Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of 2 Dose Levels of Trimeric Glycoprotein140 (gp140) in Healthy Adult Volunteers

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

A First in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Dose Levels of Trimeric gp140 Protein in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 different dose levels of trimeric glycoprotein140 (gp140) administered as a 2-dosage regimen, intramuscularly (injection of a substance into a muscle), with and without aluminum phosphate as adjuvant in healthy human immunodeficiency virus (HIV)-uninfected participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-center, randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a pretend treatment with no drug in it to test if the drug has a real effect), and double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives) study. The study comprises a Screening Period (up to 4 weeks), a Vaccination Period (participants will be vaccinated on Days 1 and 29), and a Follow-up Period (up to 48 weeks). All eligible participants will be randomly assigned to 1 of the 2 sequential cohorts (low dose cohort and high dose cohort). Participants in low dose cohort will receive 1 of the following treatments: low dose (50 microgram [mcg]) gp140 drug product (DP), low dose gp140 DP with adjuvant (aluminum phosphate), placebo matched to low dose DP; and participants in high dose cohort will receive 1 of the following treatments: high dose (250 mcg) gp140 DP, high dose gp140 DP with adjuvant, and placebo matched to high dose DP. There will be an interim safety review of safety/tolerability from low-dose cohort before the high-dose cohort receives study treatment. Total study duration will be 56 weeks per participant. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), laboratory criteria, and vital signs measurement performed at Screening
  • Participants are negative for human immunodeficiency virus (HIV) infection at Screening (negative United States Food and Drug Administration-approved HIV diagnostic blood test)
  • All female participants of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin) at Screening, and a negative urine pregnancy test pre-dose on Day 1 and Day 29
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until 3 months after receiving the last dose of study vaccine. A man must agree not to donate sperm until 3 months after receiving the last dose of study vaccine
  • Participants are assessed by the clinic staff as being at low risk for HIV infection

Exclusion Criteria:

  • Participant has chronic active hepatitis B or active hepatitis C, active syphilis infection, chlamydia, gonorrhea, or trichomonas. Active syphilis documented by exam or serology unless positive serology is due to past treated infection
  • In the 12 months prior to enrollment, participant has a history of newly acquired syphilis, gonorrhea, non-gonococcal urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, pelvic inflammatory disease, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid, or hepatitis B
  • Participant has any clinically significant acute or chronic medical condition that in the opinion of the Investigator would preclude participation (for example, history of seizure disorders, bleeding/clotting disorder, autoimmune disease, active malignancy, poorly controlled asthma, active tuberculosis or other systemic infections)
  • Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to study entry or planned major surgery through the course of the study
  • Participant has had a thyroidectomy, or thyroid disease requiring medication during the last 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 1
Lek: Placebo
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Komparator placebo: Placebo 2
Lek: Placebo
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Eksperymentalny: gp140, 50 mcg
Biologiczny: gp140, 50 mcg
Glycoprotein 140 (gp140) vaccine containing 50 microgram (mcg) total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Eksperymentalny: gp140, 50 mcg + Adjuvant
Biologiczny: gp140, 50 mcg + Adjuvant
The gp140 vaccine containing 50 mcg total protein mixed with 0.425 milligram (mg) aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Eksperymentalny: gp140, 250 mcg
Biologiczny: gp140, 250 mcg
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Eksperymentalny: gp140, 250 mcg + Adjuvant
Biologiczny: gp140, 250 mcg + Adjuvant
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein mixed with 0.425 mg aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After First Vaccination
Ramy czasowe: Day 8
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination. These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
Day 8
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After Second Vaccination
Ramy czasowe: Day 36
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination. These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
Day 36
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Week 52 or early withdrawal
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Week 52 or early withdrawal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Envelop (Env) Binding Antibody Titer at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
The humoral immune response will be assessed by Env Clade C-specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) binding antibody titer at Week 8.
Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Crucell Holland BV Clinical Trials, Crucell Holland BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104488
  • HIV-V-A003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
  • IPCAVD008 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gp140, 50 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj