outcomes in patients with acute dyspnea in the emergency setting. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):728-35. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00006.
- Dey I, Sprivulis P. Emergency physicians can reliably assess emergency department patient cardiac output using the USCOM continuous wave Doppler cardiac output monitor. Emerg Med Australas. 2005 Jun;17(3):193-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00722.x.
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Geiger S, Stemmler HJ, Suhl P, Stieber P, Lange V, Baur D, Hausmann A, Tischer J, Horster S. Anthracycline-induced cardiotoxicity: cardiac monitoring by continuous wave-Doppler ultrasound cardiac output monitoring and correlation to echocardiography. Onkologie. 2012;35(5):241-6. doi: 10.1159/000338335. Epub 2012 Apr 23.
- Nguyen HB, Banta DP, Stewart G, Kim T, Bansal R, Anholm J, Wittlake WA, Corbett SW. Cardiac index measurements by transcutaneous Doppler ultrasound and transthoracic echocardiography in adult and pediatric emergency patients. J Clin Monit Comput. 2010 Jun;24(3):237-47. doi: 10.1007/s10877-010-9240-6. Epub 2010 Jun 20.
- Van den Oever HL, Murphy EJ, Christie-Taylor GA. USCOM (Ultrasonic Cardiac Output Monitors) lacks agreement with thermodilution cardiac output and transoesophageal echocardiography valve measurements. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):903-10. doi: 10.1177/0310057X0703500608.
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .