Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kilku dawek Viaskin Peanut u dorosłych i dzieci z alergią na orzeszki ziemne (VIPES)

28 września 2021 zaktualizowane przez: DBV Technologies

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo Viaskin Peanut w leczeniu alergii na orzeszki ziemne u dzieci i dorosłych.

Cele tego badania mającego na celu ustalenie dawki w leczeniu alergii na orzeszki ziemne są następujące:

  • Określenie skuteczności 3 dawek Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg i 250 mcg białka orzeszków ziemnych na plaster) w znaczącym odczulaniu osób z alergią na orzeszki ziemne po 12 miesiącach leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Viaskin Peanut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne jest powszechną alergią w Stanach Zjednoczonych, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 1%. Leczenie alergii na orzeszki ziemne opiera się na ścisłym unikaniu orzeszków ziemnych i podawaniu epinefryny we wstrzyknięciach po rozpoczęciu ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Dostępne obecnie specyficzne metody immunoterapii wykazały pewne ograniczenia w ich stosowaniu ze względu na kwestie bezpieczeństwa. W związku z tym istnieje ważna niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca skutecznego i bezpiecznego leczenia alergii na orzeszki ziemne.

Firma DBV Technologies opracowała system dostarczania na skórę o nazwie Viaskin, metodę opartą na dostarczaniu precyzyjnej ilości alergenu na górne warstwy skóry. Unikanie kontaktu alergenu z krwią powinno zapewniać immunoterapii naskórkowej (EPIT) wyższy poziom bezpieczeństwa, ponieważ należy unikać reakcji ogólnoustrojowych

Badanie VIPES to 12-miesięczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Viaskin Peanut u osób w wieku od 6 do 55 lat z historią natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na białko orzeszków ziemnych.

Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach z badaczami i personelem przeszkolonym i doświadczonym w rozpoznawaniu i leczeniu alergii na orzeszki ziemne i anafilaksji oraz zdolnym do przeprowadzenia podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) u dorosłych i/lub dzieci przedmioty. Trzy dawki białek orzechowych, tj. Do badania zostaną ocenione dawki 50 mcg, 100 mcg i 250 mcg. Po potwierdzeniu alergii na orzeszki ziemne podczas badań przesiewowych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do czterech różnych grup leczenia, w tym 50 mcg, 100 mcg i 250 mcg białka orzeszków ziemnych lub placebo. Leczenie będzie polegało na codziennym stosowaniu plastra Viaskin Peanut lub placebo przez 12 miesięcy. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm DBPCFC: jednemu podczas badania przesiewowego i jednemu w 12. miesiącu. Wizyta kontrolna odbędzie się po 2 tygodniach od zakończenia leczenia i ostatniego DBPCFC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Nice, Francja, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polska, 92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 6 do 55 lat, z dobrze udokumentowanym wywiadem medycznym dotyczącym reakcji ogólnoustrojowych po spożyciu orzeszków ziemnych i obecnie przestrzegający ścisłej diety bez orzeszków ziemnych.
  • Poziom immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych (system Phadia CAP) > 0,7 kU/l i dodatni wynik testu skórnego na orzeszki ziemne z największą średnicą bąbla ≥ 8 mm
  • Pozytywna podwójnie ślepa próba prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przy ≤ 300 mg białek orzeszków ziemnych: dawka wywołująca białek orzeszków ziemnych podczas DBPCFC jest ograniczona do 300 mg, tj. badani muszą zareagować na orzeszki ziemne przed osiągnięciem lub w dawce 300 mg białka orzechowe.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Wstrzemięźliwość seksualna zostanie zaakceptowana jako skuteczna metoda antykoncepcji dla dziewcząt poniżej 15 roku życia.
  • Możliwość wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (2005) dla osób w wieku 9 lat i starszych Osoby w wieku poniżej 9 lat mogą zamiast tego wykonywać szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
  • Chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem podczas udziału w badaniu.
  • W stosownych przypadkach należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę i zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne z następującymi objawami: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu).
  • Ciąża lub laktacja.
  • FEV1 <80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego u osób w wieku 9 lat i starszych. PEF < 80% przewidywanego dla osób poniżej 9 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na dawkę 300 mg białek orzeszków ziemnych lub niższą podczas badania przesiewowego DBPCFC.
  • Znana alergia lub znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze placebo, plastry Viaskin lub preparaty do prowokacji pokarmowej.
  • Osoby reagujące obiektywnie na formułę placebo podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka reakcja podczas przesiewowej prowokacji pokarmowej, definiowana jako konieczność intubacji, utrzymujące się niedociśnienie po podaniu epinefryny lub konieczność podania więcej niż dwóch dawek epinefryny.
  • Niemożność odstawienia krótko działających leków przeciwhistaminowych na trzy dni lub długo działających leków przeciwhistaminowych na pięć do siedmiu dni (w zależności od okresu półtrwania) przed wykonaniem testów skórnych lub prowokacji pokarmowej.
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi długo działającymi kortykosteroidami (kortykosteroidami depot) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i/lub krótko działającymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem w okresie przesiewowym.

  • Pacjenci z astmą zdefiniowaną w następujący sposób:

    1. niekontrolowana uporczywa astma zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) lub Global Initiative for Asthma (2011) lub leczenie skojarzone kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce z długo działającym β2-agonistą wziewnym;
    2. co najmniej dwa kursy kortykosteroidów ogólnoustrojowych na astmę w ciągu ostatniego roku lub jeden kurs kortykosteroidów doustnych na astmę w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    3. wcześniejsza intubacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osoby przyjmujące leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Osoby poddane jakiejkolwiek immunoterapii na dowolny pokarm w ciągu roku przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci obecnie poddawani immunoterapii wziewnej i nie chcą lub nie mogą jej przerwać.
  • Pacjenci aktualnie leczeni lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub lekami anty-IgE (takimi jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapią immunomodulującą w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
  • Alergia lub znana historia reakcji na Tegaderm®.
  • Osoby cierpiące na uogólnione choroby dermatologiczne (np. ciężkie atopowe zapalenie skóry, niekontrolowany wyprysk uogólniony, rogowacenie mieszkowe, rybia łuska zwykła) bez nienaruszonych obszarów skóry do naklejenia plastrów.
  • Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby biorące eksperymentalne leki lub terapie.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 250 mcg
Biologiczny: Viaskin Peanut 250 mcg
Pacjenci, którym podawano naskórnie przez 24 godziny co 24 godziny plaster zawierający 250 mcg białek orzeszków ziemnych w postaci ekstraktu z całych orzeszków ziemnych
Komparator placebo: Viaskin Placebo
Biologiczny: Viaskin Placebo
Osobnikom podawano naskórnie przez 24 godziny co 24 godziny plaster zawierający pasujący preparat placebo
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 50 mcg
Biologiczny: Viaskin Peanut 50 mcg
Pacjenci, którym podawano naskórnie przez 24 godziny co 24 godziny plaster zawierający 50 mcg białek orzeszków ziemnych w postaci ekstraktu z całych orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 100 mcg
Biologiczny: Viaskin Peanut 100 mcg
Pacjenci otrzymują naskórnie przez 24 godziny co 24 godziny plaster zawierający 100 mcg białek orzeszków ziemnych w postaci ekstraktu z całych orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. miesiącu; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik z dawką wywołującą białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 1000 mg białek z orzeszków ziemnych na podstawie wyników DBPCFC po 12 miesiącach leczenia lub uczestnik z >=10-krotnym wzrostem dawki wywołującej po 12 miesiącach w porównaniu z początkową dawką wywołującą. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. miesiącu; Analizowane u dzieci (6-11 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik z dawką wywołującą białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 1000 mg białek z orzeszków ziemnych na podstawie wyników DBPCFC po 12 miesiącach leczenia lub uczestnik z >=10-krotnym wzrostem dawki wywołującej po 12 miesiącach w porównaniu z początkową dawką wywołującą. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. miesiącu; Analizowane u młodzieży (12-17 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik z dawką wywołującą białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 1000 mg białek z orzeszków ziemnych na podstawie wyników DBPCFC po 12 miesiącach leczenia lub uczestnik z >=10-krotnym wzrostem dawki wywołującej po 12 miesiącach w porównaniu z początkową dawką wywołującą. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. miesiącu; Analizowane u dorosłych (18-55 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik z dawką wywołującą białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 1000 mg białek z orzeszków ziemnych na podstawie wyników DBPCFC po 12 miesiącach leczenia lub uczestnik z >=10-krotnym wzrostem dawki wywołującej po 12 miesiącach w porównaniu z początkową dawką wywołującą. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Średnie dawki białek orzeszków ziemnych w 12. miesiącu; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Dawkę wywołującą białko orzeszków ziemnych zdefiniowano jako pierwszą dawkę białka orzeszków ziemnych podaną uczestnikowi podczas procedury DBPCFC, która wywołała obiektywną reakcję alergiczną. Zostało to ograniczone do 300 mg podczas badania przesiewowego DBPCFC i do 2000 mg w 12. miesiącu DBPCFC. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Średnie dawki białek orzeszków ziemnych w 12. miesiącu; Analizowane u dzieci (6-11 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Dawkę wywołującą białko orzeszków ziemnych zdefiniowano jako pierwszą dawkę białka orzeszków ziemnych podaną uczestnikowi podczas procedury DBPCFC, która wywołała obiektywną reakcję alergiczną. Zostało to ograniczone do 300 mg podczas badań przesiewowych DBPCFC i do 2000 mg w 12. miesiącu DBPCFC. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Średnie dawki białek orzeszków ziemnych w 12. miesiącu; Analizowane u młodzieży (12-17 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Dawkę wywołującą białko orzeszków ziemnych zdefiniowano jako pierwszą dawkę białka orzeszków ziemnych podaną uczestnikowi podczas procedury DBPCFC, która wywołała obiektywną reakcję alergiczną. Zostało to ograniczone do 300 mg podczas badań przesiewowych DBPCFC i do 2000 mg w 12. miesiącu DBPCFC. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Średnie dawki białek orzeszków ziemnych w 12. miesiącu; Analizowane u dorosłych (18-55 lat)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Dawkę wywołującą białko orzeszków ziemnych zdefiniowano jako pierwszą dawkę białka orzeszków ziemnych podaną uczestnikowi podczas procedury DBPCFC, która wywołała obiektywną reakcję alergiczną. Zostało to ograniczone do 300 mg podczas badań przesiewowych DBPCFC i do 2000 mg w 12. miesiącu DBPCFC. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Średnia skumulowana reaktywna dawka białek orzechowych w miesiącu 12; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Skumulowaną reaktywną dawkę białka orzeszków ziemnych zdefiniowano jako sumę wszystkich dawek białka orzeszków ziemnych do dawki wywołującej włącznie, spożytej podczas prowokacji orzeszkami ziemnymi. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
W miesiącu 12
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie arkusza oceny objawów w 12. miesiącu testu OFC (Oral Food Challenge); Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Objawy wysypki rumieniowatej, świądu, pokrzywki/obrzęku naczynioruchowego, wysypki, kichania/swędzenia, przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, objawów ze strony krtani (np. obserwowano dolegliwości i objawy sercowo-naczyniowe (na przykład zmiana koloru, osłabienie, zawroty głowy, zmiana stanu psychicznego, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi itp.). Wynik OFC waha się od 0 do 3 dla każdego objawu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki). Obliczono całkowity wynik objawów dla każdego uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na najgorszy wynik. W przypadku uczestników z brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 12 zastosowano imputację LOCF (tj. uczestników uznano za niereagujących).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników ze średnim stosunkiem średnicy bąbla ≤0,5 i >0,5 przy każdym rozcieńczeniu testu skórnego w 3, 6 i 12 miesiącu; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Średnią średnicę bąbla w punktowym teście skórnym (suma ortogonalnych średnic podzielona przez 2) w każdym punkcie czasowym oblicza się dla 5 punktowych testów skórnych na początku badania i w każdym punkcie czasowym, tj. w miesiącach 3, 6 i 12: nierozcieńczony, rozcieńczony 1:10 milimetra (mm), rozcieńczony 1:100 (mm), rozcieńczony 1:1000 (mm), rozcieńczony 1:10 000 (mm). Obliczono stosunek średniej średnicy bąbla w każdym punkcie czasowym dla określonego rozcieńczenia do wartości wyjściowej dla tego konkretnego rozcieńczenia i sklasyfikowano jako <=0,5 lub >0,5, co pozwoliło ocenić liczbę uczestników tych średnich średnic bąbli, które zostały co najmniej o połowę od wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgE w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u dzieci (6-11 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgE w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u młodzieży (12-17 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgE w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u dorosłych (18-55 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgE w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej swoistej dla orzeszków ziemnych immunoglobuliny G podtypu 4 (IgG4) w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgG4 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u dzieci (6-11 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgG4 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u młodzieży (12-17 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgG4 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 3, 6 i 12; Analizowane u dorosłych (18-55 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oceny swoistej dla orzeszków ziemnych IgG4 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Wyniki są prezentowane przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DBV Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viaskin Peanut 250 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj