Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-transplantation Cyclophosphamide as GVHD Prophylaxis After HSCT

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev

High-dose Post-transplantation Cyclophosphamide as Graft Versus-host Disease Prophylaxis After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study evaluates the efficacy of high-dose post-transplantation cyclophosphomide as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after allogeneic stem cell transplantation in patients with different risk of GVHD. The risk-adapted strategy involves using single-agent cyclophosphomide in recipients of matched bone marrow graft, and combining cyclophosphomide with tacrolimus and mycophenolate mofetil in recipients of matched peripheral blood stem cells and mismatched bone marrow.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Signed informed consent
  • Patients with a donor available. The donor and recipient must be identical at at least one allele of each of the following genetic loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, and HLA-DQB1. A minimum match of 5/10 is required for related donor. A minimum match of 8/10 is required for unrelated donor.
  • No second tumors
  • No severe concurrent illness

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
  • Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
  • Respiratory distress >grade I
  • Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
  • Creatinine clearance < 60 mL/min
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Karnofsky index <30%
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matched bone marrow graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Busulfan
Lek: Monofosforan fludarabiny
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Matched peripheral blood stem cells graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv Days +5 through +35: Mycophenolate mofetil 30 mg/kg/day, maximum 2 g/day, iv or po x 30 days Days +5 through +120: Tacrolimus 0.03 mg/kg/day with further correction by concentration
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Lek: Busulfan
Lek: Monofosforan fludarabiny
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Mismatched peripheral blood stem cells or bone marrow graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv Days +5 through +35: Mycophenolate mofetil 45 mg/kg/day, maximum 3 g/day, iv or po x 30 days Days +5 through +120: Tacrolimus 0.03 mg/kg/day with further correction by concentration
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Lek: Busulfan
Lek: Monofosforan fludarabiny
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of acute and chronic GVHD, requiring treatment
Ramy czasowe: 365 days
365 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Analiza śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Toxicity based NCI CTC grades
Ramy czasowe: 100 days
100 days
Powikłania infekcyjne, w tym analiza występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan S Moiseev

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris V Afanasyev, MD, Prof., First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCy-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj