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Post-transplantation Cyclophosphamide as GVHD Prophylaxis After HSCT

12. Januar 2018 aktualisiert von: Ivan S Moiseev

High-dose Post-transplantation Cyclophosphamide as Graft Versus-host Disease Prophylaxis After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study evaluates the efficacy of high-dose post-transplantation cyclophosphomide as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after allogeneic stem cell transplantation in patients with different risk of GVHD. The risk-adapted strategy involves using single-agent cyclophosphomide in recipients of matched bone marrow graft, and combining cyclophosphomide with tacrolimus and mycophenolate mofetil in recipients of matched peripheral blood stem cells and mismatched bone marrow.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Signed informed consent
  • Patients with a donor available. The donor and recipient must be identical at at least one allele of each of the following genetic loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, and HLA-DQB1. A minimum match of 5/10 is required for related donor. A minimum match of 8/10 is required for unrelated donor.
  • No second tumors
  • No severe concurrent illness

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
  • Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
  • Respiratory distress >grade I
  • Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
  • Creatinine clearance < 60 mL/min
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Karnofsky index <30%
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Matched bone marrow graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Experimental: Matched peripheral blood stem cells graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv Days +5 through +35: Mycophenolate mofetil 30 mg/kg/day, maximum 2 g/day, iv or po x 30 days Days +5 through +120: Tacrolimus 0.03 mg/kg/day with further correction by concentration
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Experimental: Mismatched peripheral blood stem cells or bone marrow graft
Days -8 through -4: Busulfan 1 mg/kg po qid x 4 days Days -3 through -2: Cyclophosphamide 50mg/kg/day iv x 2 days Or Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days Days -4 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 days Day 0: Infusion of unmanipulated graft Day +3 and +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg/day iv Days +5 through +35: Mycophenolate mofetil 45 mg/kg/day, maximum 3 g/day, iv or po x 30 days Days +5 through +120: Tacrolimus 0.03 mg/kg/day with further correction by concentration
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of acute and chronic GVHD, requiring treatment
Zeitfenster: 365 days
365 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Analyse der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Analyse der Rückfallquote
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Toxicity based NCI CTC grades
Zeitfenster: 100 days
100 days
Infektiöse Komplikationen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan S Moiseev

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris V Afanasyev, MD, Prof., First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCy-2014

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