Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of 2 Dose Levels of Trimeric Glycoprotein140 (gp140) in Healthy Adult Volunteers

3. června 2016 aktualizováno: Crucell Holland BV

A First in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Dose Levels of Trimeric gp140 Protein in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 different dose levels of trimeric glycoprotein140 (gp140) administered as a 2-dosage regimen, intramuscularly (injection of a substance into a muscle), with and without aluminum phosphate as adjuvant in healthy human immunodeficiency virus (HIV)-uninfected participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a pretend treatment with no drug in it to test if the drug has a real effect), and double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives) study. The study comprises a Screening Period (up to 4 weeks), a Vaccination Period (participants will be vaccinated on Days 1 and 29), and a Follow-up Period (up to 48 weeks). All eligible participants will be randomly assigned to 1 of the 2 sequential cohorts (low dose cohort and high dose cohort). Participants in low dose cohort will receive 1 of the following treatments: low dose (50 microgram [mcg]) gp140 drug product (DP), low dose gp140 DP with adjuvant (aluminum phosphate), placebo matched to low dose DP; and participants in high dose cohort will receive 1 of the following treatments: high dose (250 mcg) gp140 DP, high dose gp140 DP with adjuvant, and placebo matched to high dose DP. There will be an interim safety review of safety/tolerability from low-dose cohort before the high-dose cohort receives study treatment. Total study duration will be 56 weeks per participant. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), laboratory criteria, and vital signs measurement performed at Screening
  • Participants are negative for human immunodeficiency virus (HIV) infection at Screening (negative United States Food and Drug Administration-approved HIV diagnostic blood test)
  • All female participants of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin) at Screening, and a negative urine pregnancy test pre-dose on Day 1 and Day 29
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until 3 months after receiving the last dose of study vaccine. A man must agree not to donate sperm until 3 months after receiving the last dose of study vaccine
  • Participants are assessed by the clinic staff as being at low risk for HIV infection

Exclusion Criteria:

  • Participant has chronic active hepatitis B or active hepatitis C, active syphilis infection, chlamydia, gonorrhea, or trichomonas. Active syphilis documented by exam or serology unless positive serology is due to past treated infection
  • In the 12 months prior to enrollment, participant has a history of newly acquired syphilis, gonorrhea, non-gonococcal urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, pelvic inflammatory disease, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid, or hepatitis B
  • Participant has any clinically significant acute or chronic medical condition that in the opinion of the Investigator would preclude participation (for example, history of seizure disorders, bleeding/clotting disorder, autoimmune disease, active malignancy, poorly controlled asthma, active tuberculosis or other systemic infections)
  • Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to study entry or planned major surgery through the course of the study
  • Participant has had a thyroidectomy, or thyroid disease requiring medication during the last 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 1
Lék: Placebo
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Komparátor placeba: Placebo 2
Lék: Placebo
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Experimentální: gp140, 50 mcg
Biologický: gp140, 50 mcg
Glycoprotein 140 (gp140) vaccine containing 50 microgram (mcg) total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Experimentální: gp140, 50 mcg + Adjuvant
Biologický: gp140, 50 mcg + Adjuvant
The gp140 vaccine containing 50 mcg total protein mixed with 0.425 milligram (mg) aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Experimentální: gp140, 250 mcg
Biologický: gp140, 250 mcg
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
Experimentální: gp140, 250 mcg + Adjuvant
Biologický: gp140, 250 mcg + Adjuvant
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein mixed with 0.425 mg aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After First Vaccination
Časové okno: Day 8
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination. These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
Day 8
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After Second Vaccination
Časové okno: Day 36
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination. These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
Day 36
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Week 52 or early withdrawal
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Week 52 or early withdrawal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Envelop (Env) Binding Antibody Titer at Week 8
Časové okno: Week 8
The humoral immune response will be assessed by Env Clade C-specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) binding antibody titer at Week 8.
Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Crucell Holland BV Clinical Trials, Crucell Holland BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR104488
  • HIV-V-A003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
  • IPCAVD008 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na gp140, 50 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit