Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of 2 Dose Levels of Trimeric Glycoprotein140 (gp140) in Healthy Adult Volunteers
3 июня 2016 г. обновлено: Crucell Holland BV
A First in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Dose Levels of Trimeric gp140 Protein in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 different dose levels of trimeric glycoprotein140 (gp140) administered as a 2-dosage regimen, intramuscularly (injection of a substance into a muscle), with and without aluminum phosphate as adjuvant in healthy human immunodeficiency virus (HIV)-uninfected participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a single-center, randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a pretend treatment with no drug in it to test if the drug has a real effect), and double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives) study.
The study comprises a Screening Period (up to 4 weeks), a Vaccination Period (participants will be vaccinated on Days 1 and 29), and a Follow-up Period (up to 48 weeks).
All eligible participants will be randomly assigned to 1 of the 2 sequential cohorts (low dose cohort and high dose cohort).
Participants in low dose cohort will receive 1 of the following treatments: low dose (50 microgram [mcg]) gp140 drug product (DP), low dose gp140 DP with adjuvant (aluminum phosphate), placebo matched to low dose DP; and participants in high dose cohort will receive 1 of the following treatments: high dose (250 mcg) gp140 DP, high dose gp140 DP with adjuvant, and placebo matched to high dose DP.
There will be an interim safety review of safety/tolerability from low-dose cohort before the high-dose cohort receives study treatment.
Total study duration will be 56 weeks per participant.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), laboratory criteria, and vital signs measurement performed at Screening
- Participants are negative for human immunodeficiency virus (HIV) infection at Screening (negative United States Food and Drug Administration-approved HIV diagnostic blood test)
- All female participants of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin) at Screening, and a negative urine pregnancy test pre-dose on Day 1 and Day 29
- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until 3 months after receiving the last dose of study vaccine. A man must agree not to donate sperm until 3 months after receiving the last dose of study vaccine
- Participants are assessed by the clinic staff as being at low risk for HIV infection
Exclusion Criteria:
- Participant has chronic active hepatitis B or active hepatitis C, active syphilis infection, chlamydia, gonorrhea, or trichomonas. Active syphilis documented by exam or serology unless positive serology is due to past treated infection
- In the 12 months prior to enrollment, participant has a history of newly acquired syphilis, gonorrhea, non-gonococcal urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, pelvic inflammatory disease, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid, or hepatitis B
- Participant has any clinically significant acute or chronic medical condition that in the opinion of the Investigator would preclude participation (for example, history of seizure disorders, bleeding/clotting disorder, autoimmune disease, active malignancy, poorly controlled asthma, active tuberculosis or other systemic infections)
- Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to study entry or planned major surgery through the course of the study
- Participant has had a thyroidectomy, or thyroid disease requiring medication during the last 12 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
|
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
|
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
|
Экспериментальный: gp140, 50 mcg
|
Glycoprotein 140 (gp140) vaccine containing 50 microgram (mcg) total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
|
Экспериментальный: gp140, 50 mcg + Adjuvant
|
The gp140 vaccine containing 50 mcg total protein mixed with 0.425 milligram (mg) aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
|
Экспериментальный: gp140, 250 mcg
|
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
|
Экспериментальный: gp140, 250 mcg + Adjuvant
|
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein mixed with 0.425 mg aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After First Vaccination
Временное ограничение: Day 8
|
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination.
These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
|
Day 8
|
|
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After Second Vaccination
Временное ограничение: Day 36
|
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination.
These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
|
Day 36
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Week 52 or early withdrawal
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Week 52 or early withdrawal
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Envelop (Env) Binding Antibody Titer at Week 8
Временное ограничение: Week 8
|
The humoral immune response will be assessed by Env Clade C-specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) binding antibody titer at Week 8.
|
Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Crucell Holland BV Clinical Trials, Crucell Holland BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR104488
- HIV-V-A003 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)
- IPCAVD008 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования gp140, 50 mcg
-
SB Technology, Inc.РекрутингNSTEMI - ИМ без подъема сегмента ST | ОКС - острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesРекрутинг
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты, Руанда, Кения
-
AMCGЕще не набираютИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon Institute...ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess... и другие соавторыЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты, Южная Африка, Таиланд, Уганда, Руанда
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncЗавершенный
-
International AIDS Vaccine InitiativeMassachusetts General Hospital; GlaxoSmithKline; Fred Hutchinson Cancer Research Center... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Кения
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияНидерланды
-
HIV Vaccine Trials NetworkSouth Africa AIDS Vaccine InitiativeЗавершенныйВИЧ-серонегативность | Вакцина для профилактики ВИЧЮжная Африка