USCOM 在成年心力衰竭患者中的作用
USCOM 在成年心力衰竭患者中的诊断和预后作用——一项前瞻性观察研究
客观的:
超声心输出量监测仪 (USCOM) 是一种用于测量和监测患者心血管血流动力学参数的非侵入性定量方法。 本研究的目的是:
- 研究 USCOM 衍生的血流动力学参数,如心输出量 (CO)、肌力和氧气输送 (DO2) 在代偿性心力衰竭综合征 (cHFS) 或急性失代偿性心力衰竭综合征 (adHFS) 患者的诊断中是否有作用
- 调查 USCOM 衍生的血流动力学参数,如 CO、收缩力和 DO2 是否与心力衰竭分期相关,尤其是纽约心脏协会 (NYHA) 分级和美国心脏协会 (AHA) 分级。
- 研究 USCOM 衍生的血液动力学参数,如速度时间间隔 (vti)、每搏输出量 (SV)、CO、SV 指数 (SVI)、CO 指数 (CI)、肌力和 DO2 是否与射血分数相关。
- 调查 USCOM 衍生的血液动力学变量是否可用作 30 天、6 个月和 1 年主要不良心脏事件 (MACE) 的预后指标。
- 评估使用超声心输出量监测器(USCOM®;USCOM Ltd.,澳大利亚悉尼)获得的血流动力学测量结果与血流动力学稳定和不稳定成人组中通过二维超声心动图(2D-回波)测量确定的参考标准之间的一致性患者。
设计:
这项前瞻性观察队列研究将在香港威尔斯亲王医院进行。
设置和主题:
患者将从计划在威尔士亲王医院的心脏病诊所进行选择性 2D 超声检查或在威尔士亲王医院急诊室就诊的成年患者中进行筛选和招募。
干预措施:
将比较使用 USCOM 和 2D 回波进行的血液动力学测量。 为了评估观察者间的变异性,第二个盲操作员将重复 15% 的扫描。
研究概览
详细说明
在美国,急性心力衰竭综合征 (aHFS) 每年导致近 100 万人住院,并且是 65 岁以上人群住院的主要原因。 2003 年,美国 aHFS 的住院治疗费用估计为 127 亿美元。 2003年,香港65岁以上人口占总人口的12.5%,高龄人口比例在各国中位居第三,预计到2033年,长者占人口的比例将增至25%。 随着老年人口的增加,以及高血压和缺血性心脏病(心力衰竭的主要原因)患病率的增加,心力衰竭已成为全球主要的医疗保健问题。 在西方国家,发病率为 1 至 10 例/1000 例/年。 其他研究表明,心力衰竭是整个欧洲的一个巨大且不断增加的公共卫生负担。
心力衰竭症状急性加重是急诊科 (ED) 常见的表现,被称为急性失代偿性心力衰竭 (adHF)。 急性失代偿性心力衰竭是医疗补助计划资助的美国医院的最大单项成本。 在香港(HK),近年85岁以上女性的心力衰竭发病率为3-3.8/1000/年,上升至20/1000/年。 据估计,所有急性入院病例中有 7% 是由于这种情况造成的。 近年来,adHF 患者入院人数每年增加 10%。 目前在香港,绝大多数患有 adHF 的 ED 患者都作为住院患者入院。 2005 年,对送往威尔士亲王医院急诊室的急性心源性肺水肿(心力衰竭最严重的表现)患者的结果进行审核显示,近 30% 的患者在 30 天内死亡,另有 30 % 需要在 30 天内重新入院。 来自美国的最新证据表明,ED 运营的观察单位可有效管理低至中等风险的 adHF 患者,减少这些患者的住院时间 (LOS),而不会对再入院率、发病率和死亡率产生不利影响。
2 三维超声心动图 (2D-echo) 是成人无创血流动力学评估的常规标准护理工具。 在稳定的环境中,通常根据超声心动图测量的射血分数来表征和分类心力衰竭,这可能被认为是实用的金标准。 然而,二维回波的使用需要训练有素的人员。 获取测量值和计算心输出量 (CO) 等基本心血管参数可能需要 30 到 45 分钟,这对于任何环境都是不切实际的,更不用说急性护理环境了。 此外,急救部门经常找不到这样的人员。 因此,实时血液动力学评估的可行性受到 2D 回波的限制。 已经开发了更复杂的超声心动图技术以试图克服对前负荷特别是后负荷的敏感性问题,但在重症监护中的应用很少。
在急性重症监护环境中,adHF 的诊断基于病史和临床症状,有时还需要超声心动图、胸片和 B 型钠尿肽 (BNP) 等血液标志物的帮助。 在出现呼吸困难的患者中,BNP 优于临床评估的价值受到质疑,需要其他工具来改进诊断。 血管加压药、血管扩张药和正性肌力药的开始、给药和停用仍主要基于临床评估,有时通过测量正性收缩力的替代指标(例如射血分数 (EF) 或主动脉射血速度)来辅助,尽管这些指标存在众所周知的缺点在重症监护中。 在复杂的手术患者中尤其如此,在这些患者中,血管张力和液体负荷状态变化很大且不断变化。
心力衰竭是心脏结构或功能的异常,导致心脏无法以与代谢组织的需求相称的速率输送氧气,尽管充盈压力正常(或仅以增加的充盈压力为代价)。 最常见的原因是高血压或缺血性心脏病。 如果这个定义成立,那么心力衰竭应该与某种程度的收缩力或氧气输送减少有关。 直到最近,还没有简单的非侵入性床边测试可以帮助评估心力衰竭患者。 虽然收缩力(或心肌收缩力)作为一个概念为所有临床医生所熟知,但很少将其视为可测量的量。
USCOM 已作为一种非侵入性床边血液动力学监测工具推出,该工具利用连续波多普勒超声。 美国司令部有许多优势。 它的准确性、有效性和合理的精确度已被许多研究和各种情况所证实。 它易于携带,在大多数情况下只需几分钟即可获得可靠的测量结果,并且可以由训练有素的医生或护士进行操作。
一些研究表明 USCOM 和超声心动图之间有很好的一致性,但其他研究则不太令人信服。 考虑到这一点,仍然需要进一步的研究来确认或反驳 USCOM 和超声心动图之间的协议水平。
最近提出了 USCOM 用于评估 adHF 患者的潜在效用。 与健康对照组相比,纽约心脏协会 (NYHA) IV 级和美国心脏协会 (AHA) C 期急性左心室衰竭患者的 USCOM 肌力测量值大大降低。 这些发现导致了一项提议,即由于 USCOM 可以测量收缩力,因此可以将其用于评估和管理心力衰竭。 尽管由 USCOM 得出的肌力在 adHF 和 NYHA IV 级患者中很低,但是没有证据表明 USCOM 得出的肌力和 NYHA 级别之间存在剂量关系,或者与 adHF 严重程度增加、射血分数相关.
世界上许多(如果不是大多数的话)急救部门没有一天 24 小时可用的 2D 回波,如果有的话。 BNP 测试改善结果的价值受到质疑,但即使使用,许多医院也经常无法使用。 因此,心力衰竭的评估和诊断,以及监测治疗效果的手段,构成了临床实践中,尤其是急诊科中未满足的主要需求。
目的
本研究的总体目标是调查 USCOM 衍生的血液动力学参数是否对疑似心力衰竭患者具有诊断、风险分层、预后和治疗监测的潜力。 具体目标是:
- 研究 USCOM 衍生的血流动力学参数,如 CO、肌力和氧气输送 (DO2) 在代偿性心力衰竭综合征 (cHFS) 或急性失代偿性心力衰竭综合征 (adHFS) 患者的诊断中是否有作用
- 调查 USCOM 衍生的血流动力学参数,如 CO、收缩力和 DO2 是否与心力衰竭分期相关,尤其是 NYHA 分级和 AHA 分级。
- 研究 USCOM 衍生的血液动力学参数,如速度时间间隔 (vti)、每搏输出量 (SV)、CO、SV 指数 (SVI)、CO 指数 (CI)、肌力和 DO2 是否与射血分数相关。
- 调查 USCOM 衍生的血液动力学变量是否可用作 30 天、6 个月和 1 年主要不良心脏事件 (MACE) 的预后指标。
- 评估使用超声心输出量监测器(USCOM®;USCOM Ltd.,澳大利亚悉尼)获得的血流动力学测量值与血流动力学稳定和不稳定成年患者组中通过 2D 回波测量确定的参考标准之间的一致性。
数据收集和可测量参数
- 人口统计数据,包括性别、年龄、身高和体重
- 主诉、并发疾病和重要的既往史
- 临床体征包括呼吸率、心率、收缩压、舒张压、氧饱和度和CGS。
- 美国司令部派生的血液动力学参数
- 全血检查、尿素和电解质、动脉或静脉血气、血糖、乳酸、BNP、心电图和胸部 X 光检查
- 急诊诊断、急诊处置、住院时间、ICU 住院时间、住院诊断和住院死亡率 所有上述数据都将输入数据库,该数据库安全存储,只有研究人员可以访问。
血液动力学参数的定义:
- 校正后的流动时间 (FTc) 使用 Bazett 公式计算:FTc = FT/√tHR,其中 tHR = 以秒 (s) 为单位的心跳周期。 FTc 的单位是毫秒。
- 速度时间积分 (vti) 是流量曲线的积分,即血液在一次搏动中流过的距离。 vti 的单位是 m/s。
- 心输出量 (CO) 是心脏在一分钟内泵出的血液量:CO = SV x HR。 单位为升/分钟。
- 心脏指数 (CI) 等于 CO 除以 BSA。 单位为 l/min/m2。
- 收缩力指数是指(势能+动能)除以体表面积。 收缩力的单位是 W/m2。
- 分钟距离 (MD) 是血细胞移动的距离,单位为米每分钟 (m/min)。 MD = HR x vti,其中 vti = 速度时间积分或冲程距离,这是单个反射器每个周期行进的距离(以厘米 (cm) 为单位),并定义为流动面积。
- 每搏量 (SV) 是在一次收缩期中风期间从心脏射出的血液量。 SV = vti x πr2,其中 πr2 = 流动截面积。 SV的单位是毫升。
- 每搏量指数(SVI)是SV除以BSA,单位是ml/m2。
- 每搏量变异 (SVV) 是一组搏动之间 SV 的百分比变化。 SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2]。
- 全身血管阻力 (SVR) 是心脏泵血所承受的压力。 SVR = MAP/CO. 单位为d.s.cm-5。
- 全身血管阻力指数 (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2。
- 氧气输送 (DO2) 通过以下公式计算:DO2 = 1.34 x Hb x SpO2/100 x CO,其中 Hb = 血红蛋白,单位为每升血液中血红蛋白的克数 (g/l); SpO2 = 外周血氧饱和度百分比 (%)。 DO2 的单位是毫升/分钟。
- 氧气输送指数 (DO2I) 等于 DO2 除以 BSA。 DO2I 的单位是 ml/min/m2。
- 收缩力指数是指(势能+动能)除以体表面积。 收缩力的单位是 W/m2。
该项目将为无法使用超声心动图但可以访问 USCOM 的临床医生提供有关潜力的基本数据,以有效和安全地评估患有 cHF 和 adHF 的患者。 确认 USCOM 的价值将使心力衰竭和心源性休克的早期诊断成为可能,早期的适当管理将消除猜测和不确定性,如是否给予利尿剂、静脉输液、血管扩张剂、血管收缩剂、强心剂、变时剂或阻滞剂。 这将为旨在优化寒冷和急性重症监护环境中的血液动力学的试验打开大门,从而允许最佳使用挽救生命的疗法,并优化生存。 这种早期治疗方案应该可以减少入院的需要和住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁,并且
- 患者或最近亲属在适当情况下的书面知情同意,并且
- 转诊进行超声心动图检查,或
- 至少一种典型症状和一种典型体征符合可能的心力衰竭,或
- 健康志愿者
排除标准:
- 年龄 <18 岁
- 事先注册学习
- 已知或怀疑怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性失代偿性心力衰竭
符合 Framingham 标准的患者将被归类为急性失代偿性心力衰竭 (adHF)。
在本研究中,我们将其定义为过去 24 小时内症状和体征的急剧变化。
当症状在一天到一个月之间逐渐恶化时,它被描述为渐进性失代偿性心力衰竭 (gdHF)。
有些患者可能两者都有。
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超声心输出量监测仪是一种非侵入性多普勒超声检查,能够非侵入性地测量血液动力学参数,并且与标准技术肺动脉热稀释法相比,使用起来简单快捷、便携、相对便宜并且潜在并发症较少(帕特)。
它与包括 PATD 在内的多种标准技术进行了比较,具有良好的观察者间可靠性。
USCOM 可能有助于监测 HF 并建议适当的治疗以降低 adHF 的死亡率。
其他名称:
2D-echo 是成人无创血流动力学评估的常规标准护理工具。
二维回波的使用需要训练有素的人员,评估可能需要 30-45 分钟。
在本研究中,它用于找出射血分数并将血液动力学参数与 USCOM 进行比较。
其他名称:
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代偿性心力衰竭
代偿性心力衰竭 (chF) 被定义为在没有任何急性加重的情况下存在心力衰竭,但可能包括典型的慢性症状和体征,或者可能没有症状但有心功能障碍的证据,即射血分数降低。
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超声心输出量监测仪是一种非侵入性多普勒超声检查,能够非侵入性地测量血液动力学参数,并且与标准技术肺动脉热稀释法相比,使用起来简单快捷、便携、相对便宜并且潜在并发症较少(帕特)。
它与包括 PATD 在内的多种标准技术进行了比较,具有良好的观察者间可靠性。
USCOM 可能有助于监测 HF 并建议适当的治疗以降低 adHF 的死亡率。
其他名称:
2D-echo 是成人无创血流动力学评估的常规标准护理工具。
二维回波的使用需要训练有素的人员,评估可能需要 30-45 分钟。
在本研究中,它用于找出射血分数并将血液动力学参数与 USCOM 进行比较。
其他名称:
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非心力衰竭患者
非心力衰竭患者(nHFp)是疑似心力衰竭但经进一步评估后发现不符合标准的患者对照组。
这些患者随后可能被发现患有 COPD、贫血、输血过多。
由于本研究的目的是评估 USCOM 参数在评估临床环境中可能患有心力衰竭的患者中的潜在价值,因此重要的是要包括没有心力衰竭的患者。
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超声心输出量监测仪是一种非侵入性多普勒超声检查,能够非侵入性地测量血液动力学参数,并且与标准技术肺动脉热稀释法相比,使用起来简单快捷、便携、相对便宜并且潜在并发症较少(帕特)。
它与包括 PATD 在内的多种标准技术进行了比较,具有良好的观察者间可靠性。
USCOM 可能有助于监测 HF 并建议适当的治疗以降低 adHF 的死亡率。
其他名称:
2D-echo 是成人无创血流动力学评估的常规标准护理工具。
二维回波的使用需要训练有素的人员,评估可能需要 30-45 分钟。
在本研究中,它用于找出射血分数并将血液动力学参数与 USCOM 进行比较。
其他名称:
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健康对照
健康对照是没有急性或慢性疾病的受试者。
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超声心输出量监测仪是一种非侵入性多普勒超声检查,能够非侵入性地测量血液动力学参数,并且与标准技术肺动脉热稀释法相比,使用起来简单快捷、便携、相对便宜并且潜在并发症较少(帕特)。
它与包括 PATD 在内的多种标准技术进行了比较,具有良好的观察者间可靠性。
USCOM 可能有助于监测 HF 并建议适当的治疗以降低 adHF 的死亡率。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会 (NYHA) I、II、III 和 IV 期之间平均 (SD) 收缩力的差异
大体时间:第一天
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收缩力 =(势能 + 动能)除以 BSA;由 USCOM 在主动脉窗和肺窗测量;单位 W/m2
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均值 (SD) vti、FTc、SV、SVI、CO、CI、MD、SVR、SVRI、SVV、DO2、DO2I、收缩力和射血分数的差异
大体时间:第一天
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请参阅详细说明部分中对这些变量和单位的解释
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第一天
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平均值 (SD) vti、FTc、SV、SVI、CO、CI、MD、SVR、SVRI、SVV、DO2、DO2I、收缩力和 AHA 阶段的差异
大体时间:第一天
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请参阅详细说明部分中对这些变量和单位的解释
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第一天
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CO 和 SV 之间的一致性由 USCOM 和 2D-Echo 分别测量
大体时间:第一天
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心输出量 (CO) 是心脏在一分钟内泵出的血液量 (CO = SV x HR);单位升/分钟。
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第一天
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有和没有主要不良心脏事件 (MACE) 的受试者数量。
大体时间:30 天、6 个月和 1 年
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MACE 整体呈现,也作为单独的安全和干预亚组呈现。
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30 天、6 个月和 1 年
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有和没有急性失代偿性心力衰竭综合征 (adHFS) 的受试者人数
大体时间:第一天
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AdHFS 的存在与否根据 Framingham 标准定义。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy H Rainer, MD FCEM、Accident & Emergency Medicine Academic Unit
出版物和有用的链接
一般刊物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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