Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 2 różnych schematów szczepionki czterowartościowej Ad26.Mos4.HIV Prime, po której następuje wzmocnienie z czterowartościowym Ad26.Mos4.HIV wraz z adiuwantem Clade C gp140 Plus LUB kombinacją adiuwanta Mosaic i Clade C gp140 Plus w Zdrowi dorośli niezakażeni HIV (IPCAVD-012)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 1/2a w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i immunogenności 2 różnych schematów szczepienia pierwotnego/dawek przypominających: szczepienia pierwotnego czterowalentnym Ad26.Mos4.HIV i szczepienia przypominającego za pomocą Czterowartościowy Ad26.Mos4.HIV i adiuwant Clade C gp140 Plus LUB połączenie adiuwantu Mosaic i Clade C gp140 Plus

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji różnych schematów szczepień i późnego szczepienia przypominającego; oraz do oceny odpowiedzi przeciwciał (Ab) wiążących otoczkę (Env) dla 2 różnych schematów szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (leki do badania przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają otrzymanego leczenia), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda leczona grupa będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowym (więcej niż jeden ośrodek kliniczny) z udziałem zdrowych osób dorosłych niezakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Główne badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: 6-tygodniowy okres przesiewowy; 48-tygodniowy okres szczepień; oraz okres obserwacji przed ostatnią główną wizytą badawczą w 72. tygodniu. Faza długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu) zostanie przeprowadzona dla uczestników przydzielonych losowo do grupy 1 lub grupy 2, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i nie mają zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu. Przybliżony czas trwania badania wyniesie około 78 tygodni dla uczestników nieuczestniczących w fazie LTE i około 222 tygodni dla uczestników uczestniczących w fazie LTE, ale nieotrzymujących późnego szczepienia przypominającego i około 246 (12-miesięczna obserwacja) lub 294 (24-miesięczna obserwacja) tygodnie dla uczestników otrzymujących późne szczepienie przypominające. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy są ujemni pod kątem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy są podatni na poradnictwo dotyczące redukcji ryzyka HIV i zobowiązują się do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty w klinice wymaganej zgodnie z protokołem
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Uczestnicy są chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
  • Aby otrzymać późne szczepienie przypominające, uczestnik musi być zarejestrowany w fazie LTE

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (mierzone za pomocą testu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (mierzone za pomocą testu Ab wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]; jeśli wynik jest pozytywny, w celu potwierdzenia zostanie użyty test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego HCV [RNA] aktywne lub przebyte zakażenie HCV), aktywne zakażenie kiłą, chlamydią, rzeżączką lub rzęsistkiem
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację u uczestnika wystąpiła nowo nabyta infekcja wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, lymphogranulomavenereum, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowieje po operacji lub ma operację zaplanowaną w trakcie badania
  • Uczestnik miał wycięcie tarczycy lub czynną chorobę tarczycy wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie wykluczono: stabilna suplementacja tarczycy)
  • Bieżące lub przeszłe zażywanie narkotyków/alkoholu, które badacz ocenia, nie stwarza nic więcej niż zdalnie zwiększone ryzyko zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
  • otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub placebo, planuje otrzymać w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania lub planuje otrzymać w ciągu 14 dni przed lub po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce szczepionka
  • Jest biorcą kandydata na profilaktyczną lub terapeutyczną szczepionkę przeciw HIV w dowolnym momencie lub biorcą innej szczepionki eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1 (szczepienie 1). W przypadku uczestników, którzy otrzymali szczepionkę eksperymentalną (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowi HIV) ponad 12 miesięcy przed wizytą w Dniu 1 (szczepienie 1), dokumentacja tożsamości szczepionki eksperymentalnej musi zostać dostarczona sponsorowi, który określi uprawnienia na podstawie przypadku na zasadzie przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos4.HIV w tygodniu 0 i 12, a następnie szczepionkę Ad26.Mos4.HIV + szczepionkę z glikoproteiną Clade C 140 zawierającą 250 mikrogramów (mcg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w tygodniu 24 i 48 . Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i uzyskali ujemny wynik zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu, mogą wyrazić zgodę na włączenie do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140 plus adiuwant
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140 + mozaika gp140
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos4.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos4.HIV + kombinacja 125 mcg Mosaic gp140 i 125 mcg Clade C gp140 zmieszanych z adiuwantem (fosforanem glinu) w 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 4 szczepienia i uzyskali ujemny wynik zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu, mogą wyrazić zgodę na włączenie do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 3 lata po 72. tygodniu).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140/Mozaika gp140 plus adiuwant
Clade C gp140 i Mosaic gp140 (każdy po 125 mcg białka całkowitego) zmieszane z adiuwantem fosforanu glinu, na wstrzyknięcie 0,5 mililitra (ml), podawane domięśniowo.
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyki placebo w tygodniach 0 i 12, a następnie dwa zastrzyki placebo w tygodniach 24 i 48.
Inny: Placebo
Placebo Zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 Biwalentna szczepionka przeciw HIV
Uczestnicy zakwalifikowani do fazy LTE otrzymają późne szczepienie przypominające Ad26.Mos4.HIV i biwalentną gp140 w ciągu 4 tygodni przed 192. tygodniem do 4 miesięcy po 192. tygodniu (tj. około 3 lata po 4. szczepieniu z serii szczepień podstawowych).
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV w dawce 5*10^10 cząstek wirusowych (vp), podawane domięśniowo.
Biologiczny: gp140 Biwalentna szczepionka przeciw HIV
gp140 HIV Bivalent Vaccine jest mieszanką z adiuwantem białkowym o mocy dawki 80 mcg białka Clade C, 75 mcg białka Mosaic i 425 mcg glinu (jako adiuwant fosforanu glinu).
Komparator placebo: Grupa 2b: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo w tygodniu 192 -4 tygodnie/+4 miesiące, czyli około 3 lata po czwartym szczepieniu z serii szczepień podstawowych.
Inny: Placebo
Placebo Zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawane domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (do 8. dnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu 1. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Pożądane zdarzenia niepożądane to dokładnie zdarzenia lokalne i systemowe, w związku z którymi uczestnik jest szczegółowo przesłuchiwany i których objawy uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano gorączkę (pomiar temperatury), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Do 7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (do 8. dnia)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 2 (do dowolnego dnia od dnia 78 do dnia 113) (szczepienie 2 wahało się od dnia 78 do 106)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu2. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Pożądane zdarzenia niepożądane to dokładnie zdarzenia lokalne i systemowe, w związku z którymi uczestnik jest szczegółowo przesłuchiwany i których objawy uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano gorączkę (pomiar temperatury), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Do 7 dni po szczepieniu 2 (do dowolnego dnia od dnia 78 do dnia 113) (szczepienie 2 wahało się od dnia 78 do 106)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 3 (do dowolnego dnia od dnia 162 do dnia 197) (szczepienie 3 wahało się od dnia 162 do 190)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu 3. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Pożądane zdarzenia niepożądane to dokładnie zdarzenia lokalne i systemowe, w związku z którymi uczestnik jest szczegółowo przesłuchiwany i których objawy uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano gorączkę (pomiar temperatury), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Do 7 dni po szczepieniu 3 (do dowolnego dnia od dnia 162 do dnia 197) (szczepienie 3 wahało się od dnia 162 do 190)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 4 (do dowolnego dnia od dnia 330 do dnia 365) (szczepienie 4 wahało się od dnia 330 do 358)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu 4. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Pożądane zdarzenia niepożądane to dokładnie zdarzenia lokalne i systemowe, w związku z którymi uczestnik jest szczegółowo przesłuchiwany i których objawy uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano gorączkę (pomiar temperatury), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Do 7 dni po szczepieniu 4 (do dowolnego dnia od dnia 330 do dnia 365) (szczepienie 4 wahało się od dnia 330 do 358)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (do 29. dnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu 1. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (do 29. dnia)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 2 (do dowolnego dnia od dnia 78 do dnia 134) (szczepienie 2 wahało się od dnia 78 do 106)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu2. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu 2 (do dowolnego dnia od dnia 78 do dnia 134) (szczepienie 2 wahało się od dnia 78 do 106)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 3 (do dowolnego dnia od dnia 162 do dnia 218) (szczepienie 3 wahało się od dnia 162 do 190)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu 3. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu 3 (do dowolnego dnia od dnia 162 do dnia 218) (szczepienie 3 wahało się od dnia 162 do 190)
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do dowolnego dnia od dnia 330 do dnia 358) (szczepienie 4 wahało się od dnia 330 do 358)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu 4. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do dowolnego dnia od dnia 330 do dnia 358) (szczepienie 4 wahało się od dnia 330 do 358)
Badanie główne: Liczba uczestników, którzy przerwali szczepienie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali szczepienie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Badanie główne i badanie LTE: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 216
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). Zgodnie z planem, potwierdzone zakażenie wirusem HIV było jedynym zdarzeniem ocenianym jako AESI. AESI (w tym potencjalne AESI) to istotne AE, które uznano za budzące szczególne zainteresowanie ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. AESI (w tym potencjalne AESI) należy zgłaszać sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania świadomości, niezależnie od powagi (tj. poważnych i mniej poważnych AE) lub związku przyczynowego.
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 216
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po późnym szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do 7 dni po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1464) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których pożądane były miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po późnym szczepieniu przypominającym. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Pożądane zdarzenia niepożądane to dokładnie zdarzenia lokalne i systemowe, w związku z którymi uczestnik jest szczegółowo przesłuchiwany i których objawy uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano gorączkę (pomiar temperatury), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Do 7 dni po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1464) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po późnym szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do 28 dni po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1485) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po 28 późnych szczepieniach przypominających. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1485) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników z AESI zakażenia wirusem HIV do końca badania
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI do końca badania. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AESI (w tym potencjalne AESI) to istotne AE, które uznano za budzące szczególne zainteresowanie ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. AESI (w tym potencjalne AESI) należy zgłaszać sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania świadomości, niezależnie od powagi (tj. poważnych i mniej poważnych AE) lub związku przyczynowego. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV uznawano za AESI.
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): liczba uczestników z AESI w przebiegu zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1639) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI TTS. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za budzące szczególne zainteresowanie ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasowe lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. AESI należy zgłaszać sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania świadomości, niezależnie od powagi (tj. poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych) lub związku przyczynowego. Za AESI uznawano zdarzenia zakrzepowe i/lub małopłytkowość.
Do 6 miesięcy po późnym szczepieniu przypominającym (do dowolnego dnia od dnia 1317 do dnia 1639) (późne szczepienie przypominające wahało się od dnia 1317 do 1457)
Badanie główne: Średnia geometryczna odpowiedzi otoczki (Env) kladu A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odpowiedzi swoistych przeciwciał wiążących Mos 1 (Abs) ocenianych przy użyciu enzymów Test immunoenzymatyczny (ELISA) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Średnia geometryczna Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpowiedzi Abs wiązania specyficznego dla Mos 1 oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 28
Badanie główne: Średnia geometryczna odpowiedzi otoczki (Env) kladu A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odpowiedzi swoistych przeciwciał wiążących Mos 1 (Abs) ocenianych przy użyciu enzymów Test immunoenzymatyczny (ELISA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia geometryczna Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpowiedzi Abs wiązania specyficznego dla Mos 1 oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 52
Badanie główne: Średnia geometryczna odpowiedzi otoczki (Env) kladu A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odpowiedzi swoistych przeciwciał wiążących Mos 1 (Abs) ocenionych przy użyciu immunosorbentu enzymatycznego Test (ELISA) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Średnia geometryczna Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpowiedzi Abs wiązania specyficznego dla Mos 1 oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 72
Badanie główne: Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w przypadku miana przeciwciał wiążących swoiście otoczko (Env) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Procent respondentów dla otoczki (Env) Klad B (SC42261), Klad C (CH505TF), Klad A (9004S), Klad B (RHPA), Klad B (WITO), Klad C (1086C), Klad C (BF1266), Miana przeciwciał wiążących specyficznie wiążących CladeAE (conAE), Clade M(Con S) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość bazowa była mniejsza niż (<) LLOQ lub jej brak lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > 3-krotny wzrost w stosunku do wartości bazowej, jeśli wartość bazowa była większa niż lub równy (>=) LLOQ.
Tydzień 28
Badanie główne: Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w przypadku miana przeciwciał wiążących swoiście otoczko (Env) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Procent respondentów dla otoczki (Env) Klad B (SC42261), Klad C (CH505TF), Klad A (9004S), Klad B (RHPA), Klad B (WITO), Klad C (1086C), Klad C (BF1266), Miana przeciwciał wiążących specyficznie wiążących CladeAE (conAE), Clade M(Con S) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość bazowa była mniejsza niż (<) LLOQ lub jej brak lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > 3-krotny wzrost w stosunku do wartości bazowej, jeśli wartość bazowa była większa niż lub równy (>=) LLOQ.
Tydzień 52
Badanie główne: Odsetek osób odpowiadających na miana przeciwciał wiążących swoiście otoczkowe (Env) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent respondentów dla otoczki (Env) Klad B (SC42261), Klad C (CH505TF), Klad A (9004S), Klad B (RHPA), Klad B (WITO), Klad C (1086C), Klad C (BF1266), Miana przeciwciał wiążących specyficznie wiążących CladeAE (conAE), Clade M(Con S) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość bazowa była mniejsza niż (<) LLOQ lub jej brak lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > 3-krotny wzrost w stosunku do wartości bazowej, jeśli wartość bazowa była większa niż lub równy (>=) LLOQ.
Tydzień 72
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na wiązanie specyficzne dla Env Mos 1 w 192. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 192
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 193. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 193
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na specyficzne wiązanie Env Mos 1 w 193. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 193
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 196
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na wiązanie specyficzne dla Env Mos 1 w 196. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 196
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 204. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 204
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na wiązanie specyficzne dla Env Mos 1 w 204. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 204
Faza szczepienia późno przypominającego (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 216. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 216
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na wiązanie specyficzne dla Env Mos 1 w 216. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 216
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna otoczki (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs specyficznie wiążącej Env Mos 1 w 240. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 240
Faza szczepienia późną szczepionką przypominającą (LB): średnia geometryczna koperty (Env) Odpowiedź w postaci swoistych przeciwciał wiążących (Abs) Mos 1 oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 288. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 288
Średnią geometryczną odpowiedzi Abs na specyficzne wiązanie Env Mos 1 w 288. tygodniu oceniano za pomocą testu ELISA.
Tydzień 288

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek osób odpowiadających na przeciwciała neutralizujące specyficzne dla Env (nAbs) w przypadku wirusów poziomu 1
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72 (tylko dla Kladu C [MW965])
Zgłoszono odsetek osób odpowiadających na nAb specyficzne dla Env w przypadku wirusów poziomu 1. Zastosowano wirusy o fenotypie neutralizacji poziomu 1: Klad C: MW965 i 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej >LLOQ.
Tygodnie 28, 52 i 72 (tylko dla Kladu C [MW965])
Faza długoterminowego przedłużenia (LTE): Odsetek osób odpowiadających na przeciwciała neutralizujące specyficzne dla Env (nAbs) w przypadku wirusów poziomu 1
Ramy czasowe: Od tygodnia 72. do tygodnia 216
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na nAb specyficzne dla Env w przypadku wirusów poziomu 1.
Od tygodnia 72. do tygodnia 216
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): odsetek osób, które odpowiedziały na przeciwciała neutralizujące specyficzne dla Env (nAbs) w przypadku wirusów poziomu 1
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na nAb specyficzne dla Env w przypadku wirusów poziomu 1.
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Badanie główne: Odsetek osób, które odpowiedziały na odpowiedź funkcjonalną w postaci przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140)
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72 (Tygodnie 52 i 72 dotyczą tylko HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Zgłaszano odsetek osób odpowiadających na funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140). Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > granica wykrywalności (LOD), jeśli wartość wyjściowa < LOD lub jej brak, lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > 3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość linii bazowej > = LOD. Dolne granice wykrywalności (LOD) dla tego testu wynosiły 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 i 4,28 (wynik fagocytarny) dla Kladu A (92UG037.1), Klad B (1990a), Klad C (Con C), Klad C (ZA) i Mos1, odpowiednio.
Tygodnie 28, 52 i 72 (Tygodnie 52 i 72 dotyczą tylko HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Faza długoterminowego przedłużenia leczenia (LTE): Odsetek osób odpowiadających na funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140)
Ramy czasowe: Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140).
Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): odsetek osób, które odpowiedziały na funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140)
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla Env (Env ADCP gp140).
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Badanie główne: Odsetek osób odpowiadających na izotypy Ab wiązania specyficznego dla Env (immunoglobulina [Ig] G1 i IgG3)
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
Podano odsetek osób odpowiadających na izotypy Ab wiązania specyficznego dla Env (IgG1 i IgG3) dla Kladu C (ZA), jak oceniono za pomocą testu ELISA. Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej >LLOQ, jeśli linia bazowa <LLOQ lub jej brak lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej >3-krotny wzrost w stosunku do wartości bazowej, jeśli linia bazowa >=LLOQ. Wartości LLOQ dla tego testu wynosiły odpowiednio 12,3 i 12,4 EC50 dla IgG1 i IgG3. EC50= 50% skutecznego stężenia.
Tygodnie 28, 52 i 72
Faza długoterminowego przedłużenia leczenia (LTE): Odsetek osób odpowiadających na izotypy Ab wiązania specyficznego dla Env (immunoglobulina [Ig] G1 i IgG3)
Ramy czasowe: Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na wiązanie specyficzne dla Env (izotypy Ab IgG1 i IgG3).
Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): odsetek osób, które odpowiedziały na izotypy Ab wiązania specyficznego dla Env (immunoglobulina [Ig] G1 i IgG3)
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na wiązanie specyficzne dla Env (izotypy Ab IgG1 i IgG3).
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Badanie główne: Odsetek interferonu (IFN)-gamma komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), które odpowiedziały na mozaikę i potencjalne pule epitopów komórek T (PTE) peptydów Env/antygen specyficzny dla grupy (Gag)/polimeraza (Pol)
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
Podano odsetek IFN-gamma PBMC odpowiadających na pule mozaiki i peptydów PTE Env/Gag/Pol, jak oceniono metodą ELISpot. Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > P95, jeśli wartość wyjściowa < P95 lub jej brak, lub zdefiniowano jako wartość po linii bazowej > 3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa > = P95.
Tygodnie 28, 52 i 72
Faza długoterminowego przedłużenia (LTE): odsetek interferonu (IFN)-gamma komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), które odpowiedziały na mozaikę i potencjalny epitop komórek T (PTE) pule peptydów Env/antygen specyficzny dla grupy (Gag)/polimeraza (pol)
Ramy czasowe: Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek interferonów (IFN)-Gamma PBMC odpowiadających na pulę peptydów mozaiki i potencjalnego epitopu komórek T (PTE) Env/antygenu specyficznego dla grupy (Gag)/polimerazy (Pol).
Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Faza szczepienia późnej dawki przypominającej (LB): odsetek interferonu (IFN)-gamma komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), które odpowiedziały na mozaikę i potencjalny epitop komórek T (PTE), pule peptydów Env/antygen specyficzny dla grupy (Gag)/polimeraza (pol)
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Planowano zgłosić odsetek interferonów (IFN)-Gamma PBMC odpowiadających na pule peptydów mozaiki i potencjalnego epitopu komórek T (PTE) Env/antygenu specyficznego dla grupy (Gag)/polimerazy (Pol).
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Badanie główne: Odsetek osób odpowiadających na leczenie z funkcjonalnością komórek T klastra różnicowania (CD)4+ i CD8+
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
Zgłaszano odsetek osób odpowiadających na leczenie z funkcjonalnością limfocytów T CD4+ i CD8+ (komórki wytwarzające IFN-gamma i/lub IL-2). W celu zbadania typu komórek T odpowiadających na szczepienie przeprowadzono wewnątrzkomórkowe barwienie cytokin (ICS). Definicja respondenta została oparta na dokładnym tekście Fishera pomiędzy komórkami wytwarzającymi cytokiny i komórkami nieprodukującymi w warunkach stymulowanych i niestymulowanych.
Tygodnie 28, 52 i 72
Faza długoterminowego przedłużenia leczenia (LTE): odsetek osób odpowiadających na leczenie z funkcjonalnością komórek T w postaci klastra różnicowania (CD)4+ i CD8+
Ramy czasowe: Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek osób odpowiadających na leczenie ze skupiskiem różnicowania (CD)4+ i funkcjonalnością komórek T CD8+ (komórki wytwarzające IFN-gamma i/lub interleukinę [IL-2]). W celu zbadania typu komórek T odpowiadających na szczepienie przeprowadzono wewnątrzkomórkowe barwienie cytokin (ICS). Definicja respondenta została oparta na dokładnym tekście Fishera pomiędzy komórkami wytwarzającymi cytokiny i komórkami nieprodukującymi w warunkach stymulowanych i niestymulowanych.
Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): odsetek osób odpowiadających na leczenie z funkcjonalnością komórek T klastra różnicowania (CD)4+ i CD8+
Ramy czasowe: Tygodnie 192 i 196
Zgłaszano odsetek osób odpowiadających na leczenie z funkcjonalnością limfocytów T CD4+ i CD8+ (komórki wytwarzające IFN-gamma i/lub IL-2). W celu zbadania typu komórek T odpowiadających na szczepienie przeprowadzono wewnątrzkomórkowe barwienie cytokin (ICS). Definicja respondenta została oparta na dokładnym tekście Fishera pomiędzy komórkami wytwarzającymi cytokiny i komórkami nieprodukującymi w warunkach stymulowanych i niestymulowanych.
Tygodnie 192 i 196
Badanie główne: Odsetek uczestników z rozwojem limfocytów T
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek uczestników, u których rozwinęły się komórki T.
Od wartości początkowej (dzień 1) do 72. tygodnia
Faza długoterminowego przedłużenia (LTE): odsetek uczestników z rozwojem komórek T
Ramy czasowe: Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek uczestników, u których rozwinęły się komórki T.
Od 72. tygodnia do 216. tygodnia
Faza późnego szczepienia przypominającego (LB): odsetek uczestników z rozwojem limfocytów T
Ramy czasowe: Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)
Planowano zgłosić odsetek uczestników z rozwojem limfocytów T.
Od 188. tygodnia do końca badania (288. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.Mos4.HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj