Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CAT-8015 w leczeniu zaawansowanego chłoniaka nieziarniczego z komórek B i przewlekłej białaczki limfocytowej (NHL lub CLL)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1/2 CAT-8015 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową

Głównymi celami tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) oraz profilu bezpieczeństwa CAT-8015 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym NHL z komórek B (rozlany chłoniak z dużych komórek B [DLBCL ], chłoniak grudkowy [FL], chłoniak z komórek płaszcza [MCL]) lub CLL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) CAT-8015 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym NHL z komórek B (DLBCL, FL, MCL) lub CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-510
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie CLL z komórek B, w tym chłoniaka z małych limfocytów (SLL), DLBCL, MCL lub FL
  • NHL z komórek B: a) mają wcześniejsze potwierdzenie NHL z komórek B b) uczestnicy z DLBCL lub MCL muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie zawierającym rytuksymab, sam lub w połączeniu, i nie kwalifikować się do żadnego dostępnego standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie c) Uczestnicy z FL muszą mieć nawrót lub oporność choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach, z których jeden obejmował rytuksymab, sam lub w skojarzeniu, i nie kwalifikują się do żadnej dostępna standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie d) mają mierzalną chorobę (co najmniej jedna zmiana większa lub równa (≥) 20 milimetrów (mm) w jednym wymiarze lub ≥ 15 mm w dwóch wymiarach, jak zmierzono za pomocą konwencjonalnej lub [spiralnej] tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości e) Nie być kandydatem do hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) lub przeszczepu szpiku kostnego
  • CLL z komórek B: a) mieć wcześniejsze potwierdzenie CLL z komórek B z charakterystycznym immunofenotypem za pomocą cytometrii przepływowej b) mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, z których co najmniej 1 musiała zawierać rytuksymab i nie kwalifikować się dla jakiejkolwiek dostępnej standardowej linii terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie c) nie być kandydatem do przeszczepu HSC lub BM d) mieć objawową chorobę wymagającą leczenia
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych musi powrócić do stopnia poniżej (<) 2
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: a) Hemoglobina ≥ 9 g/dl b) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm^3 c) Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany/Czas częściowej tromboplastyny ​​mniejszy lub równy (≤) 1,5 × górna granica normy (GGN) lub stan pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo w zakresie terapeutycznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub stosujące skuteczną antykoncepcję
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Każda dostępna standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Tylko dla uczestników CLL, szybko postępująca choroba, która w ocenie badacza i sponsora mogłaby zagrozić możliwości ukończenia badanej terapii
  • Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik CAT-8015
  • Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii lub terapii celowanej małymi cząsteczkami lub jakiejkolwiek biologicznej lub immunologicznej terapii białaczki lub chłoniaka w ciągu 6 tygodni
  • Nie wyklucza się wcześniejszej radioterapii, pod warunkiem, że objętość leczonego szpiku kostnego jest mniejsza niż 25 procent
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego podania immunotoksyny Pseudomonas-egzotoksyny, w tym CAT-8015, CAT-3888 lub LMB-2
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z pewnymi wyjątkami
  • Dowody na znaczącą aktywną infekcję wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego, przeciwpasożytniczego lub przeciwwirusowego lub w przypadku której zastosowano inne leczenie wspomagające
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub inny przeszczep narządu
  • HIV-dodatni lub AIDS, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C zgodnie z definicją seropozytywności w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C i podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż sterydy w ciągu 7 dni, stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką CAT-8015 (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe). Uczestnicy mogą przyjmować dawki zastępcze steroidów (zdefiniowane jako ≤ 30 mg hydrokortyzonu na dobę lub równoważne), jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką CAT-8015
  • Udokumentowane obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka
  • Ciąża lub laktacja, inne ciężkie, współistniejące choroby
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAT-8015 20 mikrogramów na kilogram (mcg/kg)
Uczestnicy otrzymają 20 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu. Zwiększanie dawki należy kontynuować do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kolejne poziomy dawek ze wzrostem o 10 mcg/kg w stosunku do poprzedniego poziomu dawek są możliwe, jeżeli MTD lub OBD nie zostanie osiągnięte o 60 mcg/kg.
Lek: CAT-8015 20 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 20 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: CAT-8015 30 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 30 mcg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu. Zwiększanie dawki należy kontynuować do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kolejne poziomy dawek ze wzrostem o 10 mcg/kg w stosunku do poprzedniego poziomu dawek są możliwe, jeżeli MTD lub OBD nie zostanie osiągnięte o 60 mcg/kg.
Lek: CAT-8015 30 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 30 mcg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: CAT-8015 40 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 40 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu. Zwiększanie dawki należy kontynuować do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kolejne poziomy dawek ze wzrostem o 10 mcg/kg w stosunku do poprzedniego poziomu dawek są możliwe, jeżeli MTD lub OBD nie zostanie osiągnięte o 60 mcg/kg.
Lek: CAT-8015 40 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 40 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: CAT-8015 50 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 50 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu. Zwiększanie dawki należy kontynuować do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kolejne poziomy dawek ze wzrostem o 10 mcg/kg w stosunku do poprzedniego poziomu dawek są możliwe, jeżeli MTD lub OBD nie zostanie osiągnięte o 60 mcg/kg.
Lek: CAT-8015 50 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 50 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: CAT-8015 60 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 60 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu. Zwiększanie dawki należy kontynuować do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kolejne poziomy dawek ze wzrostem o 10 mcg/kg w stosunku do poprzedniego poziomu dawek są możliwe, jeżeli MTD lub OBD nie zostanie osiągnięte o 60 mcg/kg.
Lek: CAT-8015 60 mcg/kg
Uczestnicy otrzymają 60 µg/kg moksetumomabu pasudotox (CAT-8015) w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 30 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca cyklu 1 (około 28 dni)
MTD odzwierciedla najwyższą dawkę leku, która nie spowodowała niedopuszczalnych skutków ubocznych (= toksyczność ograniczająca dawkę [DLT]) u ponad 30 procent (%) uczestników.
Dzień 1 do końca cyklu 1 (około 28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca cyklu 1 (około 28 dni)
Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego (w tym zespół przesiąkania włośniczek [CLS] i mikroangiopatia zakrzepowa/zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), toksyczność hematologiczna stopnia 3. lub wyższego związana z leczeniem i jedynie mikroangiopatia zakrzepowa/HUS stopnia ≥ 3. stanowiły DLT z nielicznymi wyjątkami.
Dzień 1 do końca cyklu 1 (około 28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku lub które rozpoczęły się przed pierwszym wstrzyknięciem i nasiliły się w trakcie leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku lub które rozpoczęły się przed pierwszym wstrzyknięciem i nasiliły się w trakcie leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku lub które rozpoczęły się przed pierwszym wstrzyknięciem i nasiliły się w trakcie leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku lub które rozpoczęły się przed pierwszym wstrzyknięciem i nasiliły się w trakcie leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Współczynnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na podstawie zarówno ocenianej populacji pod względem skuteczności.
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas trwania CR mierzono od pierwszej dokumentacji CR do czasu nawrotu dla podgrupy uczestników z CR. Czas trwania CR obliczono metodą Kaplana-Meiera. Populacja podlegająca ocenie pod kątem skuteczności została wykorzystana do oceny punktów końcowych profilu skuteczności.
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub częściową odpowiedzią (PR).
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
TTR mierzono od rozpoczęcia podawania moksetumomabu pasudotox do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) i oceniano tylko u uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (OR).
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
DOR mierzono od pierwszej dokumentacji OR do zdarzenia nawrotu. DOR obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Czas trwania SD zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania moksetumomabu pasudotox do wystąpienia progresji choroby (PD)/nawrotu choroby. Czas trwania SD został obliczony tylko dla podgrupy uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD i został obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) moksetumomabu Pasudotox
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Maksymalne obserwowane stężenie leku moksetumomabu pasudotox w osoczu.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCinf) moksetumomabu pasudotox
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) moksetumomabu pasudotox w osoczu.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Klirens (CL) moksetumomabu Pasudotox
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
CL leku to szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych i zależy od części wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) moksetumomabu Pasudotox
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w 1., 3. i 5. dniu każdego cyklu; 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego cyklu
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (ostatnia dawka ostatniego cyklu) (około 3 lata)
W celu wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) zastosowano test pomostowy swoisty dla moksetumomabu pasudotox, wykorzystujący platformę Meso Scale Discovery.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (ostatnia dawka ostatniego cyklu) (około 3 lata)
Liczba uczestników z poziomami ekspresji CD22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (ostatnia dawka ostatniego cyklu) (około 3 lata)
Ekspresję CD22 analizowano stosując analizę Prism®. Cytometrię przepływową przeprowadzono w celu ilościowego określenia ekspresji CD22 w celu oceny związku ekspresji CD22 z odpowiedzią na leczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (ostatnia dawka ostatniego cyklu) (około 3 lata)
Liczba uczestników z zespołem przesiąkania włośniczek (CLS) ze zmianami masy ciała, albuminami, niedociśnieniem, obrzękiem, niedotlenieniem i zdarzeniami niepożądanymi płuc (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Zbadano korelację CLS ze zmianami masy ciała, albuminą, niedociśnieniem, obrzękiem, niedotlenieniem i płucnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia 30 po terapii
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)
Wartość początkowa (dzień 1) do końcowej wizyty studyjnej po terapii (do 2 lat po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez ostatniego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na CAT-8015 20 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj