- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02289508
Papel do USCOM em pacientes adultos com insuficiência cardíaca
Papel Diagnóstico e Prognóstico do USCOM em Pacientes Adultos com Insuficiência Cardíaca - Um Estudo Observacional Prospectivo
Objetivo:
O Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) é um método quantitativo não invasivo para medir e monitorar parâmetros hemodinâmicos cardiovasculares em pacientes. Os objetivos deste estudo são:
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como débito cardíaco (CO), inotropia e fornecimento de oxigênio (DO2), desempenham um papel no diagnóstico de pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca compensada (cHFS) ou síndrome de insuficiência cardíaca descompensada aguda (adHFS)
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como CO, inotropia e DO2, se correlacionam com o estadiamento da insuficiência cardíaca, especialmente a classe da New York Heart Association (NYHA) e o estágio da American Heart Association (AHA).
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como intervalo de tempo de velocidade (vti), volume sistólico (SV), CO, índice SV (SVI), índice CO (CI), inotropia e DO2 se correlacionam com a fração de ejeção.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
- Avaliar a concordância entre as medidas hemodinâmicas obtidas usando o Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Austrália) e os padrões de referência determinados por medidas de ecocardiografia bidimensional (eco 2D) em grupos de adultos hemodinamicamente estáveis e instáveis pacientes.
Projeto:
Este estudo de coorte observacional prospectivo será conduzido no Hospital Prince of Wales em Hong Kong.
Cenário e assuntos:
Os pacientes serão selecionados e recrutados entre pacientes adultos agendados para eco 2D eletivo em uma clínica de cardiologia no Prince of Wales Hospital ou no departamento de emergência do Prince of Wales Hospital.
Intervenções:
Medições hemodinâmicas feitas usando USCOM e 2D-echo serão comparadas. Para avaliar a variabilidade entre observadores, um segundo operador cego repetirá 15% das varreduras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes de insuficiência cardíaca aguda (aHFS) causam quase 1 milhão de hospitalizações anualmente nos Estados Unidos e são a principal causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos. Em 2003, o tratamento hospitalar de aHFS custou cerca de US$ 12,7 bilhões nos Estados Unidos. Em 2003, 12,5% da população de Hong Kong tinha mais de 65 anos, a terceira maior proporção de idosos entre todos os países, e postula-se que até 2033, a proporção de idosos na população aumentará para 25%. Com o aumento da população idosa e o aumento da prevalência de hipertensão e doença isquêmica do coração (as principais causas de insuficiência cardíaca), a insuficiência cardíaca tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo. Nos países ocidentais a incidência varia de 1 a 10 casos/1000/ano. Outros estudos sugerem que a insuficiência cardíaca é uma grande e crescente carga de saúde pública em toda a Europa.
A exacerbação aguda dos sintomas de insuficiência cardíaca é uma apresentação comum no departamento de emergência (DE) e é conhecida como insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICd). A insuficiência cardíaca descompensada aguda representa o maior custo individual para os hospitais americanos financiados pelo Medicaid. Em Hong Kong (HK), a taxa de incidência de insuficiência cardíaca foi de 3-3,8/1.000/ano, subindo para 20/1.000/ano em mulheres com mais de 85 anos nos últimos anos. Estima-se que 7% de todas as admissões médicas agudas foram devidas a essa condição. Nos últimos anos, houve um aumento anual de 10% nas internações de pacientes com ICAD. Atualmente em Hong Kong, a grande maioria dos pacientes de emergência com adHF são admitidos como pacientes internados no hospital. Em 2005, uma auditoria de resultados em pacientes com edema pulmonar cardiogênico agudo, a manifestação mais grave de insuficiência cardíaca, apresentados no departamento de emergência do Hospital Prince of Wales mostrou que quase 30% dos pacientes morrem em 30 dias e outros 30 % requerem readmissão em 30 dias. Evidências recentes dos EUA sugerem que as unidades de observação operadas no pronto-socorro são eficazes no manejo de pacientes com ICAD de baixo a médio risco, reduzindo o tempo de internação (LOS) desses pacientes sem afetar adversamente a taxa de readmissão, morbidade e mortalidade.
A ecocardiografia bidimensional (eco 2D) é uma ferramenta padrão de tratamento convencional para avaliações hemodinâmicas não invasivas em adultos. Em ambientes estáveis, a insuficiência cardíaca é frequentemente caracterizada e classificada de acordo com a fração de ejeção medida pela ecocardiografia, que pode ser considerada um padrão-ouro pragmático. No entanto, o uso do eco 2D requer pessoal altamente treinado. A obtenção de medidas e o cálculo de parâmetros cardiovasculares fundamentais, como o débito cardíaco (DC), podem levar de 30 a 45 minutos, o que é impraticável em qualquer ambiente, muito menos em um ambiente de cuidados intensivos. Além disso, esse pessoal frequentemente não está disponível nos departamentos de emergência. A viabilidade de avaliações hemodinâmicas em tempo real é, portanto, limitada com eco 2D. Técnicas ecocardiográficas mais sofisticadas foram desenvolvidas na tentativa de superar os problemas de sensibilidade à pré-carga e particularmente à pós-carga, mas alcançaram pouca penetração nos cuidados intensivos.
Em ambientes de terapia intensiva aguda, o diagnóstico de ICAD é baseado na história e nos sinais clínicos, às vezes auxiliado por ecocardiografia, radiografia de tórax e marcadores sanguíneos como o peptídeo natriurético tipo B (BNP). O valor do BNP sobre a avaliação clínica em pacientes com dispneia tem sido questionado e há necessidade de outras ferramentas para melhorar o diagnóstico. O início, dosagem e retirada de vasopressores, vasodilatadores e inotrópicos ainda é amplamente baseado na avaliação clínica, às vezes auxiliada pela medição de substitutos de inotropia, como fração de ejeção (FE) ou velocidade de ejeção aórtica, apesar das deficiências bem conhecidas desses índices em cuidados intensivos. Isto é particularmente verdade em pacientes cirúrgicos complexos, onde o tônus vascular e o estado de carga de fluido são altamente variáveis e mutáveis.
A insuficiência cardíaca é uma anormalidade da estrutura ou função cardíaca que leva à falha do coração em fornecer oxigênio a uma taxa compatível com as necessidades dos tecidos metabolizadores, apesar das pressões de enchimento normais (ou apenas às custas do aumento das pressões de enchimento). As causas mais comuns são hipertensão ou doença isquêmica do coração. Se essa definição for válida, então a insuficiência cardíaca deve ser associada a alguma medida de redução na inotropia ou no fornecimento de oxigênio. Até recentemente, não havia um teste não invasivo simples à beira do leito que pudesse auxiliar na avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca. Embora a inotropia (ou contratilidade miocárdica) seja um conceito bem conhecido de todos os médicos, raramente é considerada uma quantidade mensurável.
O USCOM foi introduzido como uma ferramenta não invasiva de monitoramento hemodinâmico à beira do leito que utiliza o ultrassom Doppler de onda contínua. O USCOM tem várias vantagens. Sua exatidão, validade e precisão razoável foram confirmadas por muitos estudos e em uma variedade de contextos. É facilmente portátil, leva apenas alguns minutos para obter medições confiáveis na maioria dos casos e pode ser realizado por médicos ou enfermeiros treinados.
Alguns estudos mostraram boa concordância entre USCOM e ecocardiografia, mas outros foram menos convincentes. Diante disso, ainda há necessidade de mais estudos para confirmar ou refutar os níveis de concordância entre USCOM e ecocardiografia.
A utilidade potencial do USCOM para avaliar pacientes com adHF foi sugerida recentemente. As medições de inotropia derivadas do USCOM são bastante reduzidas em pacientes com classe IV da New York Heart Association (NYHA) e estágio C da American Heart Association (AHA), insuficiência ventricular esquerda aguda, quando comparados com controles saudáveis. Esses achados levaram à proposta de que, como o USCOM pode medir a inotropia, ele pode ser usado para avaliar e controlar a insuficiência cardíaca. Embora a inotropia, derivada do USCOM, seja baixa em pacientes com ICAD e classe IV da NYHA, não há evidência de relação de dose entre a inotropia derivada do USCOM e a classe NYHA, ou de uma correlação com o aumento da gravidade da ICAD, com a fração de ejeção .
Muitos, se não a maioria, departamentos de emergência em todo o mundo não têm eco 2D disponível 24 horas por dia, se é que têm. O valor do teste de BNP para melhorar os resultados tem sido questionado, mas mesmo se usado, frequentemente não está disponível em muitos hospitais. Assim, a avaliação e diagnóstico da insuficiência cardíaca, e os meios para monitorizar o efeito da terapêutica, constituem uma grande necessidade não satisfeita na prática clínica e sobretudo nos serviços de urgência.
Mirar
O objetivo geral deste estudo é investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM podem ter potencial de diagnóstico, estratificação de risco, prognóstico e monitoramento terapêutico em pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca. Os objetivos específicos são:
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como CO, inotropia e distribuição de oxigênio (DO2), desempenham um papel no diagnóstico de pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca compensada (cHFS) ou síndrome de insuficiência cardíaca descompensada aguda (adHFS)
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como CO, inotropia e DO2, se correlacionam com o estadiamento da insuficiência cardíaca, especialmente a classe NYHA e o estágio AHA.
- Investigar se os parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, como intervalo de tempo de velocidade (vti), volume sistólico (SV), CO, índice SV (SVI), índice CO (CI), inotropia e DO2 se correlacionam com a fração de ejeção.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
- Avaliar a concordância entre as medidas hemodinâmicas obtidas com o Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Austrália) e os padrões de referência determinados por medidas de eco 2D em grupos de pacientes adultos hemodinamicamente estáveis e instáveis.
Coleta de dados e parâmetros mensuráveis
- Dados demográficos, incluindo sexo, idade, altura e peso
- Queixas principais, doenças concomitantes e história pregressa significativa
- Sinais clínicos, incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação de oxigênio e CGS.
- Parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM
- Exame de sangue completo, ureia e eletrólitos, gasometria arterial ou venosa, glicemia, lactato, BNP, ECG e radiografia de tórax
- Diagnóstico do pronto-socorro, disposição do pronto-socorro, tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, diagnóstico hospitalar e mortalidade intra-hospitalar Todos os dados acima serão inseridos em um banco de dados que é armazenado de forma segura com acesso apenas pelos investigadores.
Definição de parâmetros hemodinâmicos:
- O tempo de fluxo corrigido (FTc) é calculado usando a fórmula de Bazett: FTc = FT/√tHR, onde tHR = o período de batimento cardíaco em segundos (s). A unidade de FTc é ms.
- A integral de tempo de velocidade (vti) é a integral do perfil de fluxo, ou seja, a distância que o sangue percorre em uma batida. A unidade de vti é m/s.
- Débito cardíaco (DC) é o volume de sangue bombeado pelo coração em um minuto: CO = SV x FC. A unidade é l/min.
- O índice cardíaco (IC) é igual ao DC dividido pela BSA. A unidade é l/min/m2.
- O índice de inotropia refere-se a (energia potencial + energia cinética) dividido pela área de superfície corporal. A unidade de inotrópico é W/m2.
- A distância minuto (MD) é a distância que uma célula sanguínea percorre em metros por minuto (m/min). MD = HR x vti, onde vti = integral velocidade-tempo ou distância do curso, que é a distância em centímetros (cm) que um único refletor percorre por ciclo e é definida como a área do fluxo.
- O volume de ejeção (SV) é o volume de sangue ejetado do coração durante um AVC sistólico. SV = vti x πr2, onde πr2 = área da seção transversal do fluxo. A unidade de SV é ml.
- O índice de volume sistólico (SVI) é SV dividido por BSA e a unidade é ml/m2.
- A variação do volume do golpe (SVV) é a alteração percentual no SV entre um grupo de batimentos. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- A resistência vascular sistêmica (RVS) é a pressão contra a qual o coração bombeia. SVR = MAP/CO. A unidade é d.s.cm-5.
- Índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- O fornecimento de oxigênio (DO2) é calculado pela equação: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, onde Hb = hemoglobina em gramas de hemoglobina por litro de sangue (g/l); SpO2 = a saturação periférica de oxigênio em porcentagem (%). A unidade de DO2 é ml/min.
- O índice de entrega de oxigênio (DO2I) é igual a DO2 dividido pela BSA. A unidade de DO2I é ml/min/m2.
- O índice de inotropia refere-se a (energia potencial + energia cinética) dividido pela área de superfície corporal. A unidade de inotrópico é W/m2.
Este projeto fornecerá dados essenciais sobre o potencial para médicos sem acesso à ecocardiografia, mas com acesso ao USCOM, para avaliar com eficácia e segurança pacientes com cHF e adHF. A confirmação do valor do USCOM permitirá o diagnóstico precoce de insuficiência cardíaca e choque cardiogênico, o manejo adequado precoce, removerá as suposições e incertezas quanto à administração ou não de diuréticos, fluidos intravenosos, vasodilatadores, vasoconstritores, inotrópicos, cronotropos ou bloqueadores. Isso abrirá as portas para ensaios orientados à otimização da hemodinâmica em ambientes de terapia intensiva fria e aguda, permitindo assim o uso ideal de terapias que salvam vidas e otimizando a sobrevida. Essas opções de tratamento precoce devem reduzir a necessidade de internação e o tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, E
- Consentimento informado por escrito do paciente ou parente mais próximo, quando apropriado, E Ou
- Encaminhado para ecocardiografia, OU
- Pelo menos um sintoma típico e um sinal típico consistente com possível insuficiência cardíaca, OU
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Inscrição prévia no estudo
- Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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insuficiência cardíaca aguda descompensada
Os pacientes que preenchem os critérios de Framingham serão classificados como insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICd).
Para este estudo, definimos isso como uma mudança aguda nos sintomas e sinais nas últimas 24 horas.
Quando os sintomas pioram gradualmente entre um dia e um mês, é descrito como insuficiência cardíaca descompensada gradual (gdHF).
Alguns pacientes podem ter ambos.
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Um monitor de débito cardíaco ultrassônico, uma ultrassonografia Doppler não invasiva, é capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD).
Tem sido comparada favoravelmente com uma ampla gama de técnicas padrão, incluindo PATD, com boa confiabilidade interobservador.
O USCOM pode auxiliar no monitoramento da IC e sugerir o tratamento adequado para reduzir a mortalidade da ICAD.
Outros nomes:
O 2D-echo é uma ferramenta padrão de atendimento convencional para avaliações hemodinâmicas não invasivas em adultos.
O uso do eco 2D requer pessoal altamente treinado e as avaliações podem levar de 30 a 45 minutos.
É usado para descobrir a fração de ejeção e comparar os parâmetros hemodinâmicos com o USCOM neste estudo.
Outros nomes:
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insuficiência cardíaca compensada
insuficiência cardíaca compensada (cHF) é definida como a existência de insuficiência cardíaca na ausência de qualquer exacerbação aguda, mas que pode incluir sintomas e sinais crônicos típicos ou pode ser assintomática, mas com evidência de disfunção cardíaca, ou seja, fração de ejeção reduzida.
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Um monitor de débito cardíaco ultrassônico, uma ultrassonografia Doppler não invasiva, é capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD).
Tem sido comparada favoravelmente com uma ampla gama de técnicas padrão, incluindo PATD, com boa confiabilidade interobservador.
O USCOM pode auxiliar no monitoramento da IC e sugerir o tratamento adequado para reduzir a mortalidade da ICAD.
Outros nomes:
O 2D-echo é uma ferramenta padrão de atendimento convencional para avaliações hemodinâmicas não invasivas em adultos.
O uso do eco 2D requer pessoal altamente treinado e as avaliações podem levar de 30 a 45 minutos.
É usado para descobrir a fração de ejeção e comparar os parâmetros hemodinâmicos com o USCOM neste estudo.
Outros nomes:
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pacientes sem insuficiência cardíaca
Pacientes sem insuficiência cardíaca (nHFp) são um grupo de controle de pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca, mas que, após avaliação adicional, não atendem aos critérios.
Esses pacientes podem subsequentemente apresentar DPOC, anemia e transfusão excessiva.
Como o objetivo deste estudo é avaliar o valor potencial dos parâmetros do USCOM na avaliação de pacientes com possível insuficiência cardíaca no cenário clínico, é importante incluir pacientes sem insuficiência cardíaca.
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Um monitor de débito cardíaco ultrassônico, uma ultrassonografia Doppler não invasiva, é capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD).
Tem sido comparada favoravelmente com uma ampla gama de técnicas padrão, incluindo PATD, com boa confiabilidade interobservador.
O USCOM pode auxiliar no monitoramento da IC e sugerir o tratamento adequado para reduzir a mortalidade da ICAD.
Outros nomes:
O 2D-echo é uma ferramenta padrão de atendimento convencional para avaliações hemodinâmicas não invasivas em adultos.
O uso do eco 2D requer pessoal altamente treinado e as avaliações podem levar de 30 a 45 minutos.
É usado para descobrir a fração de ejeção e comparar os parâmetros hemodinâmicos com o USCOM neste estudo.
Outros nomes:
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controles saudáveis
Os controles saudáveis são indivíduos com doença não aguda ou crônica.
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Um monitor de débito cardíaco ultrassônico, uma ultrassonografia Doppler não invasiva, é capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD).
Tem sido comparada favoravelmente com uma ampla gama de técnicas padrão, incluindo PATD, com boa confiabilidade interobservador.
O USCOM pode auxiliar no monitoramento da IC e sugerir o tratamento adequado para reduzir a mortalidade da ICAD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na inotropia média (DP) entre os estágios I, II, III e IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: No dia 1
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Inotropia = (Energia potencial + energia cinética) dividida pela BSA; medida na janela aórtica e pulmonar pelo USCOM; unidades W/m2
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na média (SD) vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, inotropia e fração de ejeção
Prazo: No dia 1
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Por favor, veja uma explicação dessas variáveis e unidades na seção de descrição detalhada
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No dia 1
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Diferença na média (SD) vti, FTc, SV, SVI, CO, CI, MD, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Inotropia e estágio AHA
Prazo: No dia 1
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Por favor, veja uma explicação dessas variáveis e unidades na seção de descrição detalhada
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No dia 1
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Acordo entre CO e SV medido separadamente por USCOM e 2D-Echo
Prazo: No dia 1
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Débito cardíaco (DC) é o volume de sangue bombeado pelo coração em um minuto (DC = SV x FC); unidades L/min.
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No dia 1
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Número de indivíduos com e sem Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE).
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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MACE são apresentados no total e também como subgrupos separados de segurança e intervenção.
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Número de indivíduos com e sem síndrome de insuficiência cardíaca descompensada aguda (adHFS)
Prazo: No dia 1
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A presença ou ausência de adHFS é definida de acordo com os critérios de Framingham.
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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Links úteis
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