- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289508
Rolle von USCOM bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz
Diagnostische und prognostische Rolle von USCOM bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz – eine prospektive Beobachtungsstudie
Zielsetzung:
Der Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) ist eine nicht-invasive, quantitative Methode zur Messung und Überwachung kardiovaskulärer hämodynamischer Parameter bei Patienten. Die Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchung, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie Herzzeitvolumen (CO), Inotropie und Sauerstoffzufuhr (DO2) eine Rolle bei der Diagnose von Patienten mit einem kompensierten Herzinsuffizienzsyndrom (cHFS) oder einem akuten dekompensierten Herzinsuffizienzsyndrom (adHFS) spielen
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie CO, Inotropie und DO2 mit dem Staging der Herzinsuffizienz, insbesondere der New York Heart Association (NYHA)-Klasse und dem American Heart Association (AHA)-Stadium, korrelieren.
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie Geschwindigkeitszeitintervall (vti), Schlagvolumen (SV), CO, SV-Index (SVI), CO-Index (CI), Inotropie und DO2 mit der Ejektionsfraktion korrelieren.
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Variablen als prognostische Indikatoren für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr verwendet werden können.
- Bewertung der Übereinstimmung zwischen hämodynamischen Messungen, die mit dem Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australien) erhalten wurden, und Referenzstandards, die durch zweidimensionale Echokardiographie (2D-Echo)-Messungen in Gruppen von hämodynamisch stabilen und instabilen Erwachsenen bestimmt wurden Patienten.
Design:
Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wird im Prince of Wales Hospital in Hongkong durchgeführt.
Einstellung und Themen:
Die Patienten werden aus erwachsenen Patienten gescreent und rekrutiert, die entweder für ein elektives 2D-Echo in einer kardiologischen Klinik des Prince of Wales Hospital vorgesehen sind oder die Notaufnahme des Prince of Wales Hospital besuchen.
Eingriffe:
Hämodynamische Messungen mit USCOM und 2D-Echo werden verglichen. Um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu beurteilen, wiederholt ein zweiter, verblindeter Bediener 15 % der Scans.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Herzinsuffizienzsyndrome (aHFS) verursachen in den Vereinigten Staaten jährlich fast 1 Million Krankenhauseinweisungen und sind die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Personen über 65 Jahren. Im Jahr 2003 kostete die stationäre Behandlung von aHFS in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 12,7 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2003 waren 12,5 % der Bevölkerung in Hongkong über 65 Jahre alt, der dritthöchste Anteil an älteren Menschen unter allen Ländern, und es wird postuliert, dass der Anteil der älteren Menschen an der Bevölkerung bis 2033 auf 25 % steigen wird. Mit der wachsenden älteren Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Bluthochdruck und ischämischer Herzkrankheit (die Hauptursachen für Herzinsuffizienz) ist Herzinsuffizienz weltweit zu einem wichtigen Gesundheitsproblem geworden. In westlichen Ländern liegt die Inzidenz zwischen 1 und 10 Fällen/1000/Jahr. Andere Studien deuten darauf hin, dass Herzinsuffizienz eine große und wachsende Belastung für die öffentliche Gesundheit in ganz Europa darstellt.
Eine akute Exazerbation von Herzinsuffizienzsymptomen ist eine häufige Darstellung in der Notaufnahme (ED) und wird als akute dekompensierte Herzinsuffizienz (adHF) bezeichnet. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz stellt die größten Einzelkosten für die von Medicaid finanzierten US-Krankenhäuser dar. In Hongkong (HK) lag die Inzidenzrate von Herzinsuffizienz bei 3-3,8/1000/Jahr und stieg in den letzten Jahren bei Frauen über 85 Jahren auf 20/1000/Jahr an. Es wurde geschätzt, dass 7 % aller akuten medizinischen Einweisungen auf diese Erkrankung zurückzuführen sind. In den letzten Jahren gab es einen jährlichen Anstieg von 10 % bei den Aufnahmen für Patienten mit adHI. Derzeit wird in Hongkong die überwiegende Mehrheit der ED-Patienten mit adHF stationär ins Krankenhaus eingeliefert. Im Jahr 2005 zeigte eine Prüfung der Ergebnisse bei Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem, der schwersten Manifestation von Herzinsuffizienz, die der Notaufnahme des Prince of Wales Hospital vorgestellt wurde, dass fast 30 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen und weitere 30 Tage sterben % benötigen eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen. Jüngste Erkenntnisse aus den USA deuten darauf hin, dass ED-betriebene Beobachtungseinheiten bei der Behandlung von adHF-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko wirksam sind und die Aufenthaltsdauer (LOS) für diese Patienten reduzieren, ohne die Wiederaufnahmerate, Morbidität und Mortalität nachteilig zu beeinflussen.
Die 2-dimensionale Echokardiographie (2D-Echo) ist ein herkömmliches Standard-of-Care-Instrument für nicht-invasive hämodynamische Beurteilungen bei Erwachsenen. In stabilen Umgebungen wird die Herzinsuffizienz häufig anhand der echokardiographisch gemessenen Ejektionsfraktion charakterisiert und klassifiziert, die als pragmatischer Goldstandard angesehen werden kann. Der Einsatz von 2D-Echo erfordert jedoch hochqualifiziertes Personal. Das Erfassen von Messungen und das Berechnen grundlegender kardiovaskulärer Parameter wie des Herzzeitvolumens (HZV) kann zwischen 30 und 45 Minuten dauern, was für jede Umgebung unpraktisch ist, ganz zu schweigen von einer Akutversorgungsumgebung. Außerdem ist solches Personal in Notfallabteilungen häufig nicht verfügbar. Die Machbarkeit von hämodynamischen Bewertungen in Echtzeit ist daher mit 2D-Echo begrenzt. Anspruchsvollere echokardiographische Techniken wurden in einem Versuch entwickelt, die Probleme der Empfindlichkeit gegenüber Vorbelastung und insbesondere Nachbelastung zu überwinden, haben jedoch in der Intensivpflege nur wenig Verbreitung gefunden.
In der akuten Intensivpflege basiert die Diagnose von adHF auf der Anamnese und den klinischen Anzeichen, manchmal unterstützt durch Echokardiographie, Thoraxradiographie und Blutmarker wie das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP). Der Wert von BNP gegenüber der klinischen Beurteilung bei Patienten mit Dyspnoe wurde in Frage gestellt, und es besteht ein Bedarf an anderen Instrumenten zur Verbesserung der Diagnose. Der Beginn, die Dosierung und das Absetzen von Vasopressoren, Vasodilatatoren und Inotropika basieren immer noch weitgehend auf einer klinischen Beurteilung, die manchmal durch die Messung von Surrogaten der Inotropie wie Ejektionsfraktion (EF) oder Aortenauswurfgeschwindigkeit unterstützt wird, trotz der bekannten Mängel dieser Indizes in der Intensivpflege. Dies gilt insbesondere bei komplexen chirurgischen Patienten, bei denen der Gefäßtonus und der Flüssigkeitsbelastungsstatus sehr variabel sind und sich ändern.
Herzinsuffizienz ist eine Anomalie der Herzstruktur oder -funktion, die dazu führt, dass das Herz trotz normaler Füllungsdrücke (oder nur auf Kosten erhöhter Füllungsdrücke) Sauerstoff mit einer Rate liefert, die den Anforderungen des metabolisierenden Gewebes entspricht. Die häufigsten Ursachen sind Bluthochdruck oder ischämische Herzerkrankungen. Wenn diese Definition zutrifft, sollte eine Herzinsuffizienz mit einem gewissen Maß an Verringerung der Inotropie oder der Sauerstoffzufuhr verbunden sein. Bis vor kurzem gab es keinen einfachen, nicht-invasiven Test am Krankenbett, der bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz helfen könnte. Während Inotropie (oder myokardiale Kontraktilität) als Konzept allen Klinikern gut bekannt ist, wird sie selten als messbare Größe betrachtet.
USCOM wurde als nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsinstrument am Krankenbett eingeführt, das Doppler-Ultraschall mit kontinuierlicher Welle verwendet. Die USCOM hat eine Reihe von Vorteilen. Seine Genauigkeit, Validität und angemessene Genauigkeit wurde durch viele Studien und in einer Vielzahl von Zusammenhängen bestätigt. Es ist leicht zu transportieren, benötigt in den meisten Fällen nur wenige Minuten, um zuverlässige Messungen zu erhalten, und kann von geschulten Ärzten oder Pflegekräften durchgeführt werden.
Einige Studien haben eine gute Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie gezeigt, andere waren weniger überzeugend. Vor diesem Hintergrund besteht noch Bedarf an weiteren Studien, um die Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie zu bestätigen oder zu widerlegen.
Der potenzielle Nutzen von USCOM zur Beurteilung von Patienten mit adHF wurde kürzlich vorgeschlagen. Von USCOM abgeleitete Inotropiemessungen sind bei Patienten mit akuter linksventrikulärer Insuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV und der American Heart Association (AHA) Stadium C im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen stark reduziert. Diese Ergebnisse haben zu dem Vorschlag geführt, dass USCOM, da es Inotropie messen kann, zur Beurteilung und Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden könnte. Obwohl die von USCOM abgeleitete Inotropie bei Patienten mit adHF und NYHA-Klasse IV niedrig ist, gibt es dennoch keine Hinweise auf eine Dosisbeziehung zwischen der von USCOM abgeleiteten Inotropie und der NYHA-Klasse oder auf eine Korrelation mit zunehmendem Schweregrad von adHF und Ejektionsfraktion .
Viele, wenn nicht die meisten Notaufnahmen auf der ganzen Welt haben kein 2D-Echo, wenn überhaupt, rund um die Uhr verfügbar. Der Wert von BNP-Tests zur Verbesserung der Ergebnisse wurde in Frage gestellt, aber selbst wenn sie verwendet werden, sind sie in vielen Krankenhäusern häufig nicht verfügbar. Daher stellen die Beurteilung und Diagnose von Herzinsuffizienz und die Mittel zur Überwachung der Therapiewirkung einen großen unerfüllten Bedarf in der klinischen Praxis und insbesondere in Notaufnahmen dar.
Ziel
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter diagnostisches, Risikostratifizierungs-, prognostisches und therapeutisches Überwachungspotential bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz haben könnten. Die konkreten Ziele sind:
- Untersuchung, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie CO, Inotropie und Sauerstoffzufuhr (DO2) eine Rolle bei der Diagnose von Patienten mit einem kompensierten Herzinsuffizienzsyndrom (cHFS) oder einem akuten dekompensierten Herzinsuffizienzsyndrom (adHFS) spielen
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie CO, Inotropie und DO2 mit dem Staging der Herzinsuffizienz, insbesondere der NYHA-Klasse und dem AHA-Stadium, korrelieren.
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Parameter wie Geschwindigkeitszeitintervall (vti), Schlagvolumen (SV), CO, SV-Index (SVI), CO-Index (CI), Inotropie und DO2 mit der Ejektionsfraktion korrelieren.
- Es sollte untersucht werden, ob USCOM-abgeleitete hämodynamische Variablen als prognostische Indikatoren für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr verwendet werden können.
- Bewertung der Übereinstimmung zwischen hämodynamischen Messungen, die mit dem Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australien) erhalten wurden, und Referenzstandards, die durch 2D-Echomessungen in Gruppen von hämodynamisch stabilen und instabilen erwachsenen Patienten bestimmt wurden.
Datenerhebung und messbare Parameter
- Demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht
- Hauptbeschwerden, Begleiterkrankungen und signifikante Vorgeschichte
- Klinische Anzeichen umfassen Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und CGS.
- Von USCOM abgeleitete hämodynamische Parameter
- Vollblutuntersuchung, Harnstoff und Elektrolyte, arterielle oder venöse Blutgase, Blutzucker, Laktat, BNP, EKG und Röntgen-Thorax
- ED-Diagnose, Disposition von ED, Krankenhausaufenthaltsdauer, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausdiagnose und Krankenhaussterblichkeit Alle oben genannten Daten werden in eine Datenbank eingegeben, die sicher gespeichert ist und nur den Ermittlern zugänglich ist.
Definition hämodynamischer Parameter:
- Die korrigierte Durchflusszeit (FTc) wird mithilfe der Bazett-Formel berechnet: FTc = FT/√tHR, wobei tHR = die Herzschlagperiode in Sekunden (s). Die Einheit von FTc ist ms.
- Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (vti) ist das Integral des Flussprofils, d. h. die Strecke, die das Blut in einem Schlag zurücklegt. Die Einheit von vti ist m/s.
- Das Herzzeitvolumen (CO) ist das Blutvolumen, das das Herz in einer Minute pumpt: CO = SV x HR. Die Einheit ist l/min.
- Der Herzindex (CI) ist gleich CO dividiert durch BSA. Die Einheit ist l/min/m2.
- Der Inotropieindex bezieht sich auf (potentielle Energie + kinetische Energie) dividiert durch die Körperoberfläche. Die Einheit der Inotropie ist W/m2.
- Die Minutendistanz (MD) ist die Distanz, die eine Blutzelle in Metern pro Minute (m/min) zurücklegt. MD = HR x vti, wobei vti = Geschwindigkeits-Zeit-Integral oder Schlagstrecke, die die Strecke in Zentimetern (cm) ist, die ein einzelner Reflektor pro Zyklus zurücklegt, und die als Strömungsfläche definiert ist.
- Das Schlagvolumen (SV) ist das Blutvolumen, das während eines systolischen Schlaganfalls aus dem Herzen ausgestoßen wird. SV = vti x πr2, wobei πr2 = Durchflussquerschnittsfläche. Die Einheit von SV ist ml.
- Der Schlagvolumenindex (SVI) ist SV dividiert durch BSA und die Einheit ist ml/m2.
- Schlagvolumenvariation (SVV) ist die prozentuale Änderung des SV zwischen einer Gruppe von Schlägen. SVV = (SVmax – SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) ist der Druck, gegen den das Herz pumpt. SVR = MAP/CO. Die Einheit ist d.s.cm-5.
- Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- Die Sauerstoffabgabe (DO2) wird nach folgender Gleichung berechnet: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, wobei Hb = Hämoglobin in Gramm Hämoglobin pro Liter Blut (g/l); SpO2 = die periphere Sauerstoffsättigung in Prozent (%). Die Einheit von DO2 ist ml/min.
- Der Sauerstoffabgabeindex (DO2I) ist gleich DO2 dividiert durch BSA. Die Einheit von DO2I ist ml/min/m2.
- Der Inotropieindex bezieht sich auf (potentielle Energie + kinetische Energie) dividiert durch die Körperoberfläche. Die Einheit der Inotropie ist W/m2.
Dieses Projekt wird wesentliche Daten über das Potenzial für Kliniker ohne Zugang zur Echokardiographie, aber mit Zugang zu USCOM liefern, um Patienten mit cHF und adHF effektiv und sicher zu beurteilen. Die Bestätigung des Werts von USCOM wird die frühere Diagnose von Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock ermöglichen, eine frühere angemessene Behandlung beseitigt das Rätselraten und die Unsicherheit darüber, ob Diuretika, intravenöse Flüssigkeiten, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren, Inotropika, Chronotropika oder Blocker verabreicht werden sollen oder nicht. Dies wird die Tür für Studien öffnen, die darauf ausgerichtet sind, die Hämodynamik in der kalten und akuten Intensivpflege zu optimieren und so den optimalen Einsatz lebensrettender Therapien zu ermöglichen und das Überleben zu optimieren. Solche frühen Behandlungsoptionen sollten die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre UND
- Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des nächsten Verwandten UND Entweder
- Zur Echokardiographie überwiesen, OR
- Mindestens ein typisches Symptom und ein typisches Zeichen, das mit einer möglichen Herzinsuffizienz vereinbar ist, ODER
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Vorherige Einschreibung ins Studium
- Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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akute dekompensierte Herzinsuffizienz
Patienten, die die Framingham-Kriterien erfüllen, werden als akute dekompensierte Herzinsuffizienz (adHF) klassifiziert.
Für diese Studie definieren wir dies als eine akute Veränderung der Symptome und Anzeichen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Wenn sich die Symptome zwischen einem Tag und einem Monat allmählich verschlechtern, wird dies als allmählich dekompensierte Herzinsuffizienz (gdHF) bezeichnet.
Einige Patienten können beides haben.
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Ein Ultraschall-Herzleistungsmonitor, ein nicht-invasiver Doppler-Ultraschall, ist in der Lage, hämodynamische Parameter nicht-invasiv zu messen und scheint einfach und schnell zu handhaben, tragbar, relativ kostengünstig zu sein und im Vergleich zur Standardtechnik, der Thermodilution der Pulmonalarterie, weniger potenzielle Komplikationen zu haben (PATD).
Es wurde mit einer breiten Palette von Standardtechniken, einschließlich PATD, mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit positiv verglichen.
USCOM kann bei der Überwachung von Herzinsuffizienz helfen und eine geeignete Behandlung vorschlagen, um die Sterblichkeit von adHF zu reduzieren.
Andere Namen:
2D-Echo ist ein herkömmliches Standard-of-Care-Tool für nicht-invasive hämodynamische Beurteilungen bei Erwachsenen.
Die Verwendung von 2D-Echo erfordert hochqualifiziertes Personal, und die Bewertungen können zwischen 30 und 45 Minuten dauern.
Es wird verwendet, um die Ejektionsfraktion zu ermitteln und die hämodynamischen Parameter mit USCOM in dieser Studie zu vergleichen.
Andere Namen:
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kompensierte Herzinsuffizienz
kompensierte Herzinsuffizienz (cHF) ist definiert als das Vorliegen einer Herzinsuffizienz ohne akute Exazerbation, die jedoch entweder typische chronische Symptome und Anzeichen aufweisen oder asymptomatisch sein kann, aber mit Anzeichen einer Herzfunktionsstörung, d. h. einer reduzierten Ejektionsfraktion.
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Ein Ultraschall-Herzleistungsmonitor, ein nicht-invasiver Doppler-Ultraschall, ist in der Lage, hämodynamische Parameter nicht-invasiv zu messen und scheint einfach und schnell zu handhaben, tragbar, relativ kostengünstig zu sein und im Vergleich zur Standardtechnik, der Thermodilution der Pulmonalarterie, weniger potenzielle Komplikationen zu haben (PATD).
Es wurde mit einer breiten Palette von Standardtechniken, einschließlich PATD, mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit positiv verglichen.
USCOM kann bei der Überwachung von Herzinsuffizienz helfen und eine geeignete Behandlung vorschlagen, um die Sterblichkeit von adHF zu reduzieren.
Andere Namen:
2D-Echo ist ein herkömmliches Standard-of-Care-Tool für nicht-invasive hämodynamische Beurteilungen bei Erwachsenen.
Die Verwendung von 2D-Echo erfordert hochqualifiziertes Personal, und die Bewertungen können zwischen 30 und 45 Minuten dauern.
Es wird verwendet, um die Ejektionsfraktion zu ermitteln und die hämodynamischen Parameter mit USCOM in dieser Studie zu vergleichen.
Andere Namen:
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Patienten ohne Herzinsuffizienz
Patienten ohne Herzinsuffizienz (nHFp) sind eine Patientenkontrollgruppe mit Verdacht auf Herzinsuffizienz, bei der nach weiterer Beurteilung festgestellt wird, dass sie die Kriterien nicht erfüllen.
Bei solchen Patienten kann später eine COPD, Anämie oder eine Transfusion festgestellt werden.
Da der Zweck dieser Studie darin besteht, den potenziellen Wert von USCOM-Parametern bei der Beurteilung von Patienten mit möglicher Herzinsuffizienz im klinischen Umfeld zu bewerten, ist es wichtig, Patienten ohne Herzinsuffizienz einzubeziehen.
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Ein Ultraschall-Herzleistungsmonitor, ein nicht-invasiver Doppler-Ultraschall, ist in der Lage, hämodynamische Parameter nicht-invasiv zu messen und scheint einfach und schnell zu handhaben, tragbar, relativ kostengünstig zu sein und im Vergleich zur Standardtechnik, der Thermodilution der Pulmonalarterie, weniger potenzielle Komplikationen zu haben (PATD).
Es wurde mit einer breiten Palette von Standardtechniken, einschließlich PATD, mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit positiv verglichen.
USCOM kann bei der Überwachung von Herzinsuffizienz helfen und eine geeignete Behandlung vorschlagen, um die Sterblichkeit von adHF zu reduzieren.
Andere Namen:
2D-Echo ist ein herkömmliches Standard-of-Care-Tool für nicht-invasive hämodynamische Beurteilungen bei Erwachsenen.
Die Verwendung von 2D-Echo erfordert hochqualifiziertes Personal, und die Bewertungen können zwischen 30 und 45 Minuten dauern.
Es wird verwendet, um die Ejektionsfraktion zu ermitteln und die hämodynamischen Parameter mit USCOM in dieser Studie zu vergleichen.
Andere Namen:
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gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen sind Probanden mit nicht akuter oder chronischer Krankheit.
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Ein Ultraschall-Herzleistungsmonitor, ein nicht-invasiver Doppler-Ultraschall, ist in der Lage, hämodynamische Parameter nicht-invasiv zu messen und scheint einfach und schnell zu handhaben, tragbar, relativ kostengünstig zu sein und im Vergleich zur Standardtechnik, der Thermodilution der Pulmonalarterie, weniger potenzielle Komplikationen zu haben (PATD).
Es wurde mit einer breiten Palette von Standardtechniken, einschließlich PATD, mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit positiv verglichen.
USCOM kann bei der Überwachung von Herzinsuffizienz helfen und eine geeignete Behandlung vorschlagen, um die Sterblichkeit von adHF zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren (SD) Inotropie zwischen den Stadien I, II, III und IV der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Am Tag 1
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Inotropie = (potentielle Energie + kinetische Energie) dividiert durch BSA; gemessen am Aorten- und Lungenfenster durch USCOM; Einheiten W/m2
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Am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz im Mittelwert (SD) vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Inotropie und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Am Tag 1
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Eine Erklärung dieser Variablen und Einheiten finden Sie im Abschnitt zur detaillierten Beschreibung
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Am Tag 1
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Differenz im Mittelwert (SD) vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Inotropie und AHA-Stadium
Zeitfenster: Am Tag 1
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Eine Erläuterung dieser Variablen und Einheiten finden Sie im Abschnitt zur detaillierten Beschreibung
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Am Tag 1
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Übereinstimmung zwischen CO und SV separat gemessen von USCOM und 2D-Echo
Zeitfenster: Am Tag 1
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Das Herzzeitvolumen (CO) ist das Blutvolumen, das das Herz in einer Minute pumpt (CO = SV x HR); Einheiten l/min.
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Am Tag 1
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Anzahl der Probanden mit und ohne Major Adverse Cardiac Events (MACE).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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MACE werden insgesamt und auch als separate Sicherheits- und Interventionsuntergruppen dargestellt.
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit und ohne akutes dekompensiertes Herzinsuffizienzsyndrom (adHFS)
Zeitfenster: Am Tag 1
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Das Vorhandensein oder Fehlen von adHFS wird gemäß den Framingham-Kriterien definiert.
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Am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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