Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 2 różnych schematów szczepionki czterowartościowej Ad26.Mos4.HIV Prime, po której następuje wzmocnienie z czterowartościowym Ad26.Mos4.HIV wraz z adiuwantem Clade C gp140 Plus LUB kombinacją adiuwanta Mosaic i Clade C gp140 Plus w Zdrowi dorośli niezakażeni HIV (IPCAVD-012)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 1/2a w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i immunogenności 2 różnych schematów szczepienia pierwotnego/dawek przypominających: szczepienia pierwotnego czterowalentnym Ad26.Mos4.HIV i szczepienia przypominającego za pomocą Czterowartościowy Ad26.Mos4.HIV i adiuwant Clade C gp140 Plus LUB połączenie adiuwantu Mosaic i Clade C gp140 Plus

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji różnych schematów szczepień i późnego szczepienia przypominającego; oraz do oceny odpowiedzi przeciwciał (Ab) wiążących otoczkę (Env) dla 2 różnych schematów szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (leki do badania przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają otrzymanego leczenia), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda leczona grupa będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowym (więcej niż jeden ośrodek kliniczny) z udziałem zdrowych osób dorosłych niezakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Główne badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: 6-tygodniowy okres przesiewowy; 48-tygodniowy okres szczepień; oraz okres obserwacji przed ostatnią główną wizytą badawczą w 72. tygodniu. Faza długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu) zostanie przeprowadzona dla uczestników przydzielonych losowo do grupy 1 lub grupy 2, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i nie mają zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu. Przybliżony czas trwania badania wyniesie około 78 tygodni dla uczestników nieuczestniczących w fazie LTE i około 222 tygodni dla uczestników uczestniczących w fazie LTE, ale nieotrzymujących późnego szczepienia przypominającego i około 246 (12-miesięczna obserwacja) lub 294 (24-miesięczna obserwacja) tygodnie dla uczestników otrzymujących późne szczepienie przypominające. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy są ujemni pod kątem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy są podatni na poradnictwo dotyczące redukcji ryzyka HIV i zobowiązują się do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty w klinice wymaganej zgodnie z protokołem
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Uczestnicy są chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
  • Aby otrzymać późne szczepienie przypominające, uczestnik musi być zarejestrowany w fazie LTE

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (mierzone za pomocą testu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (mierzone za pomocą testu Ab wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]; jeśli wynik jest pozytywny, w celu potwierdzenia zostanie użyty test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego HCV [RNA] aktywne lub przebyte zakażenie HCV), aktywne zakażenie kiłą, chlamydią, rzeżączką lub rzęsistkiem
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację u uczestnika wystąpiła nowo nabyta infekcja wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, lymphogranulomavenereum, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowieje po operacji lub ma operację zaplanowaną w trakcie badania
  • Uczestnik miał wycięcie tarczycy lub czynną chorobę tarczycy wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie wykluczono: stabilna suplementacja tarczycy)
  • Bieżące lub przeszłe zażywanie narkotyków/alkoholu, które badacz ocenia, nie stwarza nic więcej niż zdalnie zwiększone ryzyko zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
  • otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub placebo, planuje otrzymać w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania lub planuje otrzymać w ciągu 14 dni przed lub po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce szczepionka
  • Jest biorcą kandydata na profilaktyczną lub terapeutyczną szczepionkę przeciw HIV w dowolnym momencie lub biorcą innej szczepionki eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1 (szczepienie 1). W przypadku uczestników, którzy otrzymali szczepionkę eksperymentalną (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowi HIV) ponad 12 miesięcy przed wizytą w Dniu 1 (szczepienie 1), dokumentacja tożsamości szczepionki eksperymentalnej musi zostać dostarczona sponsorowi, który określi uprawnienia na podstawie przypadku na zasadzie przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos4.HIV w tygodniu 0 i 12, a następnie szczepionkę Ad26.Mos4.HIV + szczepionkę z glikoproteiną Clade C 140 zawierającą 250 mikrogramów (mcg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w tygodniu 24 i 48 . Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i uzyskali ujemny wynik zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu, mogą wyrazić zgodę na włączenie do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140 plus adiuwant
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140 + mozaika gp140
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos4.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos4.HIV + kombinacja 125 mcg Mosaic gp140 i 125 mcg Clade C gp140 zmieszanych z adiuwantem (fosforanem glinu) w 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i uzyskali ujemny wynik zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu, mogą wyrazić zgodę na włączenie do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140/Mozaika gp140 plus adiuwant
Clade C gp140 i Mosaic gp140 (każdy po 125 mcg białka całkowitego) zmieszane z adiuwantem fosforanu glinu, na wstrzyknięcie 0,5 mililitra (ml), podawane domięśniowo.
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyki placebo w tygodniach 0 i 12, a następnie dwa zastrzyki placebo w tygodniach 24 i 48.
Inny: Placebo
Placebo Zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 Biwalentna szczepionka przeciw HIV
Uczestnicy zakwalifikowani do fazy LTE otrzymają późne szczepienie przypominające Ad26.Mos4.HIV i biwalentną gp140 w ciągu 4 tygodni przed 192. tygodniem do 4 miesięcy po 192. tygodniu (tj. około 3 lata po 4. szczepieniu z serii szczepień podstawowych).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: gp140 Biwalentna szczepionka przeciw HIV
gp140 HIV Bivalent Vaccine jest mieszanką z adiuwantem białkowym o mocy dawki 80 mcg białka Clade C, 75 mcg białka Mosaic i 425 mcg glinu (jako adiuwant fosforanu glinu).
Komparator placebo: Grupa 2b: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo w tygodniu 192 -4 tygodnie/+4 miesiące, czyli około 3 lata po czwartym szczepieniu z serii szczepień podstawowych.
Inny: Placebo
Placebo Zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawane domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Linia bazowa do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Linia bazowa do 28 dni po każdym szczepieniu
Rezygnacja ze szczepienia/z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Rezygnacja ze szczepienia/z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) w potwierdzonym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Przeciwciało wiążące specyficzne dla otoczki (Env) (Abs) (miany i szerokość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Przeciwciało wiążące specyficzne dla otoczki (Env) (Abs) (miany i szerokość)
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Liczba uczestników z AESI zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AESI TTS. Za potencjalne AESI uważa się zdarzenia zakrzepowe i/lub objawową trombocytopenię.
Wartość wyjściowa do tygodnia 216

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Env-specyficzne przeciwciało neutralizujące (nAbs) (miany i szerokość) (dla wirusów poziomu 1 i poziomu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Env-specyficzne przeciwciało neutralizujące (nAbs) (miany i szerokość) (dla wirusów poziomu 1 i poziomu 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Abs funkcjonalne specyficzne dla env (wynik i szerokość fagocytozy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Abs funkcjonalne specyficzne dla env (wynik i szerokość fagocytozy)
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Env-specyficzne wiążące izotypy Ab (immunoglobulina A [IgA], IgG1-4) (miana i szerokość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Env-specyficzne wiążące izotypy Ab (immunoglobulina A [IgA], IgG1-4) (miana i szerokość)
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Interferon (IFN)-gamma Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) reagujące na pule peptydów mozaiki i potencjalnego epitopu komórek T (PTE) Env/antygenu specyficznego dla grupy (Gag)/polimerazy (Pol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Interferon (IFN)-gamma Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) reagujące na pule peptydów mozaiki i potencjalnego epitopu komórek T (PTE) Env/antygenu specyficznego dla grupy (Gag)/polimerazy (Pol)
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Funkcjonalność klastra różnicowania (Cd)4+ i Cd8+ komórek T (procent [%] komórek wytwarzających I-alfa, IFN-gamma, interleukinę [IL-2], IL-4, czynnik martwicy nowotworu [TNF]-alfa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Funkcjonalność klastra różnicowania (Cd)4+ i Cd8+ komórek T (procent [%] komórek wytwarzających I-alfa, IFN-gamma, interleukinę [IL-2], IL-4, czynnik martwicy nowotworu [TNF]-alfa)
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Rozwój komórek T z naciskiem na komórki T pomocnicze pęcherzyków i różnicowanie pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Rozwój komórek T z naciskiem na komórki T pomocnicze pęcherzyków i różnicowanie pamięci
Wartość wyjściowa do tygodnia 288

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.Mos4.HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj